Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felmérés a NINLARO kockázatkezelési terv (RMP) anyaghasználatáról a japán gyógyszerészek körében

2023. június 13. frissítette: Takeda

A kockázatminimalizálási intézkedések hatékonyságának értékelése: Felmérés a gyógyszerészek körében annak felmérésére, hogy az RMP-anyag milyen hatással van a betegekre a NINLARO megfelelő használatának elősegítésére Japánban

Ez egy felmérés azon gyógyszerészek körében, akik a NINLARO-terápiát utasították az ixazomib, lenalidomid és dexametazon (IRD) adagolására relapszusos/refrakter myeloma multiplexben (rrMM) szenvedő betegek számára.

A tanulmány fő céljai a következők:

  • Felmérni azon gyógyszerészek gyakoriságát, akik átadták a betegeknek az RMP-anyag tartalmát a betegek számára.
  • Felmérni azon gyógyszerészek gyakoriságát, akik megszerezték a betegek RMP-anyagát.
  • Felmérni a NINLARO helyes használatának megértésének mélységét a gyógyszerészek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nem intervenciós, megfigyeléses web-alapú felmérés olyan gyógyszerészek körében, akik a NINLARO (ixazomib) lenalidomid- és dexametazon-terápiával kombinált adagolására utasították az rrMM-ben szenvedő betegeket. A tanulmány felméri a kiosztott RMP-anyag hatékonyságát az ixazomib-túladagolás megelőzésében a japán klinikai gyakorlatban.

A vizsgálatba körülbelül 300 olyan gyógyszerészt vonnak be, akik olyan kórházakba tartoznak, amelyek NINLARO-t írnak fel. Az adatokat egy önkitöltős web-alapú felmérés keretében gyűjtjük, japán nyelvű kérdőívekkel.

Ezt a webalapú felmérést Japánban végzik majd.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Takeda selected site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Nikkei Research Access Panelben szereplő, klinikai gyakorlatban aktív és érvényes elérhetőségekkel rendelkező gyógyszerészeket, akik a NINLARO-t felíró kórházakhoz tartoznak, és az rrMM-ben szenvedő betegek számára a NINLARO IRD-terápia során történő adagolására utasították, véletlenszerűen választják ki a felmérésben való részvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Akik a NINLARO-t felíró kórházakhoz tartoznak.
  2. Kik utasították a betegeket a NINLARO adagolására az IRD terápiában.

Kizárási kritériumok:

Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A NINLARO-t felíró gyógyszerészek a kórházakban
A Nikkei Research Access Panelben részt vevő gyógyszerészek, akik aktívak a klinikai gyakorlatban, érvényes kapcsolattartással rendelkeznek, és utasítást adtak a NINLARO IRD terápia adagolására az rrMM-ben szenvedő betegeknek, egy web-alapú felmérést végeznek el. A felmérésben szereplő kérdőívek japán nyelven lesznek kitöltve.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon gyógyszerészek száma, akik ellátták a betegeket az RMP-anyag tartalmával
Időkeret: 12 nap
12 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon gyógyszerészek száma, akik megkapták az RMP-anyagot a betegek számára
Időkeret: 12 nap
12 nap
Azon gyógyszerészek száma, akik ismerik a megfelelő NINLARO adagolási ütemtervet
Időkeret: 12 nap
12 nap
Azon gyógyszerészek száma, akik megértik a NINLARO adagolási ütemterv megadásának fontosságát
Időkeret: 12 nap
12 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C16065

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel