- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05802602
Membrana suína vs Curativo bovino em locais de extração de dentes humanos
29 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska
Comparação de membrana de colágeno suíno e curativo de colágeno bovino em locais de extração humana com enxerto DFDBA: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a membrana de colágeno suíno e o curativo de colágeno bovino em locais de extração de dentes humanos.
Os resultados medidos serão alterações na espessura dos tecidos moles, bem como alterações na densidade óssea.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de uma membrana de colágeno suíno com um curativo de colágeno bovino para extrações atraumáticas.
Ambos são comumente usados como barreira e material de contenção sobre locais de extração atraumática que são enxertados para futura colocação de implantes.
O estudo incluirá adultos não fumantes com idades entre 18 e 65 anos que requerem extração de pré-molares ou dentes anteriores e procedimentos de enxerto, que estão com boa saúde geral e dispostos a fornecer consentimento informado.
Os critérios de exclusão incluem histórico de radioterapia ou uso de bisfosfonatos, gravidez ou amamentação, condições sistêmicas que afetam a cicatrização óssea, contraindicações para implantes dentários e incapacidade de comparecer às consultas de acompanhamento.
O estudo será um ensaio duplo-cego randomizado controlado envolvendo 24 pacientes que serão divididos em dois grupos.
Antes da extração do dente, os dados da linha de base serão coletados; incluindo amostragem de fluido crevicular gengival (GCF) e uma radiografia de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) de campo limitado.
Uma varredura digital de referência será feita para medir as alterações volumétricas nos tecidos moles.
A extração rotineira e atraumática do dente sob anestesia local será realizada.
Após a extração, as partículas ósseas hidratadas AllOss 50/50 DFDBA:FDBA (aloenxerto de osso liofilizado desmineralizado: aloenxerto de osso liofilizado) serão condensadas seguindo um protocolo de rotina.
Um grupo receberá Mucograft Seal sobre o enxerto e o outro grupo receberá Integra HeliPlug.
Os pacientes serão vistos em um acompanhamento padrão de 2 semanas para remover as suturas, obter uma amostra GCF nos dentes adjacentes e fazer outra varredura digital.
Os pacientes serão vistos por um acompanhamento adicional de 6 semanas para fazer uma pequena biópsia incisional (2 mm) para análise histológica.
Outra varredura digital e amostragem GCF serão feitas.
A avaliação final será 3 meses após a extração e incluirá uma avaliação CBCT localizada para o planejamento do implante e outra medida das alterações dos tecidos moles com uma varredura digital.
No momento da cirurgia do implante, o núcleo do osso removido durante a osteotomia será analisado histologicamente quanto à porcentagem de osso vital.
Os eventos adversos também serão registrados em cada visita.
A medida de resultado primário será a composição histológica do tecido em 6 semanas e as alterações volumétricas do tecido.
As medidas de resultados secundários serão alterações na densidade óssea no CBCT pós-operatório e biomarcadores inflamatórios presentes na linha de base, 2 semanas por meio de amostragem GCF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amy C Killeen, DDS, MS
- Número de telefone: 402-472-7848
- E-mail: akilleen@unmc.edu
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68503
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
-
Contato:
- Amy C Killeen, DDS, MS
- Número de telefone: 402-472-7848
- E-mail: akilleen@unmc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos não fumantes
- 18-65 anos
- exigindo procedimentos de extração e enxerto de pré-molar ou anterior
- boa saúde geral
- dispostos a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- história de radioterapia ou uso de bisfosfonatos,
- gravidez ou amamentação,
- condições sistêmicas que afetam a cicatrização óssea
- contra-indicações para implantes dentários
- incapacidade de comparecer às consultas de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Membrana de Colágeno Suíno
Exodontia atraumática com colocação de membrana de colágeno suíno
|
Exodontia atraumática com colocação de membrana de colágeno suíno
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Curativo de Colágeno Bovino
Exodontia atraumática com colocação de curativo de colágeno bovino
|
Exodontia atraumática com colocação de curativo de colágeno bovino
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Espessura do tecido mole em mm
Prazo: 6 semanas
|
Biópsia de tecidos moles para determinar a espessura do tecido, medida em mm
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Densidade óssea em unidades Hounsfield
Prazo: Linha de base, três meses
|
Medição CBCT da densidade óssea no início e três meses, medida em unidades Hounsfield
|
Linha de base, três meses
|
Interleucina - 1beta, medida em pg/mL
Prazo: Linha de base, 6 semanas
|
A interleucina 1beta será avaliada no início e 6 semanas por meio de amostragem GCF, medida em pg/mL
|
Linha de base, 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0145-23-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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