Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fibrose bij chronisch en vertraagd myocardinfarct (FCDMI)

1 maart 2023 bijgewerkt door: Krithika Loganath, University of Edinburgh
In deze studie willen de onderzoekers de rol onderzoeken die fibrose speelt bij hartaandoeningen zoals aortastenose, door chemotherapie geïnduceerde cardiotoxiciteit en het carcinoïdsyndroom. Fibrose is een veel voorkomend eindresultaat na letsel aan de hartspier en de onderzoekers streven ernaar dit proces vroegtijdig en in zijn actieve toestand te identificeren. Dit wordt onderzocht met behulp van een radiotracer 68Ga-FAPI of 18F-AlF-FAPI en PET-MRI of PET-CT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers streven ernaar de rol van fibrose-activiteit te onderzoeken met behulp van 68Ga-FAPI en 18F-AlF-FAPI PET bij chronische en vertraagde valvulaire, myocardiale en endocardiale letseltoestanden, in het bijzonder aortastenose, door chemotherapie geïnduceerde cardiotoxiciteit en carcinoïde hartziekte. De onderzoekers streven er ook naar serummarkers van myocardletsel en fibrose op verschillende tijdstippen in deze patiëntencohorten te analyseren.

Onderzoeks hypothese

  1. Bij patiënten met aortaklepstenose correleert myocardfibrose-activiteit met markers van linkerventrikeldecompensatie en aortaklepfibrose-activiteit, voorspelt de progressie van de fibrosebelasting en neemt af na vervanging van de aortaklep.
  2. Verhoogde myocardiale fibrose-activiteit zal worden waargenomen in de vroege stadia van anthracycline-geïnduceerde cardiotoxiciteit en zal latere verslechtering van de hartfunctie voorspellen.
  3. Bij patiënten met het carcinoïdsyndroom zal een verhoogde activiteit van endocardiale fibrose worden waargenomen bij patiënten met subklinische en klinisch significante klepbetrokkenheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Krithika Loganath, MBBS
  • Telefoonnummer: 07774365798
  • E-mail: kloganat@ed.ac.uk

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, NE7 7EY
        • Werving
        • University of Edinburgh
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cohort 1: 70 patiënten met aortastenose met 10 gematchte gezonde vrijwilligers Cohort 2: 60 patiënten met chemotherapie-geïnduceerde cardiotoxiciteit en 10 gezonde vrijwilligers Cohort 3: 30 patiënten met carcinoïdsyndroom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohort 1 (aortastenose):

  • Man of vrouw ouder dan 50 jaar
  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • 25 patiënten met symptomatische ernstige aortastenose (pieksnelheid >4,0 m/s)
  • 25 patiënten met matige aortastenose (pieksnelheid 3,0-4,0 Mevr)
  • 10 patiënten met milde aortastenose (pieksnelheid 2,6-2,9 m/s)
  • 10 patiënten met aortasclerose (driebladige verdikte aortaklep zonder obstructie van ventriculaire uitstroom)
  • 10 gezonde vrijwilligers (geen andere significante comorbiditeiten, zoals beoordeeld door de PI van het onderzoek)

Cohort 2 (chemotherapie-geïnduceerde cardiotoxiciteit):

  • Man of vrouw ouder dan 35 jaar met bewijs van cardiotoxiciteit op cardiale MRI (uitgevoerd als onderdeel van de Cardiac Care-studie), ten minste 1 jaar na behandeling met anthracycline.
  • 10 patiënten ouder dan 35 jaar (mannen of vrouwen) zonder bewijs van fibrose op hun 1-jarige scan na behandeling met anthracycline.
  • 10 gezonde vrijwilligers (ouder dan 35 jaar) zonder significante comorbiditeiten, zoals beoordeeld door de PI van het onderzoek.
  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures

Cohort 3 (carcinoïdsyndroom):

  • 30 patiënten met carcinoïdsyndroom (met of zonder cardiale betrokkenheid), ouder dan 35 jaar, gediagnosticeerd volgens consensusrichtlijnen
  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Geschiedenis van claustrofobie of het gevoel van onvermogen om rugligging te tolereren voor de MRI-scans.
  • Verminderde nierfunctie met eGFR van <30 ml/min/1,73 m2.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Contrastallergie
  • Contra-indicatie voor cardiale MRI (bijv. metalen implantaat of ernstige claustrofobie)
  • Recent myocardinfarct, andere bekende oorzaken van cardiomyopathie/cardiale fibrose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aortastenose
De onderzoekers zullen 70 patiënten rekruteren met aortastenose (25 patiënten met asymptomatische matige aortastenose en 25 patiënten met symptomatische ernstige aortastenose, 10 patiënten met milde aortastenose en 10 patiënten met aortasclerose) en 10 gezonde vrijwilligers, die baseline 68Ga-stenose zullen ondergaan. FAPI of 18F-AlF-FAPI PET/MR-beeldvorming om fibrose-activiteit vast te stellen in gezond myocardium en in de context van chronisch myocardletsel. Alle patiënten zullen een follow-up FAPI PET/MR-scan ondergaan 1 jaar na hun baseline-scan om te beoordelen of myocardfibrose-activiteit omkeert na aortaklepvervanging en herstel van normale afterload bij patiënten met ernstige aortastenose en of baseline myocardfibrose-activiteit progressie in de belasting van fibrose en klinische progressie bij patiënten met milde of matige aortastenose of aortasclerose. Gezonde vrijwilligers ondergaan geen herhaalde beeldvorming.
Diagnostische toets: 68Ga-FAPI en 18F-AlF-FAPI PET-MR
Hybride cardiale PET-MR met 68Ga-FAPI en 18F-AlF-FAPI radiotracer
Chemotherapie-geïnduceerde cardiotoxiciteit
De onderzoekers zullen 60 patiënten rekruteren die een behandeling met anthracycline hebben ondergaan >1 jaar vanaf inschrijving en 10 gezonde vrijwilligers als onderdeel van dit cohort. Dit omvat 50 patiënten met ofwel duidelijk bewijs van cardiotoxiciteit (ejectiefractie <50% en een daling van 10% in ejectiefractie) of een subklinisch hartletsel (verhoogd troponine, verhoogd T2, verminderde globale longitudinale strain) en 10 patiënten zonder bewijs van cardiotoxiciteit op hun cardiale MRI-scan (uitgevoerd als onderdeel van de lopende Cardiac CARE-studie). Deze patiënten zullen baseline FAPI PET/MR-beeldvorming ondergaan om de omvang en het patroon van myocardfibrose-activiteit vast te stellen in de context van vertraagde myocardbeschadiging (door chemotherapie geïnduceerde cardiotoxiciteit). Alle patiënten zullen 1-2 jaar na hun basislijnscan een cardiale MRI-scan ondergaan om te beoordelen of basislijn fibrose-activiteit geassocieerd is met een verslechtering van de hartfunctie. Gezonde vrijwilligers ondergaan geen herhaalde beeldvorming.
Diagnostische toets: 68Ga-FAPI en 18F-AlF-FAPI PET-MR
Hybride cardiale PET-MR met 68Ga-FAPI en 18F-AlF-FAPI radiotracer
Carcinoïde syndroom
In samenwerking met de South East Scotland NET Service zullen de onderzoekers 30 patiënten met het carcinoïdsyndroom rekruteren voor dit cohort. Deze patiënten ondergaan een baseline-echocardiogram en een FAPI PET/MR-scan om fibrose-activiteit in de hartkamers en kleppen te onderzoeken. De onderzoekers zullen zowel patiënten rekruteren met vastgestelde cardiale betrokkenheid als patiënten met carcinoïdsyndroom met hoge circulerende 5-HT-concentraties die geen bewijs hebben van klepaandoening op echocardiografie. Alle patiënten zullen een follow-up cardiale MRI-scan en een echocardiogram ondergaan, 6 maanden - 1 jaar na hun baseline-scan om te beoordelen of baseline fibrose-activiteit geassocieerd is met daaropvolgende verslechtering van de hart- en klepfunctie.
Diagnostische toets: 68Ga-FAPI en 18F-AlF-FAPI PET-MR
Hybride cardiale PET-MR met 68Ga-FAPI en 18F-AlF-FAPI radiotracer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibrose-activiteit: gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV
Tijdsspanne: 1-2 jaar
SUV
1-2 jaar
Fibrose-activiteit: weefsel-tot-achtergrondverhouding
Tijdsspanne: 1-2 jaar
TBR
1-2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marc Dweck, MBBS PhD, University of Edinburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 november 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

10 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300754

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 68Ga-FAPI en 18F-AlF-FAPI PET-MR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren