Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty ketamiini ja midatsolaami yleistyneen kouristustilan epileptiseen hoitoon (Ket-Mid)

sunnuntai 27. lokakuuta 2024 päivittänyt: Esraa Abdelsamee Ahmed, Sohag University

Ketamiinin ja midatsolaamin yhdistelmän tehokkuus yleistyneen kouristustilan epileptisen hoitoon lapsilla.

Yleistynyt kouristustila epilepticus (GCSE) on yleinen neurologinen hätätilanne lapsilla. Bentsodiatsepiinit ovat suositeltuja ensimmäisen linjan epilepsialääkkeitä (ASM), mutta ne eivät pysty hallitsemaan kohtauksia kolmanneksessa tapauksista. Bentsodiatsepiinien yhdistelmä toisen ASM:n kanssa, jolla on erilainen vaikutusmekanismi, voi olla lupaava vaihtoehto GCSE:n nopeampaan hallintaan. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan ketamiinin ja midatsolaamin tehoa ja turvallisuutta pelkkään midatsolaamiin verrattuna lasten GCSE:n ensilinjan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleistynyt kouristustila epilepticus (GCSE) on yleinen neurologinen hätätilanne lapsilla, johon liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tämä tila määritellään > 5 minuutin jatkuvaksi tai toistuvaksi yleistyneeksi toonis-klooniseksi kohtaukseksi ilman tajuihinsa palautumista. GCSE vaatii välitöntä arviointia ja hoitoa meneillään olevien kohtausten hallitsemiseksi.

Useimpien ohjeiden mukaan bentsodiatsepiinit ovat suositeltu ensimmäisen linjan kouristuslääkkeitä (ASM). Toisen linjan ASM:t bentsodiatsepiineille resistentille GCSE:lle sisältävät useita vaihtoehtoja, kuten fosfenytoiini/fenytoiini, valproiinihappo tai levetirasetaami. Viimeiseksi, tulenkestävä GCSE vaatii hoitoa kolmannen linjan ASM:illä, kuten muilla toisen linjan ASM:illä tai tiopentaalin, midatsolaamin, pentobarbitaalin, propofolin tai ketamiinin infuusiolla.

Kuitenkin noin 35 % GCSE-tapauksista eivät ole bentsodiatsepiinien hallinnassa, ja jopa 40 % bentsodiatsepiineille vastustuskykyisistä GCSE:istä ei reagoi toisen linjan ASM:ihin. Koska GCSE jatkuu pidempään, sitä on vaikeampi hallita huonommalla ennusteella. Itse asiassa bentsodiatsepiinien tehokkuus kohtausten hallitsemisessa laskee 50 %, kun niitä annetaan 10–15 minuutin jatkuvien kohtausten jälkeen. Siksi uusia ASM:itä tai yhdistelmiä tarvitaan kohtausten aikaisempaan hallintaan, mikä edistää parempaa lopputulosta. Bentsodiatsepiinien yhdistelmä toisen ASM:n kanssa, jolla on erilainen vaikutusmekanismi, voi olla lupaava vaihtoehto GCSE:n nopeampaan hallintaan. Yksi mahdollisista lääkkeistä tällaiseen yhdistelmään on ketamiini.

Useat aikuisilla ja lapsilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet ketamiinin tehokkuuden tulenkestävässä ja erittäin refraktaarisessa GCSE:ssä. Toisin kuin bentsodiatsepiinit, jotka vaikuttavat estävän gamma-aminovoihapon (GABA) kautta, ketamiini on ei-kilpaileva antagonisti N-metyyli-d-aspartaatti (NMDA) -reseptoreille, jotka välittävät kiihottavaa glutamaattivaikutusta. Jatkuva kohtausaktiivisuus liittyy GABA-reseptorien internalisoitumiseen ja NMDA-reseptorien lisääntymiseen.

Useat eläintutkimukset ovat osoittaneet yhdistetyn ketamiinin ja bentsodiatsepiinien synergistisen vaikutuksen status epilepticukseen. Vaikka ketamiinin ja bentsodiatsepiinien yhdistelmää on käytetty lasten sedaatiossa/kipulääkkeessä, on olemassa rajoitetusti tutkimuksia tällaisesta yhdistelmästä lapsille, joilla on GCSE.

Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan ketamiinin ja midatsolaamin tehoa ja turvallisuutta pelkkään midatsolaamiin verrattuna lasten GCSE:n ensilinjan hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Sohag, Egypti, 82524
        • Sohag University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6 kuukaudesta 16 vuoteen.
  • Yleistynyt kouristustila epilepticus, joka määritellään > 5 minuutin kliinisesti havaittuna jatkuvana tai toistuvana yleistyneenä, toonis-kloonisena kohtauksena ilman tajunnan palautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen.
  • Aikaisempi hoito millä tahansa kouristuslääkkeellä esiintyvään kohtausjaksoon.
  • Hypertensio
  • Alkoholin nauttiminen
  • Kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen liittyvät tilat (esim. keskushermoston massaleesiot, vesipää)
  • Glaukooma
  • Tiedossa oleva allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle.
  • Loppuvaiheen munuaissairaus.
  • Loppuvaiheen maksasairaus
  • Rytmihäiriö, vakava sydänsairaus tai keuhkoverenpainetauti.
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Feokromosytooma
  • Hypoglykemia tai hyperglykemia.
  • Synnynnäiset aineenvaihduntavirheet.
  • Tunnettu tai epäilty psykiatrinen häiriö.
  • Laskimonsisäisen pääsyn epäonnistuminen stabilointivaiheen 5 ensimmäisen minuutin aikana.
  • Kohtausten loppuminen stabilointivaiheen aikana (0 - 5 minuuttia).
  • Traumaattinen aivovamma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintoryhmä (Ket-Mid)
Lapset, jotka saavat ketamiinia + midatsolaamia
Lääke: Midatsolaami
Suonensisäinen midatsolaami 0,2 mg/kg (enintään 10 mg) 2 minuutin aikana
Lääke: Ketamiini
Suonensisäinen ketamiini 2 mg/kg (enintään 60 mg) 2 minuutin aikana (laimennettu isotonisella suolaliuoksella pitoisuuteen 5 mg/ml)
Muut nimet:
  • Ketalar
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (Pla-Mid)
Lapset, jotka saavat lumelääkettä + midatsolaamia
Lääke: Midatsolaami
Suonensisäinen midatsolaami 0,2 mg/kg (enintään 10 mg) 2 minuutin aikana
Lääke: Plasebo
Laskimonsisäinen isotoninen suolaliuos 0,4 ml/kg (max 12 ml) 5 minuutin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtausten loppuminen 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Kliinisten kohtausten lopettaminen 5 minuutin tutkimusajankohdassa
5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotensio
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hypotension esiintyminen
24 tuntia
Ihottuma
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ihottuman esiintyminen
24 tuntia
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kuoleman esiintyminen
24 tuntia
Tarve toistaa midatsolaamia
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Tarve toistaa midatsolaamia ensimmäisen hoitovaiheen aikana
15 minuuttia
Kohtausten loppuminen 15 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Kliinisten kohtausten lopettaminen 15 minuutin tutkimusajankohdassa
15 minuuttia
Kohtausten loppuminen 35 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 35 minuuttia
Kliinisten kohtausten lopettaminen 35 minuutin tutkimusajankohdassa
35 minuuttia
Kohtausten loppuminen 55 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 55 minuuttia
Kliinisten kohtausten lopettaminen 55 minuutin tutkimusajankohdassa
55 minuuttia
Kohtauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kliinisten kohtausten uusiutuminen ensimmäisen lopettamisen jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana
24 tuntia
Hypertensio
Aikaikkuna: 24 tuntia
Verenpainetaudin esiintyminen
24 tuntia
Intubaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia
Endotrakeaalisen intuboinnin tarve
24 tuntia
Rytmihäiriö
Aikaikkuna: 24 tuntia
Rytmihäiriöiden esiintyminen
24 tuntia
Ilmiöilmiö
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ilmiön ilmaantuminen yhtenä tai useampana seuraavista: hallusinaatiot, delirium, elävät unet, näön hämärtyminen/kaksoisnäkö, pahoinvointi/oksentelu, liiallinen syljeneritys.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sohag University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Faculty of Medicine, Sohag University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Soh-Med-23-03-12MS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuntemattomien yksittäisten potilaiden tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen ja 3 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä päätutkijaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt kouristustila Epilepticus

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa