Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опрос об использовании материалов Плана управления рисками NINLARO (RMP) среди фармацевтов в Японии

13 июня 2023 г. обновлено: Takeda

Оценка эффективности мер по минимизации риска: опрос среди фармацевтов для оценки влияния материалов RMP для пациентов на пропаганду надлежащего использования NINLARO в Японии

Это опрос среди фармацевтов, которые проинструктировали терапию Нинларо дозами иксазомиба, леналидомида и дексаметазона (IRD) у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (rrMM).

Основными целями исследования являются:

  • Оценить частоту фармацевтов, которые предоставили пациентам содержание материала ПУР для пациентов.
  • Оценить частоту фармацевтов, получивших материал РМП для пациентов.
  • Оценить глубину понимания правильного использования НИНЛАРО среди фармацевтов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное неинтервенционное обсервационное веб-опрос среди фармацевтов, которые проинструктировали дозировку НИНЛАРО (иксазомиба) в сочетании с терапией леналидомидом и дексаметазоном пациентам с ррММ. В исследовании будет оцениваться эффективность распространяемого материала RMP для предотвращения передозировки иксазомиба в японской клинической практике.

В исследовании примут участие около 300 фармацевтов из больниц, выписывающих препарат Нинларо. Данные будут собираться посредством самостоятельно проводимого веб-опроса с анкетами на японском языке.

Этот веб-опрос будет проводиться в Японии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для участия в опросе случайным образом будут выбраны фармацевты, включенные в панель доступа к исследованиям Nikkei, активно занимающиеся клинической практикой и имеющие действительные контактные данные, которые относятся к больницам, назначающим NINLARO, и проинструктированы о дозировке NINLARO при терапии IRD у пациентов с rrMM.

Описание

Критерии включения:

  1. Кто относится к больницам, назначающим НИНЛАРО.
  2. Кто проинструктировал пациентов о дозировании Нинларо при терапии ИРЗ.

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фармацевты в больницах прописывают Нинларо
Фармацевты, включенные в группу доступа к исследованиям Nikkei, активно занимающиеся клинической практикой, имеющие действительный контакт и проинструктированные о дозировании терапии NINLARO IRD пациентам с rrMM, самостоятельно проведут онлайн-опрос. Анкеты в опросе будут предоставлены на японском языке.
Другой: Без вмешательства
Это неинтервенционное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество фармацевтов, предоставивших пациентам содержание материала ПУР
Временное ограничение: 12 дней
12 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество фармацевтов, получивших материалы RMP для пациентов
Временное ограничение: 12 дней
12 дней
Количество фармацевтов, разбирающихся в правильном графике дозирования Нинларо
Временное ограничение: 12 дней
12 дней
Количество фармацевтов, понимающих важность предоставления графика дозирования Нинларо
Временное ограничение: 12 дней
12 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C16065

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться