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重度の難治性自己免疫疾患におけるYTB323の安全性、有効性、および細胞動態を評価するための非盲検研究

2026年3月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

重度の難治性自己免疫疾患の参加者におけるYTB323の安全性、有効性、および細胞動態を評価するための非盲検、多施設、第1/2相研究

この研究は、重度の難治性全身性エリテマトーデスの参加者におけるYTB323治療の安全性、有効性、および細胞動態を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac、フランス、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • -十分な腎臓、肝臓、心臓、血液および肺の機能
  • -スクリーニング時に18歳以上65歳以下のSLEの男性と女性で、SLEの2019年のヨーロッパリウマチに対するリーグEULAR / ACR分類基準を満たしています。
  • -患者は、スクリーニング時に次の自己抗体の少なくとも1つが陽性でなければなりません：力価が1：80以上の抗核抗体（ANA）、または抗dsDNA（ULN以上）。または抗Sm（ULN以上）
  • -SLEDAI-2K≧8で定義される活動性（重度）疾患（ループス頭痛、脳血管障害、器質的脳症候群のSLEDAI-2Kドメインを含まない*）および以下の重要なSLE関連臓器の少なくとも1つ：
  • 腎臓
  • 周膜炎/心筋炎
  • 胸膜炎またはその他の肺病変
  • 腹膜などの他のタイプの漿膜炎
  • 血管炎
  • 応答しない（つまり、 以下の治療にもかかわらず、上記の基準で定義された高い疾患活動性を有する) 2 つ以上の標準的な免疫抑制療法 (ミコフェノール酸またはシクロホスファミドの 1 つを含む) に対して、禁忌であるか、文書化された有害事象またはそのような免疫抑制薬に関連する不耐性を経験していない限り、それらのさらなる使用を許可しない、グルココルチコイドと組み合わせて、少なくとも1つの生物学的薬剤に反応しない（禁忌でない限り、患者は治験責任医師によって不適格と見なされるか、国では利用できない）。

除外基準:

  • -臨床的証拠、画像検査、または陽性の検査室検査（血液培養、COVID-19などのDNA / RNAのPCRなど）によって確認された臨床的に重要な活動性、日和見性、慢性または再発性感染症 スクリーニングの1か月前またはスクリーニング中
  • -管理されていない真性糖尿病、肺疾患、またはSLEに関連しないその他の病気で、治験責任医師の意見では、患者がリンパ球除去およびCD19 CAR-T細胞療法に耐える能力を危険にさらす可能性があります
  • -限局性基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く悪性腫瘍の既往歴。 患者が局所外科療法によって治癒すると判断された他の悪性腫瘍、例えば頭頸部がん、またはステージIの乳がんは、個別に考慮されます
  • -プロトコルで禁止されている薬を必要とする患者
  • -治療またはインフォームドコンセントの遵守を不可能にする精神医学的状態または障害
  • -抗CD19療法、養子T細胞療法、または以前の遺伝子療法製品（例： CAR-T細胞療法）
  • -骨髄/造血幹細胞または固形臓器移植の病歴
  • -妊娠中または授乳中の女性参加者、または研究の過程で妊娠する予定の女性参加者
  • -出産の可能性のある女性は、生理的に妊娠できるすべての女性と定義されますが、登録時からYTB323注入後少なくとも12か月まで、CAR-T細胞が存在しなくなるまで、非常に効果的な避妊方法を使用している場合を除きます2 つの連続したテストでの qPCR による
  • -性交中にコンドームを使用することを望まない性的に活発な男性 YTB323注入後少なくとも12か月間、およびCAR-T細胞が2つの連続したテストでqPCRによって存在しなくなるまで
  • スクリーニング中の急性で重度のループス関連フレアで、即時の治療が必要な場合、および/または免疫抑制によるウォッシュアウトが不可能になる場合;したがって、急性中枢神経系（CNS）ループス（例： 精神病、てんかん）または壊滅的な抗リン脂質症候群
  • SLEに関連する重大でおそらく不可逆的な臓器損傷。 -治験責任医師の意見では、CD19 CAR-T細胞療法が患者に利益をもたらす可能性は低いと思われる末期腎疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：YTB323
YTB323の単回注入
薬：YTB323
YTB323の単回注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AEおよびSAEの参加者数
時間枠：1日目から2年目
長期安全フォローアップ
1日目から2年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗薬物抗体保有患者数
時間枠：投与前、最長 2 年間
YTB323に対する抗薬物抗体を測定するために、血液サンプルが収集されます。
投与前、最長 2 年間
YTB323によるT細胞活性化レベル
時間枠：投与前、最長 2 年間
YTB323によるT細胞活性化のレベルを測定するために、血液サンプルが収集されます。
投与前、最長 2 年間
計画された目標用量で注入された患者数
時間枠：1日目
自己免疫疾患における製造プロセスの実現可能性。
1日目
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000（SLEDAI-2K）スコアの投与前から最大2年間の変化
時間枠：投与前、最長 2 年間
SLEDAI-2K スコアは 0 ～ 105 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
投与前、最長 2 年間
医師の総合的評価 (PGA) における投与前から最大 2 年間の変化
時間枠：投与前、最長 2 年間
Physician's Global Assessment は、0 から 3 までの視覚的アナログ スケールであり、0 は活動がないことを表し、3 は重度の疾患活動を表します。
投与前、最長 2 年間
ループス低疾患活動性状態（LLDAS）での投与前から最大2年間の変化
時間枠：投与前、最長 2 年間
LLDAS は以下に基づく複合尺度です: SLEDAI-2K ≤ 4、主要臓器系 (腎臓、中枢神経系、心肺、血管炎、および発熱) での活動がなく、溶血性貧血または胃腸活動がない、現在、新しい狼瘡疾患活動がない以前の評価と比較して、プレドニゾン (またはその同等物) の用量は ≤ 7.5 mg/日、PGA (スケール 0-3) ≤ 1、免疫抑制性狼瘡療法の標準的な維持用量で忍容性が良好でした。
投与前、最長 2 年間
寛解率
時間枠：2年まで

全身性エリテマトーデス（ＤＯＲＩＳ）基準における寛解の定義によって指定される寛解：血清学に関係なく、臨床ＳＬＥＤＡＩ＝０、ＰＧＡ＜０．５（０～３）。

患者は、抗マラリア薬、低用量グルココルチコイド (プレドニゾロン ≤5 mg/日)、および/または生物学的製剤を含む安定した免疫抑制療法を受けている可能性があります。
2年まで
尿中タンパク質クレアチニン比（UPCR）の投与前から最大2年間の変化
時間枠：投与前、最長 2 年間
UPCR の値の変化。
投与前、最長 2 年間
完全腎反応（CRR）の発生率
時間枠：2年まで
CRRを達成した参加者の数。
2年まで
定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) による血液中の CAR 導入遺伝子レベル (観察された最大血中濃度 Cmax)
時間枠：投与前、最長2年
細胞動態を評価するために血液サンプルが収集されます。
投与前、最長2年
血液中の定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) による CAR 導入遺伝子レベル (血漿中濃度下面積 - 時間 AUC)
時間枠：投与前、最長2年
細胞動態を評価するために血液サンプルが収集されます。
投与前、最長2年
定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) による血液中の CAR 導入遺伝子レベル (最大濃度に達するまでの時間 Tmax)
時間枠：投与前、最長2年
細胞動態を評価するために血液サンプルが収集されます。
投与前、最長2年
定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) による血液中の CAR 導入遺伝子レベル (末端消去半減期 T1/2)
時間枠：投与前、最長2年
細胞動態を評価するために血液サンプルが収集されます。
投与前、最長2年
定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) による血液中の CAR 導入遺伝子レベル (最終測定可能濃度 Clast)
時間枠：投与前、最長2年
細胞動態を評価するために血液サンプルが収集されます。
投与前、最長2年
定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) による血液中の CAR 導入遺伝子レベル (最後の測定可能な濃度に達するまでの時間 Tlast)
時間枠：投与前、最長2年
細胞動態を評価するために血液サンプルが収集されます。
投与前、最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceutical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月28日

一次修了 (推定)

2026年9月9日

研究の完了 (推定)

2026年9月9日

試験登録日

最初に提出

2023年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月22日

最初の投稿 (実際)

2023年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CYTB323G12101
  • 2022-001796-14 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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