此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

日本药剂师 NINLARO 风险管理计划 (RMP) 材料使用情况调查

2023年6月13日 更新者：Takeda

评估风险最小化措施的有效性：一项药剂师调查，旨在评估 RMP 材料对患者的影响，以促进日本正确使用 NINLARO

这是一项针对已指导 NINLARO 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 (rrMM) 患者的伊沙佐米、来那度胺和地塞米松 (IRD) 给药的药剂师的调查。

该研究的主要目的是：

  • 评估向患者提供 RMP 材料内容的药剂师的频率。
  • 评估为患者获取 RMP 材料的药剂师的频率。
  • 评估药剂师对正确使用 NINLARO 的理解深度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、非干预性、基于网络的观察性调查，调查对象是指导过 NINLARO (ixazomib) 联合来那度胺和地塞米松治疗 rrMM 患者的药剂师。 该研究将评估分布式 RMP 材料在日本临床实践中预防 ixazomib 过量的有效性。

该研究将招募大约 300 名属于开出 NINLARO 处方的医院的药剂师。 数据将通过自我管理的基于网络的调查收集，调查问卷以日语提供。

这项基于网络的调查将在日本进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Takeda selected site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

纳入 Nikkei Research Access Panel、活跃于临床实践并具有有效联系方式的药剂师，他们属于开出 NINLARO 处方并指导 rrMM 患者在 IRD 治疗中使用 NINLARO 的医院，这些药剂师将被随机选择参与调查。

描述

纳入标准：

  1. 谁属于开出 NINLARO 处方的医院。
  2. 谁指导了 NINLARO 在 IRD 治疗中对患者的剂量。

排除标准：

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
医院的药剂师开出 NINLARO 处方
Nikkei Research Access Panel 中活跃于临床实践、具有有效联系并且已指导对 rrMM 患者进行 NINLARO IRD 治疗剂量的药剂师将自行进行基于网络的调查。 调查中的问卷将以日语提供。
其他：无干预
这是一项非干预性研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
已向患者提供 RMP 材料内容的药剂师人数
大体时间：12天
12天

次要结果测量

结果测量
大体时间
已收到患者 RMP 材料的药剂师人数
大体时间：12天
12天
了解正确的 NINLARO 给药方案的药剂师人数
大体时间：12天
12天
了解提供 NINLARO 给药方案重要性的药剂师人数
大体时间：12天
12天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月9日

研究完成 (实际的)

2023年6月9日

研究注册日期

首次提交

2023年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月22日

首次发布 (实际的)

2023年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月13日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C16065

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

无干预的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bahrain

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