Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning om NINLARO Risk Management Plan (RMP) materialanvändning bland farmaceuter i Japan

13 juni 2023 uppdaterad av: Takeda

Utvärdering av effektiviteten av riskminimeringsåtgärder: En undersökning bland farmaceuter för att bedöma effekten av RMP-materialet för patienter på att främja korrekt användning av NINLARO i Japan

Detta är en undersökning bland farmaceuter som har instruerat NINLARO-behandling vid dosering av ixazomib, lenalidomid och dexametason (IRD) till patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom (rrMM).

Huvudsyftet med studien är:

  • Att bedöma frekvensen av farmaceuter som har försett patienter med innehållet i RMP-materialet för patienter.
  • Att bedöma frekvensen av farmaceuter som har erhållit RMP-materialet för patienter.
  • Att utvärdera djup förståelse för korrekt användning av NINLARO bland farmaceuter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-interventionell, observationsbaserad webbaserad undersökning av farmaceuter som har instruerat doseringen av NINLARO (ixazomib) i kombination med lenalidomid- och dexametasonbehandling till patienter med rrMM. Studien kommer att utvärdera effektiviteten av distribuerat RMP-material för att förebygga överdosering av ixazomib i japansk klinisk praxis.

Studien kommer att registrera cirka 300 farmaceuter som tillhör sjukhus som förskriver NINLARO. Uppgifterna kommer att samlas in genom en självadministrerad webbaserad undersökning med frågeformulär på japanska.

Denna webbaserade undersökning kommer att genomföras i Japan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda selected site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Farmaceuter som ingår i Nikkei Research Access Panel, verksamma i klinisk praxis och med giltiga kontaktuppgifter som tillhör sjukhus som förskriver NINLARO och instruerade doseringen av NINLARO i IRD-terapi till patienter med rrMM kommer att väljas ut slumpmässigt för att delta i undersökningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Som tillhör sjukhus som förskriver NINLARO.
  2. Som har instruerat doseringen av NINLARO vid IRD-behandling till patienter.

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Apotekare på sjukhus som förskriver NINLARO
Apotekare som ingår i Nikkei Research Access Panel som är aktiva i klinisk praxis, med giltig kontakt och som har instruerat doseringen av NINLARO IRD-terapi till patienter med rrMM kommer att själva administrera en webbaserad undersökning. Frågeformulären i undersökningen kommer att tillhandahållas på japanska.
Övrig: Inget ingripande
Detta är en icke-interventionsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal farmaceuter som har försett patienterna med innehållet i RMP-materialet
Tidsram: 12 dagar
12 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal farmaceuter som har fått RMP-materialet för patienter
Tidsram: 12 dagar
12 dagar
Antal apotekare med förståelse för det korrekta doseringsschemat för NINLARO
Tidsram: 12 dagar
12 dagar
Antal apotekare med förståelse för vikten av att tillhandahålla NINLARO doseringsschema
Tidsram: 12 dagar
12 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Första postat (Faktisk)

31 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C16065

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera