Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibrose ved kronisk og forsinket myokardieinfarkt (FCDMI)

8. januar 2026 opdateret af: University of Edinburgh
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge den rolle, som fibrose spiller i hjertesygdomme som aortastenose, kemoterapi-induceret kardiotoksicitet og carcinoid syndrom. Fibrose er et almindeligt slutresultat efter enhver skade på hjertemusklen, og efterforskerne sigter mod at identificere denne proces tidligt og i dens aktive tilstand. Dette vil blive undersøgt ved at bruge en radiotracer 68Ga-FAPI eller 18F-AlF-FAPI og PET-MRI eller PET-CT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at undersøge rollen af ​​fibroseaktivitet ved hjælp af 68Ga-FAPI og 18F-AlF-FAPI PET i kroniske og forsinkede klap-, myokardie- og endokardieskadetilstande, især aortastenose, kemoterapiinduceret kardiotoksicitet og karcinoid hjertesygdom. Efterforskerne sigter også mod at analysere serummarkører for myokardieskade og fibrose på forskellige tidspunkter i disse patientkohorter.

Forskning Hypotese

  1. Hos patienter med aortastenose vil myokardiefibroseaktivitet korrelere med markører for venstre ventrikulær dekompensation og aortaklapfibroseaktivitet, vil forudsige progression i fibrosebelastning og vil falde efter aortaklapudskiftning.
  2. Øget myokardiefibroseaktivitet vil blive observeret i de tidlige stadier af antracyklin-induceret kardiotoksicitet og vil forudsige senere forringelse af hjertefunktionen.
  3. Hos patienter med carcinoid syndrom vil øget endokardiefibroseaktivitet blive observeret hos patienter med subklinisk og klinisk signifikant klapinvolvering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, NE7 7EY
        • Rekruttering
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte 1: 70 patienter med aortastenose med 10 matchede raske frivillige Kohorte 2: 60 patienter med kemoterapi-induceret kardiotoksicitet og 10 raske frivillige Kohorte 3: 30 patienter med carcinoid syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1 (Aortastenose):

  • Mand eller kvinde over 50 år
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • 25 patienter med symptomatisk alvorlig aortastenose (spidshastighed >4,0 m/s)
  • 25 patienter med moderat aortastenose (peak hastighed 3,0-4,0 Frk)
  • 10 patienter med mild aortastenose (spidshastighed 2,6-2,9 m/s)
  • 10 patienter med aorta sklerose (tri-folder fortykket aortaklap uden obstruktion af ventrikulær udstrømning)
  • 10 raske frivillige (ingen andre signifikante komorbiditeter, som vurderet af undersøgelsens PI)

Kohorte 2 (kemoterapi-induceret kardiotoksicitet):

  • Mand eller kvinde over 35 år med tegn på kardiotoksicitet på hjerte-MR (udført som en del af hjerteplejeundersøgelsen), mindst 1 år efter antracyklinbehandling.
  • 10 patienter over 35 år (mænd eller kvinder) uden tegn på fibrose på deres 1-års scanning efter antracyklinbehandling.
  • 10 raske frivillige (>35 år) uden signifikante komorbiditeter, som vurderet af undersøgelsens PI.
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer

Kohorte 3 (carcinoid syndrom):

  • 30 patienter med carcinoid syndrom (med eller uden hjertepåvirkning), over 35 år, diagnosticeret i henhold til konsensusretningslinjer
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
  • Anamnese med klaustrofobi eller følelse af manglende evne til at tolerere rygliggende stilling til MR-scanninger.
  • Nedsat nyrefunktion med eGFR på <30 ml/min/1,73m2.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Kontrastallergi
  • Kontraindikation til hjerte-MR (f. metallisk implantat eller svær klaustrofobi)
  • Nylig myokardieinfarkt, andre kendte årsager til kardiomyopati/hjertefibrose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aortastenose
Efterforskerne vil rekruttere 70 patienter med aortastenose (25 patienter med asymptomatisk moderat aortastenose og 25 patienter med symptomatisk svær aortastenose, 10 patienter med mild aortastenose og 10 patienter med aortastenose) og 10 raske frivillige, som vil gennemgå baseline 68Ga- FAPI eller 18F-AlF-FAPI PET/MR-billeddannelse for at etablere fibroseaktivitet i sundt myokardium og i forbindelse med kronisk myokardieskade. Alle patienter vil have en opfølgende FAPI PET/MR-scanning 1 år efter deres baseline-scanning for at vurdere, om aktiviteten af ​​myokardiefibrose vender tilbage efter udskiftning af aortaklap og genoprettelse af normal efterbelastning hos patienter med svær aortastenose, og hvis baseline-myokardiefibroseaktivitet kan forudsige progression i fibrosebyrden og klinisk progression hos patienter med mild eller moderat aortastenose eller aortasklerose. Raske frivillige vil ikke gennemgå nogen gentagen billeddannelse.
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI og 18F-AlF-FAPI PET-MR
Hybrid Cardiac PET-MR med 68Ga-FAPI og 18F-AlF-FAPI radiotracer
Kemoterapi-induceret kardiotoksicitet
Efterforskerne vil rekruttere 60 patienter, der har gennemgået antracyklinbehandling >1 år fra indskrivning og 10 raske frivillige som en del af denne kohorte. Dette vil omfatte 50 patienter, som enten har tydelige tegn på kardiotoksicitet (udstødningsfraktion <50 % og et fald på 10 % point i ejektionsfraktion) eller en subklinisk hjerteskade (forhøjet troponin, forhøjet T2, svækket global longitudinel belastning) og 10 patienter uden tegn på kardiotoksicitet på deres hjerte-MR-scanning (udført som en del af det igangværende Cardiac CARE-studie). Disse patienter vil gennemgå baseline FAPI PET/MR-billeddannelse for at fastslå omfanget og mønsteret af myokardiefibroseaktivitet i sammenhæng med forsinket myokardieskade (kemoterapi-induceret kardiotoksicitet). Alle patienter vil have en opfølgende hjerte-MR-scanning 1-2 år efter deres baseline-scanning for at vurdere, om baseline-fibroseaktivitet er forbundet med en forringelse af hjertefunktionen. Raske frivillige vil ikke gennemgå nogen gentagen billeddannelse.
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI og 18F-AlF-FAPI PET-MR
Hybrid Cardiac PET-MR med 68Ga-FAPI og 18F-AlF-FAPI radiotracer
Carcinoid syndrom
I samarbejde med South East Scotland NET Service vil efterforskerne rekruttere 30 patienter med carcinoid syndrom til denne kohorte. Disse patienter vil gennemgå et baseline-ekkokardiogram og en FAPI PET/MR-scanning for at undersøge fibroseaktivitet i hjertekamrene og -ventilerne. Efterforskerne vil rekruttere patienter med etableret hjerteinvolvering såvel som patienter med carcinoid syndrom med høje cirkulerende 5-HT-koncentrationer, som ikke har tegn på klapsygdom ved ekkokardiografi. Alle patienter vil have en opfølgende hjerte-MRI-scanning og et ekkokardiogram 6 måneder - 1 år efter deres baseline-scanning for at vurdere, om baseline-fibroseaktivitet er forbundet med efterfølgende forringelse af hjerte- og klapfunktion.
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI og 18F-AlF-FAPI PET-MR
Hybrid Cardiac PET-MR med 68Ga-FAPI og 18F-AlF-FAPI radiotracer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibroseaktivitet: Standardiserede optagelsesværdier (SUV
Tidsramme: 1-2 år
SUV
1-2 år
Fibroseaktivitet: Væv-til-baggrundsforhold
Tidsramme: 1-2 år
TBR
1-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Efterforskere

  • Studiestol: Marc Dweck, MBBS PhD, University of Edinburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300754

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med 68Ga-FAPI og 18F-AlF-FAPI PET-MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner