Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný ketamin a midazolam pro generalizovaný konvulzivní epileptický stav (Ket-Mid)

27. října 2024 aktualizováno: Esraa Abdelsamee Ahmed, Sohag University

Účinnost kombinovaného ketaminu a midazolamu v léčbě generalizovaného konvulzivního epileptického stavu u dětí.

Generalizovaný konvulzivní status epilepticus (GCSE) je běžným neurologickým onemocněním u dětí. Benzodiazepiny jsou doporučenými léky první linie proti záchvatům (ASM), ale ve třetině případů selhávají při kontrole záchvatů. Slibnou možností pro rychlejší kontrolu GCSE může být kombinace benzodiazepinů s jiným ASM, který má jiný mechanismus účinku. V této studii se zaměřujeme na hodnocení účinnosti a bezpečnosti ketaminu plus midazolamu oproti samotnému midazolamu jako terapii první volby u dětské GCSE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Generalized convulsive status epilepticus (GCSE) je běžná neurologická naléhavá situace u dětí, která je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Tento stav je definován jako > 5 minut nepřetržité nebo rekurentní aktivity generalizovaných tonicko-klonických záchvatů bez opětovného nabytí vědomí. GCSE vyžaduje okamžité vyhodnocení a léčbu, aby bylo možné kontrolovat probíhající záchvaty.

Podle většiny doporučení jsou benzodiazepiny doporučeným lékem první volby proti záchvatům (ASM). ASM druhé linie pro GCSE refrakterní na benzodiazepiny zahrnují více možností, jako je fosfenytoin/fenytoin, kyselina valproová nebo levetiracetam. A konečně, refrakterní GCSE vyžaduje léčbu ASM třetí linie, jako jsou jiné ASM druhé linie nebo infuze thiopentalu, midazolamu, pentobarbitalu, propofolu nebo ketaminu.

Přibližně 35 % případů s GCSE však není kontrolováno benzodiazepiny a až 40 % GCSE refrakterních na benzodiazepiny nereaguje na ASM druhé linie. Vzhledem k tomu, že GCSE přetrvává delší dobu, je obtížnější ji kontrolovat s horší prognózou. Účinnost benzodiazepinů na kontrolu záchvatů skutečně klesá o 50 %, pokud jsou podávány po 10-15 minutách nepřetržitých záchvatů. Proto jsou nutné nové ASM nebo kombinace pro dřívější kontrolu záchvatů, což přispěje k lepšímu výsledku. Slibnou možností pro rychlejší kontrolu GCSE může být kombinace benzodiazepinů s jiným ASM, který má jiný mechanismus účinku. Jedním z potenciálních léků pro takovou kombinaci je ketamin.

Několik dospělých a pediatrických studií prokázalo účinnost ketaminu v refrakterní a superrefrakterní GCSE. Na rozdíl od benzodiazepinů, které působí prostřednictvím inhibiční kyseliny gama-aminomáselné (GABA), je ketamin nekompetitivním antagonistou pro N-methyl-d-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají excitační glutamátový účinek. Kontinuální záchvatová aktivita je spojena s internalizací GABA receptorů a upregulací NMDA receptorů.

Řada studií na zvířatech prokázala synergické působení kombinovaného ketaminu a benzodiazepinů na status epilepticus. Zatímco kombinované ketamin a benzodiazepiny byly použity v pediatrické sedaci/analgezii, existují omezené studie o takové kombinaci pro děti s GCSE.

V této studii se zaměřujeme na hodnocení účinnosti a bezpečnosti ketaminu plus midazolamu oproti samotnému midazolamu jako terapii první volby u dětské GCSE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Sohag, Egypt, 82524
        • Sohag University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 6 měsíců do 16 let.
  • Generalizovaný konvulzivní status epilepticus, definovaný jako > 5 minut klinicky pozorované nepřetržité nebo rekurentní aktivity generalizovaných, tonicko-klonických záchvatů bez opětovného nabytí vědomí.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat informovaný souhlas.
  • Předchozí léčba jakýmikoli léky proti záchvatům pro přítomnou záchvatovou epizodu.
  • Hypertenze
  • Příjem alkoholu
  • Stavy spojené se zvýšeným intrakraniálním tlakem (např. hromadné léze centrálního nervového systému, hydrocefalus)
  • Glaukom
  • Známá alergie nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků.
  • Konečné stadium onemocnění ledvin.
  • Konečné stadium onemocnění jater
  • Arytmie, závažné srdeční onemocnění nebo plicní hypertenze.
  • Hypertyreóza
  • Feochromocytom
  • Hypoglykémie nebo hyperglykémie.
  • Vrozené poruchy metabolismu.
  • Známá nebo suspektní psychiatrická porucha.
  • Selhání získání intravenózního přístupu během prvních 5 minut stabilizační fáze.
  • Zastavení záchvatů ve fázi stabilizace (0 - 5 minut).
  • Traumatické zranění mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina (Ket-Mid)
Děti užívající ketamin + midazolam
Lék: Midazolam
Intravenózní midazolam 0,2 mg/kg (maximálně 10 mg) po dobu 2 minut
Lék: Ketamin
Intravenózní ketamin 2 mg/kg (max. 60 mg) po dobu 2 minut (zředěný izotonickým fyziologickým roztokem na koncentraci 5 mg/ml)
Ostatní jména:
  • Ketalar
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (Pla-Mid)
Děti užívající placebo + midazolam
Lék: Midazolam
Intravenózní midazolam 0,2 mg/kg (maximálně 10 mg) po dobu 2 minut
Lék: Placebo
Intravenózní izotonický fyziologický roztok 0,4 ml/kg (max. 12 ml) po dobu 5 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zastavení záchvatů za 5 minut
Časové okno: 5 minut
Zastavení klinických záchvatů v 5 minutovém časovém bodě studie
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypotenze
Časové okno: 24 hodin
Výskyt hypotenze
24 hodin
Vyrážka
Časové okno: 24 hodin
Výskyt kožní vyrážky
24 hodin
Úmrtnost
Časové okno: 24 hodin
Výskyt úmrtí
24 hodin
Potřeba opakování midazolamu
Časové okno: 15 minut
Potřeba opakování midazolamu během první fáze léčby
15 minut
Zastavení záchvatů za 15 minut
Časové okno: 15 minut
Zastavení klinických záchvatů v 15 minutovém časovém bodě studie
15 minut
Zastavení záchvatů po 35 minutách
Časové okno: 35 minut
Zastavení klinických záchvatů v časovém bodu 35 minut studie
35 minut
Zastavení záchvatů po 55 minutách
Časové okno: 55 minut
Zastavení klinických záchvatů v 55 minutovém časovém bodě studie
55 minut
Recidiva záchvatu
Časové okno: 24 hodin
Recidiva klinických záchvatů po počátečním vysazení během prvních 24 hodin
24 hodin
Hypertenze
Časové okno: 24 hodin
Výskyt hypertenze
24 hodin
Intubace
Časové okno: 24 hodin
Potřeba endotracheální intubace
24 hodin
Arytmie
Časové okno: 24 hodin
Výskyt arytmie
24 hodin
Jev vynoření
Časové okno: 24 hodin
Výskyt fenoménu emergence, jako je jeden nebo více z následujících: halucinace, delirium, živé sny, rozmazané/dvojité vidění, nauzea/zvracení, hypersalivace.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Faculty of Medicine, Sohag University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-23-03-12MS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje jednotlivých pacientů budou k dispozici na základě přiměřené žádosti po zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění a po dobu 3 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte hlavního vyšetřovatele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit