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Fibrosis en el infarto de miocardio crónico y tardío (FCDMI)

1 de marzo de 2023 actualizado por: Krithika Loganath, University of Edinburgh
En este estudio, los investigadores pretenden examinar el papel que desempeña la fibrosis en afecciones cardíacas como la estenosis aórtica, la cardiotoxicidad inducida por quimioterapia y el síndrome carcinoide. La fibrosis es un resultado final común después de cualquier lesión en el músculo cardíaco y los investigadores tienen como objetivo identificar este proceso temprano y en su estado activo. Esto se examinará mediante el uso de un radiotrazador 68Ga-FAPI o 18F-AlF-FAPI y PET-MRI o PET-CT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de los investigadores es investigar el papel de la actividad de la fibrosis utilizando 68Ga-FAPI y 18F-AlF-FAPI PET en estados de lesión valvular, miocárdica y endocárdica crónica y retardada, en particular estenosis aórtica, cardiotoxicidad inducida por quimioterapia y cardiopatía carcinoide. Los investigadores también pretenden analizar los marcadores séricos de lesión miocárdica y fibrosis en diferentes momentos en estas cohortes de pacientes.

Hipótesis de la investigación

  1. En pacientes con estenosis aórtica, la actividad de la fibrosis miocárdica se correlacionará con los marcadores de descompensación del ventrículo izquierdo y la actividad de la fibrosis de la válvula aórtica, predecirá la progresión de la carga de fibrosis y disminuirá después del reemplazo de la válvula aórtica.
  2. Se observará un aumento de la actividad de la fibrosis miocárdica en las primeras etapas de la cardiotoxicidad inducida por antraciclinas y predirá un deterioro posterior de la función cardíaca.
  3. En pacientes con síndrome carcinoide, se observará un aumento de la actividad de fibrosis endocárdica en pacientes con compromiso valvular subclínico y clínicamente significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Krithika Loganath, MBBS
  • Número de teléfono: 07774365798
  • Correo electrónico: kloganat@ed.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, NE7 7EY
        • Reclutamiento
        • University of Edinburgh
        • Contacto:
          • Krithika Loganath
          • Número de teléfono: 07774365798
          • Correo electrónico: kloganat@ed.ac.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohorte 1: 70 pacientes con estenosis aórtica con 10 voluntarios sanos emparejados Cohorte 2: 60 pacientes con cardiotoxicidad inducida por quimioterapia y 10 voluntarios sanos Cohorte 3: 30 pacientes con síndrome carcinoide

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte 1 (estenosis aórtica):

  • Hombre o mujer mayor de 50 años
  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • 25 pacientes con estenosis aórtica grave sintomática (velocidad máxima >4,0 m/s)
  • 25 pacientes con estenosis aórtica moderada (velocidad máxima 3,0-4,0 EM)
  • 10 pacientes con estenosis aórtica leve (velocidad máxima 2,6-2,9 m/s)
  • 10 pacientes con esclerosis aórtica (válvula aórtica engrosada de tres valvas sin obstrucción del flujo de salida ventricular)
  • 10 voluntarios sanos (sin otras comorbilidades significativas, según lo evaluado por el IP del estudio)

Cohorte 2 (cardiotoxicidad inducida por quimioterapia):

  • Hombre o mujer mayor de 35 años con evidencia de cardiotoxicidad en la resonancia magnética cardíaca (realizada como parte del estudio Cardiac care), al menos 1 año después del tratamiento con antraciclinas.
  • 10 pacientes mayores de 35 años (hombres o mujeres) sin evidencia de fibrosis en su exploración de 1 año después del tratamiento con antraciclinas.
  • 10 voluntarios sanos (> 35 años de edad) sin comorbilidades significativas, según lo evaluado por el IP del estudio.
  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio

Cohorte 3 (síndrome carcinoide):

