Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het NINLARO Risk Management Plan (RMP) materiaalgebruik onder apothekers in Japan

13 juni 2023 bijgewerkt door: Takeda

Evaluatie van de effectiviteit van risicobeperkende maatregelen: een enquête onder apothekers om de impact van het RMP-materiaal voor patiënten te beoordelen op het bevorderen van het juiste gebruik van NINLARO in Japan

Dit is een enquête onder apothekers die NINLARO-therapie hebben geïnstrueerd bij dosering van ixazomib, lenalidomide en dexamethason (IRD) aan patiënten met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom (rrMM).

De hoofddoelen van de studie zijn:

  • Het beoordelen van de frequentie van apothekers die patiënten de inhoud van het RMP-materiaal voor patiënten hebben verstrekt.
  • Om de frequentie te beoordelen van apothekers die het RMP-materiaal voor patiënten hebben verkregen.
  • Om de diepte van het begrip van het juiste gebruik van NINLARO onder apothekers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-interventionele, observationele webgebaseerde enquête onder apothekers die de dosering van NINLARO (ixazomib) in combinatie met lenalidomide en dexamethason-therapie hebben geïnstrueerd aan patiënten met rrMM. De studie zal de effectiviteit beoordelen van gedistribueerd RMP-materiaal bij het voorkomen van een overdosis ixazomib in de Japanse klinische praktijk.

De studie zal ongeveer 300 apothekers inschrijven die behoren tot ziekenhuizen die NINLARO voorschrijven. De gegevens zullen worden verzameld via een zelfbeheerde webgebaseerde enquête met vragenlijsten in het Japans.

Deze webgebaseerde enquête zal worden uitgevoerd in Japan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda selected site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Apothekers die deel uitmaken van het Nikkei Research Access Panel, actief zijn in de klinische praktijk en geldige contactgegevens hebben die behoren tot ziekenhuizen die NINLARO voorschrijven en instructies hebben gegeven voor de dosering van NINLARO bij IRD-therapie aan patiënten met rrMM, zullen willekeurig worden geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Die behoren tot ziekenhuizen die NINLARO voorschrijven.
  2. Die de dosering van NINLARO in IRD-therapie aan patiënten hebben geïnstrueerd.

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Apothekers in ziekenhuizen die NINLARO voorschrijven
Apothekers die deel uitmaken van het Nikkei Research Access Panel die actief zijn in de klinische praktijk, een geldig contact hebben en die de dosering van de NINLARO IRD-therapie hebben geïnstrueerd aan patiënten met rrMM, zullen zelf een webgebaseerde enquête afnemen. De vragenlijsten in de enquête zullen in het Japans worden verstrekt.
Ander: Geen tussenkomst
Dit is een niet-interventionele studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal apothekers dat patiënten de inhoud van het RMP-materiaal heeft verstrekt
Tijdsspanne: 12 dagen
12 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal apothekers dat het RMP-materiaal voor patiënten heeft ontvangen
Tijdsspanne: 12 dagen
12 dagen
Aantal apothekers met begrip van het juiste NINLARO-doseringsschema
Tijdsspanne: 12 dagen
12 dagen
Aantal apothekers met begrip voor het belang van het verstrekken van het NINLARO-doseringsschema
Tijdsspanne: 12 dagen
12 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C16065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren