- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05802602
Porcine membran vs bovine sårbandage i menneskelige tandudtrækningssteder
6. februar 2026 opdateret af: University of Nebraska
Sammenligning af svinekollagenmembran og bovin kollagen sårforbinding på menneskelige ekstraktionssteder med DFDBA-transplantat: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne porcin kollagenmembran og bovin kollagen sårforbinding på humane tandudtrækningssteder.
De målte resultater vil være ændringer i tykkelsen af blødt væv samt ændringer i knogletætheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af en porcin kollagenmembran med en bovin collagen sårforbinding til atraumatiske ekstraktioner.
Disse er både almindeligt anvendt som en barriere og indeslutningsmateriale over atraumatiske ekstraktionssteder, der transplanteres til fremtidig implantatplacering.
Undersøgelsen vil omfatte ikke-rygende voksne i alderen 18-65 år, som kræver præmolar eller forreste tandudtrækning og graftprocedurer, som er ved et generelt godt helbred og villige til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier omfatter en historie med strålebehandling eller brug af bisfosfonater, graviditet eller amning, systemiske tilstande, der påvirker knogleheling, kontraindikationer til tandimplantater og manglende evne til at deltage i opfølgningsbesøg.
Studiet vil være et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer 24 patienter, som vil blive tildelt to grupper.
Inden tandudtrækning vil der blive indsamlet baseline data; inklusive prøvetagning af tandkødscrevikulær væske (GCF) og et røntgenbillede med begrænset felt keglestrålecomputertomografi (CBCT).
En digital referencescanning vil blive taget for at måle volumetriske ændringer i blødt væv.
Rutinemæssig, atraumatisk udtrækning af tanden under lokalbedøvelse vil blive udført.
Efter ekstraktion vil hydreret AllOss 50/50 DFDBA:FDBA (demineraliseret frysetørret knogleallograft:frysetørret knogleallograft) knoglepartikler blive kondenseret efter en rutineprotokol.
Den ene gruppe vil modtage Mucograft Seal over transplantatet, og den anden gruppe vil modtage Integra HeliPlug.
Patienterne vil blive set ved en standard 2-ugers opfølgning for at fjerne suturer, få en GCF-prøve på de tilstødende tænder og tage endnu en digital scanning.
Patienterne vil blive tilset for en yderligere 6-ugers opfølgning for at tage en lille (2 mm) incisionsbiopsi til histologisk analyse.
Endnu en digital scanning og GCF-sampling vil blive taget.
Den endelige evaluering vil være 3 måneder efter ekstraktion og vil omfatte en lokaliseret CBCT-evaluering til implantatplanlægning og en anden måling af bløddelsændringer med en digital scanning.
På tidspunktet for implantatoperationen vil kernen af knogle fjernet under osteotomi blive histologisk analyseret for procentdel af vital knogle.
Uønskede hændelser vil også blive registreret ved hvert besøg.
Det primære resultatmål vil være den histologiske sammensætning af væv efter 6 uger og volumetriske vævsændringer.
De sekundære udfaldsmål vil være ændringer i knogletætheden på den postoperative CBCT og inflammatoriske biomarkører til stede ved baseline, 2 uger via GCF-prøvetagning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68503
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-ryger voksne
- i alderen 18-65
- kræver præmolar eller anterior tandudtrækning og graftprocedurer
- et godt generelt helbred
- villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- historie med strålebehandling eller brug af bisfosfonater,
- graviditet eller amning,
- systemiske tilstande, der påvirker knogleheling
- kontraindikationer til tandimplantater
- manglende mulighed for at deltage i opfølgende besøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kollagenmembran fra svin
Atraumatisk tandudtrækning med porcin kollagenmembranplacering
|
Atraumatisk tandudtrækning med porcin kollagenmembranplacering
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bovin collagen dressing
Atraumatisk tandudtrækning med bovin kollagenforbinding
|
Atraumatisk tandudtrækning med bovin kollagenforbinding
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødt vævstykkelse i mm
Tidsramme: 6 uger
|
Biopsi med blødt væv for at bestemme vævstykkelse, målt i mm
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger af knogletæthed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Målinger af knogletæthed for at vurdere vitale knogler, knoglevæv, der bevarer levende celler og en blodforsyning, ved ekstraktionsstedet CBCT -måling af knogletæthed ved baseline og tre måneder, målt i Hounsfield -enheder
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Interleukin-1beta
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 6 uger
|
Interleukin-1beta (IL-1β), et pro-inflammatorisk cytokin, der primært produceres af immunceller og måles i PG/ml, vil blive vurderet fra tandkødskrevalvæskevæske (GCF) -prøver omkring ekstraktionsstedet taget ved baseline, 2 uger og 6 uger.
|
Baseline, 2 uger og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2023
Først opslået (Faktiske)
6. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2026
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0145-23-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kollagenmembran fra svin
-
University of North Carolina, Chapel HillDentsply InternationalAfsluttetTandsygdomme | Tandbrud | TandskaderForenede Stater
-
ConvaTec Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsårForenede Stater
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttetKoronararterie-bypass-transplantation | Udskiftning af aortaklapBelgien, Israel, Tyskland, Østrig, Italien
-
Cairo UniversityRekrutteringKnogleforstørrelse | Ridge AugmentationEgypten
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetAlveolært knogletabForenede Stater
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Aktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV-2 infektionSpanien
-
RTI SurgicalAfsluttetVentral brokForenede Stater
-
Integra LifeSciences CorporationVanderbilt University Medical CenterTrukket tilbageDelvis tykkelse Forbrænding af hånden
-
Seoul National University HospitalRekrutteringAkut nyreskade på grund af sepsisKorea, Republikken
-
University of LouisvilleAfsluttetKlinisk effektivitetForenede Stater