局所進行結腸癌におけるネオアジュバント免疫療法

包含基準:

1. 患者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名することができます。これは、研究に必要な指定された研究手順の実施前に署名する必要があります。
2. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する時点の年齢は、男性と女性の両方で18歳以上です。
3. 局所進行結腸腺癌 (臨床病期 T3-4N0M0 または T1-4N+M0 ) は、総合評価によって診断されました。
4. 患者はバイオマーカー分析のために新鮮な組織を提供することに前向きであり、提供された組織サンプルはバイオマーカーの状態を評価するのに十分な品質です。 十分な組織が提供されない場合は、繰り返しサンプリングが必要になる場合があります。
5. 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) スコアが 0 または 1 です。
6. 予想生存期間は 3 か月以上でした。
7. 患者は十分な臓器機能を持っています。 1)患者は、絶対好中球数(ANC)≧1.5*10^9/L、ヘモグロビン≧90g/L(5.58mmol/L)、および血小板≧100*10^9/Lによって証明されるように、適切な血液機能を有する.

2)患者は、血清クレアチニンがULNの1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランス(24時間採尿により測定)が50mL/分以上(つまり、血清クレアチニンがULNの1.5倍以上)で定義される十分な腎機能を有する、クレアチニンクリアランスを計算するための 24 時間尿収集を実施する必要があります)。

3)総ビリルビン値が1.5mg/dL以下(25.65μmol/L)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)、アラニントランスアミナーゼ(ALT)が正常上限値の2.5倍以下(ULN;または肝転移の設定では ULN の 5.0 倍）。

4)国際標準化比(INR)≦1.5で定義される十分な凝固機能を有する患者。試験期間中および最終投与後180日以内。 このプログラムでは、出産可能年齢の女性を性的に成熟した女性と定義しています。

1. 子宮摘出術または両側卵巣摘出術なし
2. 自然閉経は 24 か月持続しません（がん治療後の無月経は受胎能を除外しません）（つまり、月経は過去 24 か月の任意の時点で発生します）。

9.性的パートナーが出産適齢期の女性である男性患者については、治験薬使用中および最終投与後180日以内に有効な避妊法を使用することに同意しなければならない。

除外基準:

1. 初回投与の 2 週間前までに非標的病変に対して緩和局所治療を行い、初回投与の 2 週間前までに全身非特異的免疫調節療法（インターロイキン、インターフェロン、チモシンなど）を受けました。 初回投与前2週間以内に抗がん作用のある漢方薬または独自の漢方薬を服用した。
2. -患者は以前に免疫チェックポイント阻害剤（抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体など）、免疫チェックポイントアゴニスト（ICOSに対する抗体、CD40、CD137、 GITR、OX40ターゲットなど）、免疫細胞療法など、腫瘍の免疫機構を狙ったあらゆる治療。
3. 初回投与前6ヶ月以内に消化管穿孔、消化管瘻の既往歴あり。 穿孔または瘻孔が除去または修復され、研究者によって回復または寛解と判断された場合、グループへの参加が許可される場合があります。
4. -アクティブまたは以前に記録された炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎など）。 飲み込むことができない、吸収不良症候群、または制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、または薬物の使用と吸収に深刻な影響を与えるその他の胃腸疾患。
5. 研究に参加した腫瘍と治癒した局所腫瘍を除いて、過去 3 年間に活動性の悪性腫瘍がありました。 皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、上皮内子宮頸癌、上皮内乳癌、限局性前立腺癌など。
6. -薬物成分を研究するためのアレルギーの病歴、またはモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。