Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фиброз при хроническом и отсроченном инфаркте миокарда (FCDMI)

1 марта 2023 г. обновлено: Krithika Loganath, University of Edinburgh
В этом исследовании исследователи стремятся изучить роль, которую фиброз играет в сердечных заболеваниях, таких как аортальный стеноз, кардиотоксичность, вызванная химиотерапией, и карциноидный синдром. Фиброз является обычным конечным результатом любого повреждения сердечной мышцы, и исследователи стремятся выявить этот процесс на ранней стадии и в его активном состоянии. Это будет исследовано с использованием радиоактивного индикатора 68Ga-FAPI или 18F-AlF-FAPI и ПЭТ-МРТ или ПЭТ-КТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи стремятся изучить роль активности фиброза с использованием ПЭТ с 68Ga-FAPI и 18F-AlF-FAPI при хронических и отсроченных состояниях клапанов, миокарда и эндокарда, в частности при аортальном стенозе, кардиотоксичности, вызванной химиотерапией, и карциноидной болезни сердца. Исследователи также стремятся проанализировать сывороточные маркеры повреждения миокарда и фиброза в разные моменты времени в этих когортах пациентов.

Гипотеза исследования

  1. У пациентов с аортальным стенозом активность миокардиального фиброза будет коррелировать с маркерами декомпенсации левого желудочка и активностью фиброза аортального клапана, будет предсказывать прогрессирование бремени фиброза и будет снижаться после замены аортального клапана.
  2. Повышенная активность миокардиального фиброза будет наблюдаться на ранних стадиях антрациклин-индуцированной кардиотоксичности и будет предсказывать более позднее ухудшение сердечной функции.
  3. У пациентов с карциноидным синдромом повышенная активность эндокардиального фиброза будет наблюдаться у пациентов с субклиническим и клинически значимым поражением клапана.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Krithika Loganath, MBBS
  • Номер телефона: 07774365798
  • Электронная почта: kloganat@ed.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа 1: 70 пациентов с аортальным стенозом и 10 здоровых добровольцев. Группа 2: 60 пациентов с кардиотоксичностью, вызванной химиотерапией, и 10 здоровых добровольцев. Группа 3: 30 пациентов с карциноидным синдромом.

Описание

Критерии включения:

Когорта 1 (аортальный стеноз):

  • Мужчина или женщина старше 50 лет
  • Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  • 25 пациентов с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом (пиковая скорость >4,0 м/с)
  • 25 пациентов с умеренным аортальным стенозом (пиковая скорость 3,0-4,0 РС)
  • 10 пациентов с легким аортальным стенозом (пиковая скорость 2,6-2,9 м/с)
  • 10 пациентов с аортальным склерозом (трехстворчатый утолщенный аортальный клапан без обструкции желудочкового оттока)
  • 10 здоровых добровольцев (отсутствие других значимых сопутствующих заболеваний по оценке исследования PI)

Группа 2 (кардиотоксичность, вызванная химиотерапией):

  • Мужчина или женщина в возрасте старше 35 лет с признаками кардиотоксичности на МРТ сердца (выполненной в рамках исследования Cardiac Care), по крайней мере, через 1 год после лечения антрациклинами.
  • 10 пациентов старше 35 лет (мужчины или женщины) без признаков фиброза при сканировании через 1 год после лечения антрациклином.
  • 10 здоровых добровольцев (старше 35 лет) без существенных сопутствующих заболеваний, по оценке исследования PI.
  • Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования

Когорта 3 (карциноидный синдром):

  • 30 пациентов с карциноидным синдромом (с поражением сердца или без него) в возрасте старше 35 лет, диагностированных в соответствии с согласованными рекомендациями.
  • Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
  • Клаустрофобия в анамнезе или чувство неспособности переносить лежачее положение для МРТ.
  • Нарушение функции почек с рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Контрастная аллергия
  • Противопоказания к МРТ сердца (например, металлический имплант или выраженная клаустрофобия)
  • Недавний инфаркт миокарда, другие известные причины кардиомиопатии/кардиального фиброза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Аортальный стеноз
Исследователи наберут 70 пациентов с аортальным стенозом (25 пациентов с бессимптомным умеренным аортальным стенозом и 25 пациентов с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом, 10 пациентов с легким аортальным стенозом и 10 пациентов с аортальным склерозом) и 10 здоровых добровольцев, которым будет проведена базовая терапия 68Ga- FAPI или 18F-AlF-FAPI ПЭТ/МРТ для установления активности фиброза в здоровом миокарде и в контексте хронического повреждения миокарда. Всем пациентам будет проведено повторное сканирование FAPI ПЭТ/МРТ через 1 год после их исходного сканирования, чтобы оценить, реверсирует ли активность миокардиального фиброза после замены аортального клапана и восстановления нормальной постнагрузки у пациентов с тяжелым аортальным стенозом, и может ли исходная активность миокардиального фиброза предсказать прогрессирование в бремя фиброза и клиническое прогрессирование у пациентов с легким или умеренным аортальным стенозом или аортальным склерозом. Здоровые добровольцы не будут подвергаться повторной визуализации.
Диагностический тест: 68Ga-FAPI и 18F-AlF-FAPI ПЭТ-МР
Гибридная ПЭТ-МР сердца с радиофармпрепаратом 68Ga-FAPI и 18F-AlF-FAPI
Кардиотоксичность, вызванная химиотерапией
Исследователи наберут 60 пациентов, которые прошли курс лечения антрациклинами в течение более 1 года после включения, и 10 здоровых добровольцев в составе этой когорты. Это будет включать 50 пациентов с явными признаками кардиотоксичности (фракция выброса <50 % и 10-процентное снижение фракции выброса) или субклиническим поражением сердца (повышенный уровень тропонина, повышенный Т2, нарушение глобальной продольной деформации) и 10 пациентов без доказательства кардиотоксичности на МРТ сердца (выполняется в рамках продолжающегося исследования Cardiac CARE). Этим пациентам будет проведена базовая FAPI ПЭТ/МРТ, чтобы установить степень и характер активности миокардиального фиброза в контексте отсроченного повреждения миокарда (кардиотоксичность, вызванная химиотерапией). Всем пациентам будет проведено последующее МРТ сердца через 1-2 года после исходного сканирования, чтобы оценить, связана ли исходная активность фиброза с ухудшением функции сердца. Здоровые добровольцы не будут подвергаться повторной визуализации.
Диагностический тест: 68Ga-FAPI и 18F-AlF-FAPI ПЭТ-МР
Гибридная ПЭТ-МР сердца с радиофармпрепаратом 68Ga-FAPI и 18F-AlF-FAPI
Карциноидный синдром
В сотрудничестве с NET Service Юго-Восточной Шотландии исследователи наберут 30 пациентов с карциноидным синдромом для этой группы. Этим пациентам будет проведена базовая эхокардиограмма и FAPI ПЭТ/МР-сканирование для исследования активности фиброза в сердечных камерах и клапанах. Исследователи будут набирать пациентов с установленным поражением сердца, а также пациентов с карциноидным синдромом с высокими концентрациями циркулирующего 5-HT, у которых нет признаков заболевания клапана на эхокардиографии. Всем пациентам будет проведено последующее МРТ-сканирование сердца и эхокардиограмма через 6 месяцев - 1 год после исходного сканирования, чтобы оценить, связана ли исходная активность фиброза с последующим ухудшением функции сердца и клапанов.
Диагностический тест: 68Ga-FAPI и 18F-AlF-FAPI ПЭТ-МР
Гибридная ПЭТ-МР сердца с радиофармпрепаратом 68Ga-FAPI и 18F-AlF-FAPI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность фиброза: стандартизированные значения поглощения (SUV
Временное ограничение: 1-2 года
Внедорожник
1-2 года
Активность фиброза: отношение ткани к фону
Временное ограничение: 1-2 года
ТБР
1-2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Edinburgh

Следователи

  • Учебный стул: Marc Dweck, MBBS PhD, University of Edinburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 300754

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 68Ga-FAPI и 18F-AlF-FAPI ПЭТ-МР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться