このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全身性痙攣性てんかん重積症に対するケタミンとミダゾラムの併用 (Ket-Mid)

2024年10月27日 更新者：Esraa Abdelsamee Ahmed、Sohag University

小児の全般性痙攣性てんかん重積症の治療に対するケタミンとミダゾラムの併用の有効性。

全般性痙攣性てんかん重積症 (GCSE) は、子供によく見られる神経学的緊急事態です。 ベンゾジアゼピンは、推奨される第一選択の抗てんかん薬 (ASM) ですが、3 分の 1 の症例で発作を制御できません。 ベンゾジアゼピンと異なる作用機序を持つ別の ASM との組み合わせは、GCSE をより迅速に制御するための有望な選択肢となる可能性があります。 この研究では、ケタミンとミダゾラムを併用した場合とミダゾラム単独を併用した場合の有効性と安全性を、小児 GCSE の第一選択療法として評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

全般性けいれん性てんかん重積症 (GCSE) は、小児によくみられる神経学的緊急事態であり、重大な罹患率と死亡率に関連付けられています。 この状態は、意識を回復することなく、持続的または反復的な全般性強直間代発作活動が 5 分を超える場合と定義されます。

ほとんどのガイドラインによると、ベンゾジアゼピンは推奨される第一選択の抗てんかん薬 (ASM) です。 ベンゾジアゼピン系難治性 GCSE の二次薬 ASM には、フォスフェニトイン/フェニトイン、バルプロ酸、レベチラセタムなど、複数の選択肢があります。 最後に、難治性 GCSE には、別の二次 ASM などの三次 ASM による治療、またはチオペンタール、ミダゾラム、ペントバルビタール、プロポフォール、またはケタミンの注入が必要です。

しかし、GCSE の症例の約 35% はベンゾジアゼピンによって制御されておらず、ベンゾジアゼピン抵抗性 GCSE の最大 40% は二次 ASM に反応しません。 GCSE が長期間続くと、制御が難しくなり、予後が悪化します。 実際、発作を制御するためのベンゾジアゼピンの有効性は、10 ～ 15 分の継続的な発作の後に投与すると 50% 減少します。 したがって、発作を早期に制御するには、新しいASMまたは組み合わせが必要であり、これはより良い結果に貢献します。 ベンゾジアゼピンと異なる作用機序を持つ別の ASM との組み合わせは、GCSE をより迅速に制御するための有望な選択肢となる可能性があります。 このような組み合わせの潜在的な薬の 1 つは、ケタミンです。

いくつかの成人および小児科の研究では、難治性および超難治性のGCSEにおけるケタミンの有効性が示されています。 抑制性ガンマアミノ酪酸 (GABA) を介して作用するベンゾジアゼピンとは異なり、ケタミンは興奮性グルタミン酸作用を媒介する N-メチル-d-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の非競合的アンタゴニストです。 継続的な発作活動は、GABA 受容体の内在化と NMDA 受容体のアップレギュレーションに関連しています。

多くの動物実験で、てんかん重積症に対するケタミンとベンゾジアゼピンの組み合わせの相乗作用が実証されています。 ケタミンとベンゾジアゼピンの組み合わせが小児の鎮静/鎮痛に使用されてきましたが、GCSE の子供に対するそのような組み合わせに関する研究は限られています。

この研究では、ケタミンとミダゾラムを併用した場合とミダゾラム単独を併用した場合の有効性と安全性を、小児 GCSE の第一選択療法として評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Sohag、エジプト、82524
        • Sohag University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6ヶ月から16歳までの年齢。
  • 全般性けいれん性てんかん重積症、臨床的に観察される持続的または反復的な全般性強直間代発作活動が 5 分を超える場合と定義されますが、意識が回復することはありません。

除外基準:

  • インフォームドコンセントが得られない。
  • -現在の発作エピソードに対する抗発作薬による以前の治療。
  • 高血圧症
  • アルコール摂取量
  • 頭蓋内圧の上昇に関連する状態（中枢神経系の腫瘤病変、水頭症など）
  • 緑内障
  • -治験薬のいずれかに対する既知のアレルギーまたは禁忌。
  • 末期腎不全。
  • 末期肝疾患
  • 不整脈、重度の心臓病、または肺高血圧症。
  • 甲状腺機能亢進症
  • 褐色細胞腫
  • 低血糖または高血糖。
  • 生まれつきの代謝異常。
  • -既知または疑われる精神障害。
  • 安定化段階の最初の 5 分間に静脈内アクセスが得られない。
  • 安定化段階 (0 ～ 5 分) の間の発作の停止。
  • 外傷性脳損傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究会（Ket-Mid）
ケタミン + ミダゾラムを投与されている子供
薬：ミダゾラム
静脈内ミダゾラム 0.2 mg/kg (最大 10 mg) を 2 分かけて
薬：ケタミン
ケタミン 2 mg/kg (最大 60 mg) を 2 分間かけて静脈内投与 (等張食塩水で 5 mg/ml の濃度に希釈)
他の名前：
  • ケタラル
プラセボコンパレーター：対照群 (Pla-Mid)
プラセボ + ミダゾラムを投与されている子供
薬：ミダゾラム
静脈内ミダゾラム 0.2 mg/kg (最大 10 mg) を 2 分かけて
薬：プラセボ
静脈内等張生理食塩水 0.4 ml/kg (最大 12 ml) を 5 分間かけて

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5分で発作が止まる
時間枠：5分
5分の研究時点での臨床発作の停止
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血圧
時間枠：24時間
低血圧の発生
24時間
皮膚発疹
時間枠：24時間
皮膚発疹の発生
24時間
死亡
時間枠：24時間
死亡の発生
24時間
ミダゾラムを繰り返す必要性
時間枠：15分
最初の治療段階でミダゾラムを繰り返す必要がある
15分
15分で発作が止まる
時間枠：15分
-15分の研究時点での臨床発作の停止
15分
35分で発作停止
時間枠：35分
-35分の研究時点での臨床発作の停止
35分
55分で発作停止
時間枠：55分
-55分の研究時点での臨床発作の停止
55分
発作再発
時間枠：24時間
最初の停止後、最初の 24 時間以内に臨床発作が再発する
24時間
高血圧症
時間枠：24時間
高血圧の発生
24時間
挿管
時間枠：24時間
気管内挿管の必要性
24時間
不整脈
時間枠：24時間
不整脈の発生
24時間
出現現象
時間枠：24時間
次の 1 つまたは複数としての出現現象の発生: 幻覚、せん妄、鮮やかな夢、かすみ/複視、吐き気/嘔吐、過流涎。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sohag University

捜査官

  • スタディチェア：Abdelrahim A Sadek, MD, PhD、Faculty of Medicine, Sohag University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月21日

一次修了 (実際)

2024年8月26日

研究の完了 (実際)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月9日

最初の投稿 (実際)

2023年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月27日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Soh-Med-23-03-12MS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

特定されていない個々の患者のデータは、公開後に合理的な要求に応じて利用可能になります

IPD 共有時間枠

発行後3年間

IPD 共有アクセス基準

主任研究者に連絡する

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ミダゾラムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Myanmar

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する