Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus YTB323:n turvallisuuden, tehokkuuden ja solukinetiikkaa arvioimiseksi vaikeissa, refraktaarisissa autoimmuunihäiriöissä

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, monikeskus, vaiheen 1/2 tutkimus YTB323:n turvallisuuden, tehokkuuden ja solukinetiikan arvioimiseksi osallistujille, joilla on vaikeita, refraktaarisia autoimmuunisairauksia

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida YTB323-hoidon turvallisuutta, tehoa ja solukinetiikkaa potilailla, joilla on vaikea refraktorinen systeeminen lupus erythematosus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Riittävä munuaisten, maksan, sydämen, hematologinen ja keuhkojen toiminta
  • SLE:tä sairastavat miehet ja naiset, iältään ≥18-vuotiaat ja ≤65-vuotiaat seulonnassa, jotka täyttävät vuoden 2019 European League Against Rheumatism EULAR/ACR-luokituskriteerit SLE:lle.
  • Potilaan on oltava positiivinen vähintään yhdelle seuraavista autovasta-aineista seulonnassa: antinukleaariset vasta-aineet (ANA) tiitterinä ≥1:80 tai anti-dsDNA (yli ULN); tai anti-Sm (yli ULN)
  • SLEDAI-2K ≥ 8 määrittelemä aktiivinen (vaikea) sairaus (ei sisällä lupus-päänsärkyä, aivoverisuonihäiriötä, orgaanista aivooireyhtymää*) ja vähintään yksi seuraavista merkittävistä SLE:hen liittyvistä elinhäiriöistä:
  • Munuaiset
  • Peri / sydänlihastulehdus
  • Pleuriitti tai muu keuhkosairaus
  • Muut serosiittityypit, kuten peritoneaalinen
  • Vaskuliitti
  • Vastaamatta jättäminen (esim. joilla on korkea sairauden aktiivisuus edellä mainitun kriteerin mukaisesti seuraavasta hoidosta huolimatta) kahteen tai useampaan tavanomaiseen immunosuppressiiviseen hoitoon (mukaan lukien yksi mykofenolaatti tai syklofosfamidi), ellei se ole vasta-aiheista tai jos hänellä on ollut dokumentoituja tällaisiin immunosuppressiivisiin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia tai intoleranssia, joka ei salli niiden käyttöä , yhdistettynä glukokortikoidien kanssa ja vähintään yhdelle biologiselle aineelle reagoimattomuus (ellei se ole vasta-aiheista, potilas on tutkijan mielestä kelpaamaton tai se ei ole saatavilla jossakin maassa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen, opportunistinen, krooninen tai toistuva infektio, joka on vahvistettu kliinisillä todisteilla, kuvantamisella tai positiivisilla laboratoriotesteillä (esim. veriviljelmät, DNA/RNA:n PCR, kuten COVID-19 jne.) kuukautta ennen seulontaa tai sen aikana
  • Hallitsematon diabetes mellitus, keuhkosairaudet tai muu sairaus, joka ei liity SLE:hen ja joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn sietää lymfodepletiota ja CD19 CAR-T -soluhoitoa
  • Aiempi pahanlaatuisuus paitsi paikallinen tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joista potilaan arvioidaan paranevan paikallisella kirurgisella hoidolla, kuten pään ja kaulan syöpä tai vaiheen I rintasyöpä, harkitaan yksilöllisesti
  • Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat protokollan kiellettyjä lääkkeitä
  • Mikä tahansa psykiatrinen tila tai vamma, joka tekee hoidon tai tietoisen suostumuksen noudattamisen mahdottomaksi
  • Aiempi hoito anti-CD19-hoidolla, adoptiivisella T-soluterapialla tai millä tahansa aikaisemmalla geeniterapiatuotteella (esim. CAR-T-soluterapia)
  • Luuytimen/hematopoieettisten kantasolujen tai kiinteiden elinsiirtojen historia
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ilmoittautumisesta vähintään 12 kuukauden kuluttua YTB323-infuusion jälkeen ja siihen asti, kunnes CAR-T-soluja ei enää ole qPCR:llä kahdessa peräkkäisessä testissä
  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät halua käyttää kondomia yhdynnän aikana vähintään 12 kuukauden ajan YTB323-infuusion jälkeen ja kunnes CAR-T-soluja ei enää ole qPCR:n mukaan kahdessa peräkkäisessä testissä
  • Mikä tahansa akuutti, vakava lupukseen liittyvä paheneminen seulonnan aikana, joka vaatii välitöntä hoitoa ja/tai tekee immunosuppressiivisesta huuhtoutumisesta mahdotonta; näin ollen tekee potilaan kelpoisuuden CD19 CAR-T -hoitoon tutkijan arvioiden mukaan, kuten akuutti keskushermoston (CNS) lupus (esim. psykoosi, epilepsia) tai katastrofaalinen antifosfolipidioireyhtymä
  • SLE:hen liittyvä merkittävä, todennäköinen palautumaton elinvaurio, esim. loppuvaiheen munuaissairaus, jossa tutkijan mielestä CD19 CAR-T-soluhoito ei todennäköisesti hyödytä potilasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YTB323
YTB323:n kertainfuusio
Lääke: YTB323
YTB323:n kertainfuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE- ja SAE-osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1-2 vuotta
Pitkäaikainen turvallisuusseuranta
Päivä 1-2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on lääkkeiden vasta-aineita
Aikaikkuna: Ennakkoannos, enintään 2 vuotta
Verinäytteitä otetaan YTB323:n vastaisten lääkkeiden vasta-aineiden mittaamiseksi.
Ennakkoannos, enintään 2 vuotta
YTB323:n T-soluaktivaatiotaso
Aikaikkuna: Ennakkoannos, enintään 2 vuotta
Verinäytteitä kerätään YTB323:n T-soluaktivaatiotason mittaamiseksi.
Ennakkoannos, enintään 2 vuotta
Potilaiden määrä, joille on annettu suunniteltu tavoiteannos
Aikaikkuna: Päivä 1
Valmistusprosessin toteutettavuus autoimmuunisairauksissa.
Päivä 1
Muutos ennen annosta 2 vuoteen systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksissä 2000 (SLEDAI-2K)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, enintään 2 vuotta
SLEDAI-2K-pisteet ovat välillä 0-105, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
Ennakkoannos, enintään 2 vuotta
Muutos ennen annosta 2 vuoteen lääkärin globaalissa arvioinnissa (PGA)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, enintään 2 vuotta
Physician's Global -arvio on visuaalinen analoginen asteikko 0–3, 0 tarkoittaa, että ei ole aktiivisuutta ja 3 tarkoittaa vakavaa sairauden aktiivisuutta.
Ennakkoannos, enintään 2 vuotta
Muutos annosta edeltävästä 2 vuoteen lupus Low Disease Activity State (LLDAS) -tilassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, enintään 2 vuotta
LLDAS on yhdistelmämitta, joka perustuu: SLEDAI-2K ≤ 4, ei aktiivisuutta tärkeimmissä elinjärjestelmissä (munuaiset, keskushermosto, sydän- ja keuhkoputket, vaskuliitti ja kuume) eikä hemolyyttistä anemiaa tai maha-suolikanavan toimintaa, nykyinen, ei uutta lupustautiaktiivisuutta verrattuna edelliseen arviointiin, prednisonin (tai sen ekvivalentin) annos ≤ 7,5 mg/vrk, PGA (asteikko 0-3) ≤ 1, hyvin siedetyt standardit immunosuppressiivisen lupushoidon ylläpitoannokset.
Ennakkoannos, enintään 2 vuotta
Remission nopeus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

Remissio systeemisen lupus erythematosuksen (DORIS) -kriteerien mukaisesti: Kliininen SLEDAI=0, PGA<0,5 (0-3) serologiasta riippumatta.

Potilas voi saada malarialääkkeitä, pieniannoksisia glukokortikoideja (prednisoloni ≤5 mg/vrk) ja/tai stabiilia immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien biologiset lääkkeet.
Jopa 2 vuotta
Muutos ennen annosta 2 vuoteen virtsan proteiinikreatiniinisuhteessa (UPCR)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, enintään 2 vuotta
UPCR:n arvon muutos.
Ennakkoannos, enintään 2 vuotta
Täydellisen munuaisvasteen ilmaantuvuus (CRR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
CRR:n saavuttaneiden osallistujien määrä.
Jopa 2 vuotta
CAR-siirtogeenitasot veressä kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) (maksimi havaittu veren pitoisuus Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, enintään 2 vuotta
Verinäytteitä kerätään solukinetiikan arvioimiseksi.
Ennakkoannos, enintään 2 vuotta
CAR-siirtogeenitasot kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) veressä (plasmapitoisuuden alialue -aika AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, enintään 2 vuotta
Verinäytteitä kerätään solukinetiikan arvioimiseksi.
Ennakkoannos, enintään 2 vuotta
CAR-siirtogeenitasot kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) veressä (aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, enintään 2 vuotta
Verinäytteitä kerätään solukinetiikan arvioimiseksi.
Ennakkoannos, enintään 2 vuotta
CAR-siirtogeenitasot kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) veressä (terminaalinen eliminaation puoliintumisaika T1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, enintään 2 vuotta
Verinäytteitä kerätään solukinetiikan arvioimiseksi.
Ennakkoannos, enintään 2 vuotta
CAR-siirtogeenitasot veressä kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) (viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus Clast)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, enintään 2 vuotta
Verinäytteitä kerätään solukinetiikan arvioimiseksi.
Ennakkoannos, enintään 2 vuotta
CAR-siirtogeenitasot kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) veressä (aika viimeisimmän mitattavan pitoisuuden saavuttamiseen Tlast)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, enintään 2 vuotta
Verinäytteitä kerätään solukinetiikan arvioimiseksi.
Ennakkoannos, enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYTB323G12101
  • 2022-001796-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset YTB323

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa