超早産児の気管支肺異形成に対する経腸高用量 DHA 補給:共同研究
超早産児における気管支肺異形成のリスクに対する高用量ドコサヘキサエン酸の経腸補給:個々の参加者のための共同研究プロトコール データのメタ分析
調査の概要
詳細な説明
重度の境界性パーソナリティ障害は、認知機能の低下と一貫して関連するよく知られた要因です。 長期的な神経発達転帰に対する報告された利点に関して、この短期間の新生児罹患率に対する高用量の DHA 補給の潜在的な悪影響については、超早産児でのさらなる調査が必要です。
したがって、これまでの系統的レビューの結果と、より重度のBPDと好ましくない神経発達転帰との間の既知の関連性に基づいて、DHAと重度のBPDとの関連性をより深く理解するには、さらなる研究が必要である。 最近の DHA 試験全体で重度 BPD の定義を調和させ、最新の基準に従って再分類することにより、結果が強化され、長期的な神経発達転帰に対する DHA の潜在的な有効性とバランスをとった解釈が可能になります。 さらに、BPDに対するDHAの一貫性のない異なる反応が、性別、在胎週数、分娩方法などのサブグループに従って以前に報告されており、このより脆弱な集団についてさらに調査する必要がある。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
当社の以前のシステマティックレビューおよび従来のメタアナリシスに含まれた試験は、妊娠29週未満の早産児を対象とし、適切なレベルの盲検化および配分隠蔽が行われた無作為化臨床試験として登録されている場合、このIPDメタアナリシスの対象となります。 さらに、適格性は、BPDの重症度に基づく定義が開発されたジェンセンのコホートと同様、現代の呼吸器ケアを受けている2010年以降に生まれた乳児集団で実施された試験に限定される。
介入には、新生児期に高用量の DHA サプリメントを経腸投与する必要があります。 高用量の DHA サプリメントは、少なくとも 40 mg/kg/日の用量での直接経腸 DHA サプリメント、または総脂肪酸の少なくとも 0.4% を目指す母乳またはミルクへの DHA サプリメントとして定義されます。 介入は、高用量の DHA サプリメントの経腸投与、または DHA なしまたは低用量の対照のいずれかにランダムに割り当てられる必要があります。
静脈内 DHA 介入または併用介入を評価する試験 (例: 他の栄養素または長鎖多価不飽和脂肪酸と組み合わせた DHA は、DHA の効果を分離し、介入における不均一性を回避するために、この IPD メタ分析に含めることは考慮されていません。
IPDメタ分析は、適格な試験において調和された重症度ベースのBPD定義を使用して実施されます。 この定義は、超早産で生まれた現代の乳児コホートにおける小児期の転帰を適切に予測するジェンセンの基準に基づいています。 対象となるには、適格な試験から前向きに収集されたデータにより、36 週間の PMA における Jensen の重症度ベースの BPD 基準に従って、BPD 重症度転帰の分類と調和が可能になる必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高用量のDHA
新生児期に高用量の DHA を経腸的に補給します。
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少なくとも 40 mg/kg/日の用量での直接経腸 DHA 補給、または総脂肪酸の少なくとも 0.4% を目標とした母乳または粉ミルクへの DHA 補給。
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プラセボコンパレーター:コントロール
コントロール。
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DHA をまったく使用しないか、または低用量でコントロールします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の境界性パーソナリティ障害
時間枠:36週目のPMA時点
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チームのコンセンサスに基づいてアプリオリに定義され、重症度のグレード(BPD なし、グレード 1、2、3-BPD)は、以前または現在の酸素療法に関係なく、36 週間の PMA での呼吸補助のモードに基づいて定義されます。ジェンセンの基準。 乳児は、36 週間の PMA で「グレード 2 または 3 の BPD」を示した場合、重度の BPD (Yes) として分類されます。これは、Jensen の分類によると、BPD の最も重篤な 2 つのグレードです。 グレード 2 は、2 L/分を超える鼻カニューレ (「高」流量) または非侵襲的気道陽圧 (鼻間欠的陽圧換気または鼻持続的気道陽圧を含む) による呼吸補助と定義されます。 グレード 3 は、侵襲的人工呼吸器の使用として定義されます。 乳児は、36週のPMAで「BPDなしまたはグレード1-BPD」を示した場合、重度のBPDではない(いいえ)として分類されます。 BPD なしはサポートなしとして定義されます。 グレード 1 は、鼻カニューレ ≤2 L/min (「低」流量) による呼吸補助として定義されます。 |
36週目のPMA時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「グレード 2 または 3-BPD、または死亡」
時間枠:36週目のPMA時点
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死亡率は、PMA 36 週間以前の何らかの原因による死亡として定義され、「グレード 2 または 3-BPD」は、前述した Jensen の分類を使用して定義されます。
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36週目のPMA時点
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BPDの重症度グレード
時間枠:36週目のPMA時点
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前述の Jensen の基準に従って、BPD なし、グレード 1、2、または 3-BPD と定義されます。
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36週目のPMA時点
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死亡
時間枠:最大 36 週間の PMA
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何らかの原因による死亡と定義されます。
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最大 36 週間の PMA
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な脳損傷の割合
時間枠:最大 40 週間の PMA
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グレード 3 または 4 の脳室内出血、または心室周囲白質軟化症として定義されます。
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最大 40 週間の PMA
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重度の未熟児網膜症(ROP)の割合
時間枠:最大 40 週間の PMA
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ステージ 4 または 5 の片側または両側 ROP、または何らかの治療を必要とする ROP の任意のステージとして定義されます。
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最大 40 週間の PMA
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新生児の罹患率
時間枠:最大 40 週間の PMA
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「グレード 2 または 3 の BPD」、重度の脳損傷、および重度の ROP が含まれます。
各疾患の有無に応じて 0 から 3 までのスコアが割り当てられます。
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最大 40 週間の PMA
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動脈管開存率
時間枠:最大 40 週間の PMA
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外科的治療を必要とする動脈管開存症と定義されます。
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最大 40 週間の PMA
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壊死性腸炎の発生率
時間枠:最大 40 週間の PMA
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手術を必要とする壊死性腸炎として定義されます。
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最大 40 週間の PMA
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培養で証明された敗血症の割合
時間枠:最大 40 週間の PMA
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血液培養陽性によって確認され、治療目的で抗生物質を必要とする敗血症のエピソードとして定義されます。
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最大 40 週間の PMA
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お子様の体重
時間枠:最大 36 週間の PMA
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小児身体測定(すなわち、
グラム単位の重量)。
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最大 36 週間の PMA
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お子様の長さ
時間枠:最大 36 週間の PMA
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小児身体測定(すなわち、
長さ(cm)。
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最大 36 週間の PMA
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お子様の頭囲
時間枠:最大 36 週間の PMA
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子供の身体測定(つまり、cm単位の頭囲)。
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最大 36 週間の PMA
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Isabelle Marc, MD, PhD、CHU de Quebec-Universite Laval
- 主任研究者:Pascal M. Lavoie, MD, PhD、University of British Columbia
- 主任研究者:Andrew J. McPhee, MB, BS、South Australian Health and Medical Research Institute
- 主任研究者:Carmel T. Collins, PhD、South Australian Health and Medical Research Institute
- 主任研究者:David Simonyan, MSc、CHU de Quebec-Universite Laval
- 主任研究者:Etienne Pronovost, BSc、CHU de Quebec-Universite Laval
- 主任研究者:Mireille Guillot, MD、CHU de Quebec-Universite Laval
- 主任研究者:Jacqueline F. Gould, PhD、South Australian Health and Medical Research Institute
- 主任研究者:Ibrahim Mohamed, MD, PhD、St. Justine's Hospital
- 主任研究者:Marc Beltempo, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 主任研究者:Amélie Boutin, PhD、CHU de Quebec-Universite Laval
- 主任研究者:Isabel Fortier, PhD、Research Institute of the McGill University Health Centre
- 主任研究者:Thomas R. Sullivan, PhD、South Australian Health and Medical Research Institute
- 主任研究者:Lynne Moore, PhD、Laval University
- 主任研究者:Maria Makrides, PhD、South Australian Health and Medical Research Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jensen EA, Dysart K, Gantz MG, McDonald S, Bamat NA, Keszler M, Kirpalani H, Laughon MM, Poindexter BB, Duncan AF, Yoder BA, Eichenwald EC, DeMauro SB. The Diagnosis of Bronchopulmonary Dysplasia in Very Preterm Infants. An Evidence-based Approach. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Sep 15;200(6):751-759. doi: 10.1164/rccm.201812-2348OC.
- Papile LA, Burstein J, Burstein R, Koffler H. Incidence and evolution of subependymal and intraventricular hemorrhage: a study of infants with birth weights less than 1,500 gm. J Pediatr. 1978 Apr;92(4):529-34. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80282-0.
- Schmidt B, Asztalos EV, Roberts RS, Robertson CM, Sauve RS, Whitfield MF; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms (TIPP) Investigators. Impact of bronchopulmonary dysplasia, brain injury, and severe retinopathy on the outcome of extremely low-birth-weight infants at 18 months: results from the trial of indomethacin prophylaxis in preterms. JAMA. 2003 Mar 5;289(9):1124-9. doi: 10.1001/jama.289.9.1124.
- Marc I, Boutin A, Pronovost E, Guillot M, Bergeron F, Moore L, Makrides M. High doses of enteral docosahexaenoic acid omega-3 supplementation for prevention of bronchopulmonary dysplasia in very preterm infants: a protocol for a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2022 Oct 17;12(10):e064515. doi: 10.1136/bmjopen-2022-064515.
- Marc I, Boutin A, Pronovost E, Perez Herrera NM, Guillot M, Bergeron F, Moore L, Sullivan TR, Lavoie PM, Makrides M. Association Between Enteral Supplementation With High-Dose Docosahexaenoic Acid and Risk of Bronchopulmonary Dysplasia in Preterm Infants: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e233934. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.3934.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MP-20-2015-2144; F1H-80784
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
小児発達の臨床試験
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AstraZeneca終了しました胃癌 | 進行性固形悪性腫瘍 | 固形腫瘍 | Child-Pugh A ~ B7 進行肝細胞がん | EGFRおよび/またはROS変異NSCLC | 肺転移がん大韓民国
高用量のDHAの臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Medicago完了
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Gilead Sciences完了