  • 30 pacientes con síndrome carcinoide (con o sin afectación cardíaca), mayores de 35 años, diagnosticados según guías de consenso
  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado.
  • Antecedentes de claustrofobia o sensación de incapacidad para tolerar la posición supina para las exploraciones de resonancia magnética.
  • Deterioro de la función renal con eGFR de <30 ml/min/1,73 m2.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • alergia al contraste
  • Contraindicación para la resonancia magnética cardíaca (p. implante metálico o claustrofobia severa)
  • Infarto de miocardio reciente, otras causas conocidas de miocardiopatía/fibrosis cardíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estenosis aórtica
Los investigadores reclutarán a 70 pacientes con estenosis aórtica (25 pacientes con estenosis aórtica moderada asintomática y 25 pacientes con estenosis aórtica grave sintomática, 10 pacientes con estenosis aórtica leve y 10 pacientes con esclerosis aórtica) y 10 voluntarios sanos, que se someterán a 68Ga- FAPI o 18F-AlF-FAPI PET/MR para establecer la actividad de la fibrosis en el miocardio sano y en el contexto de una lesión miocárdica crónica. A todos los pacientes se les realizará una PET/RM FAPI de seguimiento 1 año después de su exploración inicial para evaluar si la actividad de la fibrosis miocárdica se revierte después del reemplazo de la válvula aórtica y la restauración de la poscarga normal en pacientes con estenosis aórtica grave y si la actividad de la fibrosis miocárdica inicial puede predecir la progresión en la carga de fibrosis y la progresión clínica en pacientes con estenosis aórtica leve o moderada o esclerosis aórtica. Los voluntarios sanos no se someterán a ninguna repetición de imágenes.
Prueba de diagnóstico: 68Ga-FAPI y 18F-AlF-FAPI PET-RM
PET-RM cardíaco híbrido con radiotrazador 68Ga-FAPI y 18F-AlF-FAPI
Cardiotoxicidad inducida por quimioterapia
Los investigadores reclutarán a 60 pacientes que hayan recibido tratamiento con antraciclina durante más de 1 año desde la inscripción y 10 voluntarios sanos como parte de esta cohorte. Esto incluirá a 50 pacientes que tengan evidencia clara de cardiotoxicidad (fracción de eyección <50 % y una caída del 10 % en la fracción de eyección) o una lesión cardíaca subclínica (troponina elevada, T2 elevada, tensión longitudinal global deteriorada) y 10 pacientes sin evidencia de cardiotoxicidad en su resonancia magnética cardíaca (realizada como parte del estudio Cardiac CARE en curso). Estos pacientes se someterán a imágenes FAPI PET/MR de referencia para establecer la extensión y el patrón de la actividad de la fibrosis miocárdica en el contexto de una lesión miocárdica tardía (cardiotoxicidad inducida por quimioterapia). A todos los pacientes se les realizará una resonancia magnética cardíaca de seguimiento 1 o 2 años después de su exploración inicial para evaluar si la actividad de la fibrosis inicial está asociada con un deterioro de la función cardíaca. Los voluntarios sanos no se someterán a ninguna repetición de imágenes.
Prueba de diagnóstico: 68Ga-FAPI y 18F-AlF-FAPI PET-RM
PET-RM cardíaco híbrido con radiotrazador 68Ga-FAPI y 18F-AlF-FAPI
Síndrome carcinoide
En colaboración con el Servicio NET del Sudeste de Escocia, los investigadores reclutarán a 30 pacientes con síndrome carcinoide para esta cohorte. A estos pacientes se les realizará un ecocardiograma de referencia y una exploración FAPI PET/MR para investigar la actividad de la fibrosis dentro de las cámaras y válvulas cardíacas. Los investigadores reclutarán pacientes con afectación cardíaca establecida, así como pacientes con síndrome carcinoide con altas concentraciones circulantes de 5-HT que no tengan evidencia de enfermedad valvular en la ecocardiografía. A todos los pacientes se les realizará una resonancia magnética cardíaca de seguimiento y un ecocardiograma, de 6 meses a 1 año después de su exploración inicial para evaluar si la actividad de la fibrosis inicial está asociada con el deterioro posterior de la función cardíaca y valvular.
Prueba de diagnóstico: 68Ga-FAPI y 18F-AlF-FAPI PET-RM
PET-RM cardíaco híbrido con radiotrazador 68Ga-FAPI y 18F-AlF-FAPI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de la fibrosis: valores de captación estandarizados (SUV
Periodo de tiempo: 1-2 años
Todoterreno
1-2 años
Actividad de fibrosis: Proporción de tejido a fondo
Periodo de tiempo: 1-2 años
TBR
1-2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Edinburgh

Investigadores

  • Silla de estudio: Marc Dweck, MBBS PhD, University of Edinburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

10 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 300754

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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