Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta dotycząca wykorzystania materiałów w planie zarządzania ryzykiem NINLARO (RMP) wśród farmaceutów w Japonii

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Ocena skuteczności środków minimalizacji ryzyka: ankieta wśród farmaceutów mająca na celu ocenę wpływu materiału RMP dla pacjentów na promowanie właściwego stosowania produktu NINLARO w Japonii

Jest to ankieta wśród farmaceutów, którzy zalecili terapię produktem NINLARO w zakresie dawkowania iksazomibu, lenalidomidu i deksametazonu (IRD) pacjentom z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (rrMM).

Głównymi celami badania są:

  • Ocena częstotliwości farmaceutów, którzy przekazali pacjentom zawartość materiału RMP dla pacjentów.
  • Ocena częstości farmaceutów, którzy uzyskali materiał RMP dla pacjentów.
  • Ocena poziomu zrozumienia właściwego stosowania NINLARO wśród farmaceutów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywna, nieinterwencyjna, internetowa ankieta obserwacyjna wśród farmaceutów, którzy poinstruowali pacjentów z rrMM o dawkowaniu produktu NINLARO (ixazomib) w skojarzeniu z terapią lenalidomidem i deksametazonem. W badaniu zostanie oceniona skuteczność rozproszonego materiału RMP w zapobieganiu przedawkowaniu iksazomibu w japońskiej praktyce klinicznej.

Do badania zostanie włączonych około 300 farmaceutów należących do szpitali przepisujących NINLARO. Dane zostaną zebrane za pomocą samodzielnie przeprowadzonej ankiety internetowej z kwestionariuszami dostarczonymi w języku japońskim.

Ta internetowa ankieta zostanie przeprowadzona w Japonii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Takeda selected site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Farmaceuci należący do Nikkei Research Access Panel, prowadzący praktykę kliniczną i posiadający ważne dane kontaktowe, należący do szpitali przepisujących NINLARO i instruujący dawkowanie NINLARO w terapii IRD pacjentom z rrMM, zostaną losowo wybrani do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Którzy należą do szpitali przepisujących NINLARO.
  2. Którzy poinstruowali pacjentów o dawkowaniu NINLARO w terapii IRD.

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Farmaceuci w szpitalach przepisujący NINLARO
Farmaceuci należący do Nikkei Research Access Panel, którzy są aktywni w praktyce klinicznej, mają ważne kontakty i którzy poinstruowali dawkowanie terapii NINLARO IRD pacjentom z rrMM, samodzielnie przeprowadzą ankietę internetową. Kwestionariusze w ankiecie zostaną dostarczone w języku japońskim.
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie nieinterwencyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba farmaceutów, którzy udostępnili pacjentom zawartość materiału RMP
Ramy czasowe: 12 dni
12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba farmaceutów, którzy otrzymali materiał RMP dla pacjentów
Ramy czasowe: 12 dni
12 dni
Liczba farmaceutów znających prawidłowy schemat dawkowania NINLARO
Ramy czasowe: 12 dni
12 dni
Liczba farmaceutów, którzy rozumieją, jak ważne jest zapewnienie harmonogramu dawkowania NINLARO
Ramy czasowe: 12 dni
12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C16065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj