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ヒトの抜歯部位における豚の膜と牛の創傷被覆材

2026年2月6日 更新者：University of Nebraska

DFDBA移植片を用いたヒト抽出部位におけるブタコラーゲン膜とウシコラーゲン創傷包帯の比較：無作為対照試験

この研究の目的は、ヒトの抜歯部位におけるブタのコラーゲン膜とウシのコラーゲン創傷被覆材を比較することです。 測定される結果は、軟部組織の厚さの変化と骨密度の変化です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、ブタのコラーゲン膜とウシのコラーゲン創傷被覆材の非外傷性抽出の有効性を比較することです。 これらは両方とも、将来のインプラント配置のために移植される非外傷性抽出部位のバリアおよび封じ込め材料として一般的に使用されます。 この研究には、小臼歯または前歯の抜歯および移植手術を必要とする 18 歳から 65 歳の非喫煙の成人が含まれます。 除外基準には、放射線療法またはビスフォスフォネートの使用歴、妊娠または授乳、骨治癒に影響を与える全身状態、歯科インプラントの禁忌、およびフォローアップ訪問に参加できないことが含まれます。 この研究は、2 つのグループに割り当てられる 24 人の患者が関与する二重盲検ランダム化比較試験になります。 抜歯の前に、ベースライン データが収集されます。歯肉溝液 (GCF) サンプリング、および限られた視野のコーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) レントゲン写真を含みます。 軟部組織の体積変化を測定するために、リファレンス デジタル スキャンが行われます。 局所麻酔下で通常の非外傷性歯の抜歯が行われます。 抽出後、水和した AllOss 50/50 DFBBA:FDBA (脱塩凍結乾燥骨同種移植片:凍結乾燥骨同種移植片) 骨粒子は、通常のプロトコルに従って凝縮されます。 1 つのグループは移植片の上に Mucograft Seal を受け取り、もう 1 つのグループは Integra HeliPlug を受け取ります。 患者は標準的な 2 週間のフォローアップで診察を受け、縫合糸を除去し、隣接する歯で GCF サンプリングを行い、別のデジタル スキャンを行います。 患者は、組織学的分析のために小さな（2mm）切開生検を行うために、さらに6週間のフォローアップのために見られます。 別のデジタル スキャンと GCF サンプリングが行われます。 最終的な評価は抜歯後 3 か月で行われ、インプラント計画のためのローカライズされた CBCT 評価と、デジタル スキャンによる軟部組織の変化の別の測定が含まれます。 インプラント手術時に、骨切り術で除去された骨のコアは、生体骨の割合について組織学的に分析されます。 有害事象も各訪問時に記録されます。 主要な結果の尺度は、6 週間での組織の組織学的組成と組織の体積変化です。 副次評価項目は、GCF サンプリングによる 2 週間のベースラインでの術後 CBCT および炎症性バイオマーカーの骨密度変化です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68503
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 禁煙の成人
  • 18～65歳
  • 小臼歯または前歯の抜歯および移植手術が必要
  • 良好な健康状態
  • -インフォームドコンセントを喜んで提供します。

除外基準:

  • 放射線療法またはビスフォスフォネートの使用歴、
  • 妊娠中または授乳中、
  • 骨の治癒に影響を与える全身状態
  • 歯科インプラントの禁忌
  • フォローアップ訪問に参加できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：豚コラーゲン膜
ブタコラーゲン膜留置による非外傷性抜歯
デバイス：豚コラーゲン膜
ブタコラーゲン膜留置による非外傷性抜歯
他の名前：
  • 粘膜移植
アクティブコンパレータ：ウシコラーゲンドレッシング
ウシコラーゲンドレッシング留置による非外傷性抜歯
デバイス：ウシコラーゲンドレッシング
ウシコラーゲンドレッシング留置による非外傷性抜歯
他の名前：
  • ヘリプラグ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mmの軟部組織の厚さ
時間枠：6週間
Mmで測定された組織の厚さを決定するための軟部組織生検
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度測定
時間枠：ベースライン、3か月
骨密度測定では、ベースラインおよび3か月の骨密度の抽出部位CBCT測定で、生命骨、生細胞を保持する骨組織と血液供給を評価し、Hounsfieldユニットで測定しました。
ベースライン、3か月
Interleukin-1beta
時間枠：ベースライン、2週間、6週間
免疫細胞によって主に産生され、pg/mLで測定された炎症誘発性サイトカインであるインターロイキン-1BETA（IL-1β）は、ベースラインで2週間および6週間で採取された抽出部位の周りの歯肉硬化液液（GCF）サンプルから評価されます。
ベースライン、2週間、6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nebraska

捜査官

  • 主任研究者：Amy C Killeen, DDS, MS、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月16日

一次修了 (実際)

2025年11月30日

研究の完了 (実際)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月5日

最初の投稿 (実際)

2023年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0145-23-FB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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