중증 난치성 자가면역 질환에서 YTB323의 안전성, 효능 및 세포 역학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
2026년 6월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중증 불응성 자가면역 질환 환자에서 YTB323의 안전성, 효능 및 세포 동역학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 1/2상 연구
이 연구는 중증 불응성 전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 YTB323 치료의 안전성, 효능 및 세포 역학을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mainz, 독일, 55131
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- Novartis Investigative Site
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Bern, 스위스, 3010
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, 스위스, 1011
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28009
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75013
- Novartis Investigative Site
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Pessac, 프랑스, 33604
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 적절한 신장, 간, 심장, 혈액 및 폐 기능
- SLE에 대한 2019 European League Against Rheumatism EULAR/ACR 분류 기준을 충족하는 스크리닝 시 ≥18세 및 ≤65세인 SLE가 있는 남성 및 여성.
- 환자는 스크리닝 시 다음 자가항체 중 적어도 하나에 대해 양성이어야 합니다: 역가가 ≥1:80인 항핵 항체(ANA) 또는 항 dsDNA(ULN 이상); 또는 안티 Sm(ULN 이상)
- SLEDAI-2K ≥ 8(루푸스 두통, 뇌혈관 사고, 기질성 뇌 증후군*의 SLEDAI-2K 영역 제외)으로 정의된 활동성(중증) 질환 및 다음 중 하나 이상의 유의한 SLE 관련 장기 침범:
- 신장
- 심장주위/심근염
- 흉막염 또는 기타 폐 침범
- 복막과 같은 다른 유형의 장막염
- 혈관염
- 응답하지 않음(예: 두 가지 이상의 표준 면역억제 요법(미코페놀레이트 또는 사이클로포스파마이드 중 하나 포함)에 대해 다음 요법에도 불구하고 위의 기준에 정의된 높은 질병 활성을 보이는 경우, 금기 사항이 없거나 그러한 면역억제제와 관련하여 문서화된 부작용 또는 불내성을 경험한 경우가 아닌 한 추가 사용을 허용하지 않는 경우 , 글루코코르티코이드와 병용 및 적어도 하나의 생물학적 작용제에 대한 반응 실패(금기 사항이 아닌 한, 조사자가 부적격으로 간주하거나 국가에서 이용할 수 없는 환자).
제외 기준:
- 스크리닝 1개월 전 또는 스크리닝 중 임상 증거, 영상 또는 양성 실험실 검사(예: 혈액 배양, DNA/RNA에 대한 PCR, COVID-19 등)로 확인된 임상적으로 유의미한 활성, 기회 감염, 만성 또는 재발성 감염
- 조절되지 않는 진성 당뇨병, 폐 질환 또는 연구자의 의견에 따라 환자가 림프 고갈 및 CD19 CAR-T 세포 요법을 견딜 수 있는 능력을 위태롭게 할 SLE와 관련되지 않은 기타 질병
- 국소 기저 세포 또는 편평 피부암을 제외한 악성 종양의 이전 병력. 기타 두경부암, 유방암 1기 등 국소수술로 완치되었다고 판단되는 악성종양은 개별적으로 고려
- 프로토콜에서 금지하는 약물을 필요로 하는 모든 환자
- 치료 또는 정보에 입각한 동의를 준수할 수 없게 만드는 모든 정신과적 상태 또는 장애
- 항-CD19 요법, 입양 T 세포 요법 또는 이전 유전자 요법 제품(예: CAR-T세포치료제)
- 골수/조혈모세포 또는 고형장기 이식 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 의향이 있는 여성 참가자
- 등록 시점부터 YTB323 주입 후 최소 12개월까지 그리고 CAR-T 세포가 더 이상 존재하지 않을 때까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성 두 번의 연속 테스트에서 qPCR에 의해
- YTB323 주입 후 최소 12개월 동안 등록 시점부터 두 번의 연속 테스트에서 qPCR에 의해 CAR-T 세포가 더 이상 존재하지 않을 때까지 성적으로 활동적인 남성이 성교 중 콘돔을 사용하지 않으려 함
- 즉각적인 치료가 필요하고/하거나 면역 억제 세척을 불가능하게 만드는 스크리닝 중 급성, 중증 루푸스 관련 발적; 따라서 급성 중추신경계(CNS) 루푸스(예: 정신병, 간질) 또는 파국적 항인지질 증후군
- SLE와 관련된 심각하고 돌이킬 수 없는 장기 손상, 예. 연구자의 의견에 따라 CD19 CAR-T 세포 요법이 환자에게 도움이 되지 않을 것 같은 말기 신장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: YTB323
YTB323 단일 주입
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YTB323 단일 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 1~2년
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장기적인 안전 후속 조치
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1~2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항약물 항체 환자 수
기간: 사전 투여, 최대 2년
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혈액 샘플을 채취하여 YTB323에 대한 항약물 항체를 측정합니다.
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사전 투여, 최대 2년
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YTB323에 의한 T 세포 활성화 수준
기간: 사전 투여, 최대 2년
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YTB323에 의한 T 세포 활성화 수준을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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사전 투여, 최대 2년
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계획된 목표 용량이 주입된 환자 수
기간: 1일차
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자가 면역 질환에서 제조 공정의 타당성.
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1일차
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SLEDAI-2K(Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000) 점수에서 투약 전에서 최대 2년까지의 변화
기간: 사전 투여, 최대 2년
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SLEDAI-2K 점수는 0에서 105 사이이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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사전 투여, 최대 2년
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PGA(Physician's Global Assessment)에서 투약 전에서 최대 2년까지 변경
기간: 사전 투여, 최대 2년
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의사의 전반적인 평가는 0에서 3까지의 시각적 아날로그 척도이며, 0은 활동 없음을 나타내고 3은 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
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사전 투여, 최대 2년
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루푸스 저질병 활성 상태(LLDAS)에서 투여 전에서 최대 2년까지 변경
기간: 사전 투여, 최대 2년
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LLDAS는 SLEDAI-2K ≤ 4, 주요 장기 시스템(신장, 중추신경계, 심폐, 맥관염 및 열)에 활동이 없고 용혈성 빈혈 또는 위장관 활동이 없으며, 현재, 새로운 루푸스병 활동이 없음을 기반으로 하는 복합 측정입니다. 이전 평가와 비교하여, 프레드니손(또는 이에 상응하는 것) 용량 ≤ 7.5 mg/일, PGA(척도 0-3) ≤ 1, 면역억제성 루푸스 요법의 내약성 표준 유지 용량.
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사전 투여, 최대 2년
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관해율
기간: 최대 2년
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전신성 홍반성 루푸스의 관해 정의(DORIS) 기준에 의해 지정된 관해 환자는 항말라리아제, 저용량 글루코코르티코이드(프레드니솔론 ≤5mg/일) 및/또는 생물학적 제제를 포함한 안정적인 면역억제 요법을 받고 있을 수 있습니다. |
최대 2년
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요단백 크레아티닌 비율(UPCR)의 사전 용량에서 최대 2년까지의 변화
기간: 사전 투여, 최대 2년
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UPCR 값의 변화.
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사전 투여, 최대 2년
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완전 신장 반응(CRR)의 발생률
기간: 최대 2년
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CRR을 달성한 참가자 수.
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최대 2년
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혈액 내 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)에 의한 CAR 이식유전자 수준(최대 관찰된 혈액 농도 Cmax)
기간: 사전 투여, 최대 2년
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세포 역학을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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사전 투여, 최대 2년
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혈액 내 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)에 의한 CAR 이식유전자 수준(혈장 농도 하 면적 - 시간 AUC)
기간: 사전 투여, 최대 2년
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세포 역학을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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사전 투여, 최대 2년
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혈액 내 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)에 의한 CAR 이식유전자 수준(최대 농도 도달 시간 Tmax)
기간: 사전 투여, 최대 2년
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세포 역학을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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사전 투여, 최대 2년
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혈액 내 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)에 의한 CAR 이식유전자 수준(종말 제거 반감기 T1/2)
기간: 사전 투여, 최대 2년
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세포 역학을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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사전 투여, 최대 2년
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혈액 내 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)에 의한 CAR 이식유전자 수준(마지막 측정 가능한 농도 Clast)
기간: 사전 투여, 최대 2년
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세포 역학을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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사전 투여, 최대 2년
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혈액 내 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)에 의한 CAR 이식유전자 수준(마지막 측정 가능한 농도 Tlast에 도달하는 시간)
기간: 사전 투여, 최대 2년
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세포 역학을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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사전 투여, 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceutical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 24일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYTB323G12101
- 2022-001796-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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전신성 홍반성 루푸스에 대한 임상 시험
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