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전신 경련 상태 간질에 대한 결합 케타민 및 미다졸람 (Ket-Mid)

2024년 10월 27일 업데이트: Esraa Abdelsamee Ahmed, Sohag University

소아의 전신 경련성 간질의 치료를 위한 복합 케타민과 미다졸람의 효능.

전신 경련 상태 간질(GCSE)은 소아에서 흔히 발생하는 신경학적 응급 상황입니다. 벤조디아제핀은 권장되는 1차 항경련제(ASM)이지만 사례의 1/3에서 발작 조절에 실패합니다. 작용 메커니즘이 다른 다른 ASM과 벤조디아제핀의 조합은 GCSE의 빠른 제어를 위한 유망한 옵션일 수 있습니다. 본 연구에서는 소아 GCSE의 1차 요법으로 ketamine + midazolam과 midazolam 단독 요법의 효능과 안전성을 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신 경련성 간질 상태(GCSE)는 소아에서 흔히 발생하는 신경학적 응급 상황으로 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 이 상태는 의식 회복 없이 5분 이상 지속되거나 반복되는 전신 강직 간대 발작 활동으로 정의됩니다. GCSE는 진행 중인 발작을 제어하기 위해 즉각적인 평가와 관리가 필요합니다.

대부분의 지침에 따르면 벤조디아제핀은 권장되는 1차 항경련제(ASM)입니다. 벤조디아제핀 불응성 GCSE에 대한 2차 ASM에는 포스페니토인/페니토인, 발프로산 또는 레베티라세탐과 같은 여러 옵션이 포함됩니다. 마지막으로 불응성 GCSE는 다른 2차 ASM과 같은 3차 ASM으로 치료하거나 thiopental, midazolam, pentobarbital, propofol 또는 ketamine 주입이 필요합니다.

그러나 GCSE 사례의 약 35%는 벤조디아제핀으로 조절되지 않으며 벤조디아제핀 불응성 GCSE의 최대 40%는 2차 ASM에 반응하지 않습니다. GCSE가 더 오래 지속됨에 따라 더 나쁜 예후로 통제하기가 더 어려워집니다. 실제로 발작을 조절하는 벤조디아제핀의 효과는 10-15분의 지속적인 발작 후에 주어지면 50%까지 감소합니다. 따라서 더 나은 결과에 기여할 발작의 조기 제어를 위해 새로운 ASM 또는 조합이 필요합니다. 작용 메커니즘이 다른 다른 ASM과 벤조디아제핀의 조합은 GCSE의 빠른 제어를 위한 유망한 옵션일 수 있습니다. 이러한 조합에 대한 잠재적 약물 중 하나는 케타민입니다.

여러 성인 및 소아 연구에서 불응성 및 초불응성 GCSE에서 케타민의 효과가 나타났습니다. 억제성 감마-아미노부티르산(GABA)을 통해 작용하는 벤조디아제핀과 달리 케타민은 흥분성 글루타메이트 작용을 매개하는 N-메틸-d-아스파르테이트(NMDA) 수용체에 대한 비경쟁적 길항제입니다. 지속적인 발작 활동은 GABA 수용체의 내재화 및 NMDA 수용체의 상향 조절과 관련이 있습니다.

여러 동물 연구에서 간질 상태에 대한 케타민과 벤조디아제핀의 조합이 시너지 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 케타민과 벤조디아제핀의 조합이 소아 진정/진통에 사용되었지만 GCSE가 있는 어린이에 대한 이러한 조합에 대한 연구는 제한적입니다.

본 연구에서는 소아 GCSE의 1차 요법으로 ketamine + midazolam과 midazolam 단독 요법의 효능과 안전성을 평가하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Sohag, 이집트, 82524
        • Sohag University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6개월에서 16세까지의 연령.
  • 의식 회복 없이 임상적으로 5분 이상 지속되거나 반복되는 전신 강직 간대 발작 활동으로 정의되는 전신 경련 간질 상태.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 얻지 못했습니다.
  • 제시된 발작 에피소드에 대해 항경련제를 사용한 이전 치료.
  • 고혈압
  • 알코올 섭취
  • 두개내압 증가와 관련된 상태(예: 중추신경계 종괴, 뇌수종)
  • 녹내장
  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항.
  • 말기 신장 질환.
  • 말기 간질환
  • 부정맥, 심한 심장병 또는 폐고혈압.
  • 갑상선 기능 항진증
  • 갈색 세포종
  • 저혈당증 또는 고혈당증.
  • 신진 대사의 선천적 오류.
  • 알려진 또는 의심되는 정신 장애.
  • 안정화 단계의 처음 5분 동안 정맥 접근을 얻지 못했습니다.
  • 안정화 단계(0 - 5분) 동안 발작 중단.
  • 외상성 뇌 손상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹(Ket-Mid)
케타민 + 미다졸람을 투여받는 어린이
의약품: 미다졸람
Midazolam 0.2mg/kg(최대 10mg)을 2분간 정맥 주사
의약품: 케타민
케타민 2mg/kg(최대 60mg)을 2분 동안 정맥 주사(등장 식염수로 5mg/ml 농도로 희석)
다른 이름들:
  • 케탈라르
위약 비교기: 대조군(Pla-Mid)
위약 + 미다졸람을 투여받은 어린이
의약품: 미다졸람
Midazolam 0.2mg/kg(최대 10mg)을 2분간 정맥 주사
의약품: 위약
5분 동안 등장성 식염수 0.4ml/kg(최대 12ml) 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5분에 발작 중단
기간: 5 분
5분 연구 시점에서 임상적 발작의 중단
5 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈압
기간: 24 시간
저혈압의 발생
24 시간
피부 발진
기간: 24 시간
피부 발진의 발생
24 시간
인류
기간: 24 시간
죽음의 발생
24 시간
반복 미다졸람 필요
기간: 15 분
첫 번째 치료 단계에서 midazolam 반복 필요
15 분
15분에 발작 중단
기간: 15 분
15분 연구 시점에서 임상적 발작의 중단
15 분
35분에 발작 중단
기간: 35분
35분 연구 시점에서 임상적 발작의 중단
35분
55분에 발작 중단
기간: 55분
55분 연구 시점에서 임상적 발작의 중단
55분
발작 재발
기간: 24 시간
처음 24시간 이내에 초기 중단 후 임상 발작의 재발
24 시간
고혈압
기간: 24 시간
고혈압의 발생
24 시간
삽관법
기간: 24 시간
기관내 삽관이 필요한 경우
24 시간
부정맥
기간: 24 시간
부정맥의 발생
24 시간
출현 현상
기간: 24 시간
환각, 섬망, 생생한 꿈, 흐릿한/복시, 메스꺼움/구토, 타액 과다분비 중 하나 이상과 같은 출현 현상의 발생.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sohag University

수사관

  • 연구 의자: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Faculty of Medicine, Sohag University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Soh-Med-23-03-12MS

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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