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日本の薬剤師を対象としたNINLAROリスク管理計画（RMP）資材の利用状況に関する調査

2024年5月23日 更新者：Takeda

リスク最小化対策の有効性評価：日本におけるニンラーロの適正使用促進における患者向けRMP資料の影響を評価するための薬剤師対象調査

これは、再発性/難治性多発性骨髄腫 (rrMM) 患者にイキサゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン (IRD) を投与するニンラーロ療法を指導した薬剤師を対象とした調査です。

研究の主な目的は次のとおりです。

  • 患者向け RMP 資料の内容を患者に提供した薬剤師の頻度を評価する。
  • 患者向けの RMP 資料を入手した薬剤師の頻度を評価する。
  • 薬剤師のニンラーロの適正使用に対する理解の深さを評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、rrMM患者に対してレナリドミドおよびデキサメタゾン療法と併用したニンラーロ（イキサゾミブ）の投与を指示した薬剤師を対象とした、前向き、非介入的、観察的なウェブベースの調査である。 この研究では、日本の臨床現場におけるイキサゾミブの過剰摂取の予防における配布された RMP 資料の有効性を評価します。

この研究には、NINLAROを処方する病院に所属する約300人の薬剤師が登録される。 データは、日本語で提供されるウェブベースの自記式アンケートによって収集されます。

このウェブベースの調査は日本で実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

330

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Takeda selected site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

日経リサーチアクセスパネルに含まれる薬剤師で、臨床現場で活動しており、ニンラーロを処方する病院に所属し、rrMM患者へのIRD療法におけるニンラーロの投与を指示した有効な連絡先を持つ薬剤師が無作為に選ばれて調査に参加する。

説明

包含基準:

  1. NINLAROを処方している病院に所属している方。
  2. IRD療法におけるニンラーロの投与を患者に指示した者。

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NINLAROを処方する病院の薬剤師
臨床現場で活動し、有効な連絡先があり、rrMM 患者に対する NINLARO IRD 療法の投与を指示した日経リサーチ アクセス パネルに含まれる薬剤師が、ウェブベースの調査を自己回答します。 アンケートの質問は日本語で行われます。
他の：介入なし
これは非介入研究です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスク管理計画（RMP）資料の内容を患者に提供した薬剤師の数
時間枠：9日目まで
NINLARO 追加リスク最小化対策 (aRMM) 有効性研究アンケートは、再発/難治性多発性骨髄腫 (RRMM) 患者に対する IRD 療法の投与を指示する薬剤師を対象としています。 この結果は、質問 3 に「はい」と答えた薬剤師の数に基づいています。 RRMM の治療のために毎回ニンラーロ 1 カプセルを空腹時に服用するように患者に指示していますか? ここで、測定単位: 参加者は薬剤師を指します。
9日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者向けの RMP 資料を受け取った薬剤師の数
時間枠：9日目まで
NINLARO aRMM 有効性研究アンケートは、RRMM 患者に対する IRD 療法の投与を指示する薬剤師を対象としています。 この結果は、質問 7 に「はい」と答えた薬剤師の数に基づいています。患者向けの RMP 資料を入手しましたか? ここで、測定単位: 参加者は薬剤師を指します。
9日目まで
適切なニンラーロ投与スケジュールを理解している薬剤師の数
時間枠：9日目まで
NINLARO aRMM 有効性研究アンケートは、RRMM 患者に対する IRD 療法の投与を指示する薬剤師を対象としています。 この結果は、質問 1 に「はい」と答えた薬剤師の数に基づいています。 RRMMの場合、患者は空腹時にニンラーロを毎回1カプセル摂取することをご存知ですか? ここで、測定単位: 参加者は薬剤師を指します。
9日目まで
NINLARO の投与スケジュールを提供する重要性を理解している薬剤師の数
時間枠：9日目まで
NINLARO aRMM 有効性研究アンケートは、RRMM 患者に対する IRD 療法の投与を指示する薬剤師を対象としています。 この結果は質問 2 に基づいています。 RRMM の治療のために毎回ニンラーロ 1 カプセルを空腹時に服用する必要があることを患者に知らせることは重要だと思いますか? ここで、測定単位: 参加者は薬剤師を指します。
9日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2023年6月9日

研究の完了 (実際)

2023年6月9日

試験登録日

最初に提出

2023年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月22日

最初の投稿 (実際)

2023年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月23日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C16065

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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