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Membrana suína vs Curativo bovino em locais de extração de dentes humanos

29 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska

Comparação de membrana de colágeno suíno e curativo de colágeno bovino em locais de extração humana com enxerto DFDBA: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a membrana de colágeno suíno e o curativo de colágeno bovino em locais de extração de dentes humanos. Os resultados medidos serão alterações na espessura dos tecidos moles, bem como alterações na densidade óssea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de uma membrana de colágeno suíno com um curativo de colágeno bovino para extrações atraumáticas. Ambos são comumente usados ​​como barreira e material de contenção sobre locais de extração atraumática que são enxertados para futura colocação de implantes. O estudo incluirá adultos não fumantes com idades entre 18 e 65 anos que requerem extração de pré-molares ou dentes anteriores e procedimentos de enxerto, que estão com boa saúde geral e dispostos a fornecer consentimento informado. Os critérios de exclusão incluem histórico de radioterapia ou uso de bisfosfonatos, gravidez ou amamentação, condições sistêmicas que afetam a cicatrização óssea, contraindicações para implantes dentários e incapacidade de comparecer às consultas de acompanhamento. O estudo será um ensaio duplo-cego randomizado controlado envolvendo 24 pacientes que serão divididos em dois grupos. Antes da extração do dente, os dados da linha de base serão coletados; incluindo amostragem de fluido crevicular gengival (GCF) e uma radiografia de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) de campo limitado. Uma varredura digital de referência será feita para medir as alterações volumétricas nos tecidos moles. A extração rotineira e atraumática do dente sob anestesia local será realizada. Após a extração, as partículas ósseas hidratadas AllOss 50/50 DFDBA:FDBA (aloenxerto de osso liofilizado desmineralizado: aloenxerto de osso liofilizado) serão condensadas seguindo um protocolo de rotina. Um grupo receberá Mucograft Seal sobre o enxerto e o outro grupo receberá Integra HeliPlug. Os pacientes serão vistos em um acompanhamento padrão de 2 semanas para remover as suturas, obter uma amostra GCF nos dentes adjacentes e fazer outra varredura digital. Os pacientes serão vistos por um acompanhamento adicional de 6 semanas para fazer uma pequena biópsia incisional (2 mm) para análise histológica. Outra varredura digital e amostragem GCF serão feitas. A avaliação final será 3 meses após a extração e incluirá uma avaliação CBCT localizada para o planejamento do implante e outra medida das alterações dos tecidos moles com uma varredura digital. No momento da cirurgia do implante, o núcleo do osso removido durante a osteotomia será analisado histologicamente quanto à porcentagem de osso vital. Os eventos adversos também serão registrados em cada visita. A medida de resultado primário será a composição histológica do tecido em 6 semanas e as alterações volumétricas do tecido. As medidas de resultados secundários serão alterações na densidade óssea no CBCT pós-operatório e biomarcadores inflamatórios presentes na linha de base, 2 semanas por meio de amostragem GCF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Amy C Killeen, DDS, MS
  • Número de telefone: 402-472-7848
  • E-mail: akilleen@unmc.edu

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68503
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos não fumantes
  • 18-65 anos
  • exigindo procedimentos de extração e enxerto de pré-molar ou anterior
  • boa saúde geral
  • dispostos a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • história de radioterapia ou uso de bisfosfonatos,
  • gravidez ou amamentação,
  • condições sistêmicas que afetam a cicatrização óssea
  • contra-indicações para implantes dentários
  • incapacidade de comparecer às consultas de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Membrana de Colágeno Suíno
Exodontia atraumática com colocação de membrana de colágeno suíno
Exodontia atraumática com colocação de membrana de colágeno suíno
Outros nomes:
  • Mucoenxerto
Comparador Ativo: Curativo de Colágeno Bovino
Exodontia atraumática com colocação de curativo de colágeno bovino
Exodontia atraumática com colocação de curativo de colágeno bovino
Outros nomes:
  • Heliplug

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura do tecido mole em mm
Prazo: 6 semanas
Biópsia de tecidos moles para determinar a espessura do tecido, medida em mm
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade óssea em unidades Hounsfield
Prazo: Linha de base, três meses
Medição CBCT da densidade óssea no início e três meses, medida em unidades Hounsfield
Linha de base, três meses
Interleucina - 1beta, medida em pg/mL
Prazo: Linha de base, 6 semanas
A interleucina 1beta será avaliada no início e 6 semanas por meio de amostragem GCF, medida em pg/mL
Linha de base, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0145-23-FB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Membrana de Colágeno Suíno

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