Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enteralt DHA-tillskott i hög dos på bronkopulmonell dysplasi hos mycket prematura spädbarn: en samarbetsstudie

8 september 2023 uppdaterad av: CHU de Quebec-Universite Laval

Enteralt tillskott med högdos dokosahexaensyra vid risken för bronkopulmonell dysplasi hos mycket prematura spädbarn: ett samarbetsstudieprotokoll för en enskild deltagares datametaanalys

Denna en-stegs metaanalysstudie av individuella deltagare (IPD) kommer att syfta till att fastställa om högdos dokosahexaensyra (DHA) enteralt tillskott under neonatalperioden är associerat med risken för svår bronkopulmonell dysplasi (BPD) vid 36 veckors postmenstruation ålder (PMA) jämfört med kontroll, i samtida kohorter av för tidigt födda barn födda vid mindre än 29 veckors graviditet. Sambandet mellan högdos DHA och svår BPD kommer också att undersökas i viktiga undergrupper beroende på kön, graviditetsålder, liten för graviditetsålder och leveranssätt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Svår BPD är en välkänd faktor som konsekvent förknippas med försämrade kognitiva resultat. När det gäller rapporterade fördelar på långsiktiga neuroutvecklingsresultat, behöver de potentiella negativa effekterna av högdos DHA-tillskott på denna kortsiktiga neonatala sjuklighet ytterligare undersökningar hos spädbarn som föds mycket för tidigt.

Därför, baserat på tidigare systematiska granskningsfynd och ett känt samband mellan svårare BPD och ogynnsamma neuroutvecklingsresultat, behöver en djupare förståelse av sambandet mellan DHA och svår BPD ytterligare undersökningar. Harmonisering av den allvarliga BPD-definitionen över de senaste DHA-försöken, omklassificerad enligt moderna kriterier kommer att stärka resultaten och tillåta deras tolkning i balans med den potentiella effekten av DHA på långsiktiga neuroutvecklingsresultat. Dessutom har inkonsekventa differentiella svar av DHA på BPD tidigare rapporterats enligt undergrupper som kön, graviditetsålder och leveranssätt och måste undersökas ytterligare i denna mer sårbara befolkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1801

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Försök som ingår i vår tidigare systematiska översikt och traditionella metaanalys kommer att vara kvalificerade för denna IPD-metaanalys om de var registrerade randomiserade kliniska prövningar av spädbarn födda för tidigt under graviditetsvecka mindre än 29 och med adekvata nivåer av blindning och allokeringsdöljande. Dessutom kommer berättigandet att begränsas till prövningar utförda på en population av spädbarn födda efter 2010 som får modern andningsvård, liknande Jensens kohort inom vilken den svårighetsgradsbaserade definitionen av BPD utvecklades.

Interventionen måste involvera enteral administrering av högdos DHA-tillskott under neonatalperioden. Ett DHA-tillskott i hög dos definieras som direkt enteralt DHA-tillskott i en dos på minst 40 mg/kg/dag eller DHA-tillskott av bröstmjölk eller formel som syftar till minst 0,4 % av de totala fettsyrorna. Interventionen bör slumpmässigt fördelas som antingen enteral administrering av högdos DHA-tillskott ELLER en kontroll utan eller lågdos DHA.

Försök som utvärderar intravenösa DHA-interventioner eller kombinerade interventioner (t.ex. DHA kombinerat med andra näringsämnen eller långkedjiga fleromättade fettsyror) övervägs inte att inkluderas i denna IPD-metaanalys för att isolera DHA-effekterna och undvika heterogenitet i interventionen.

IPD-metaanalysen kommer att utföras med hjälp av en harmoniserad svårighetsgradsbaserad definition av BPD i kvalificerade försök. Denna definition kommer att baseras på Jensens kriterier som adekvat förutsäger barndomsutfall i en samtida kohort av spädbarn som föds mycket för tidigt. För att inkluderas bör prospektivt insamlade data från kvalificerade prövningar möjliggöra klassificering av BPD-allvarlighetsutfall och harmonisering enligt Jensens svårighetsgradsbaserade BPD-kriterier vid 36 veckors PMA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdos DHA
Enteralt tillskott med högdos DHA under neonatalperioden.
Kosttillskott: Högdos DHA
Direkt enteralt DHA-tillskott i en dos på minst 40 mg/kg/dag eller DHA-tillskott av bröstmjölk eller formel som syftar till minst 0,4 % av de totala fettsyrorna.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollera.
Kosttillskott: Kontrollera
Kontroll med ingen eller lågdos DHA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svår BPD
Tidsram: Vid 36 veckors PMA

A priori definieras utifrån en teamkonsensus, svårighetsgrader (ingen BPD, grad 1-, 2-, 3-BPD) definieras på sättet för andningsstöd vid 36 veckors PMA, oavsett tidigare eller aktuell syrgasbehandling enl. Jensens kriterier.

Spädbarn kommer att klassificeras som svår BPD (Ja) om de presenterade en "grad 2- eller 3-BPD" vid 36 veckors PMA, de två allvarligaste graderna av BPD enligt Jensens klassificering. Grad 2 definieras som andningsstöd med näskanyl >2 L/min ("högt" flöde) eller icke-invasivt positivt luftvägstryck (inklusive nasal intermittent positivt tryckventilation eller kontinuerligt positivt luftvägstryck i näsan). Grad 3 definieras som användning av invasiv mekanisk ventilation.

Spädbarn kommer att klassificeras som icke-svår BPD (Nej) om de visade "ingen BPD eller grad 1-BPD" vid 36 veckors PMA. Ingen BPD definieras som inget stöd. Grad 1 definieras som andningsstöd med näskanyl ≤2 L/min ("lågt" flöde).
Vid 36 veckors PMA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"Grad 2- eller 3-BPD eller död"
Tidsram: Vid 36 veckors PMA
Dödlighet definieras som död av vilken orsak som helst före 36 veckors PMA och "Grade 2- eller 3-BPD" definieras med Jensens klassificering som tidigare beskrivits.
Vid 36 veckors PMA
Allvarlighetsgrad av BPD
Tidsram: Vid 36 veckors PMA
Definierat som ingen BPD, grad 1-, 2- eller 3-BPD enligt Jensens kriterier som tidigare beskrivits.
Vid 36 veckors PMA
Dödlighet
Tidsram: Upp till 36 veckors PMA
Definierat som död oavsett orsak.
Upp till 36 veckors PMA

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av allvarliga hjärnskador
Tidsram: Upp till 40 veckors PMA
Definierat som intraventrikulär blödning av grad 3 eller 4 eller periventrikulär leukomalaci.
Upp till 40 veckors PMA
Frekvens av allvarlig retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsram: Upp till 40 veckors PMA
Definierat som unilateral eller bilateral ROP av steg 4 eller 5 eller varje stadium av ROP som kräver någon behandling.
Upp till 40 veckors PMA
Antal neonatal sjuklighet
Tidsram: Upp till 40 veckors PMA
Inklusive "grade 2- eller 3-BPD", allvarlig hjärnskada och svår ROP. En poäng från 0 till 3 kommer att tilldelas beroende på förekomst eller frånvaro av varje sjuklighet.
Upp till 40 veckors PMA
Frekvens av patenterad ductus arteriosus
Tidsram: Upp till 40 veckors PMA
Definierat som alla patenterade ductus arteriosus som kräver kirurgisk behandling.
Upp till 40 veckors PMA
Frekvens av nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Upp till 40 veckors PMA
Definierat som all nekrotiserande enterokolit som kräver operation.
Upp till 40 veckors PMA
Frekvens av kulturbeprövad sepsis
Tidsram: Upp till 40 veckors PMA
Definierat som varje episod av sepsis bekräftad av positiv blododling och som kräver antibiotika för terapeutisk avsikt.
Upp till 40 veckors PMA
Barnets vikt
Tidsram: Upp till 36 veckors PMA
Barnantropometri (dvs. vikt i gram).
Upp till 36 veckors PMA
Barnets längd
Tidsram: Upp till 36 veckors PMA
Barnantropometri (dvs. längd i cm).
Upp till 36 veckors PMA
Barnets huvudomkrets
Tidsram: Upp till 36 veckors PMA
Barnantropometri (dvs huvudomkrets i cm).
Upp till 36 veckors PMA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Laval University
South Australian Health and Medical Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Isabelle Marc, MD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
  • Huvudutredare: Pascal M. Lavoie, MD, PhD, University of British Columbia
  • Huvudutredare: Andrew J. McPhee, MB, BS, South Australian Health and Medical Research Institute
  • Huvudutredare: Carmel T. Collins, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
  • Huvudutredare: David Simonyan, MSc, CHU de Quebec-Universite Laval
  • Huvudutredare: Etienne Pronovost, BSc, CHU de Quebec-Universite Laval
  • Huvudutredare: Mireille Guillot, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
  • Huvudutredare: Jacqueline F. Gould, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
  • Huvudutredare: Ibrahim Mohamed, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Huvudutredare: Marc Beltempo, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Huvudutredare: Amélie Boutin, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
  • Huvudutredare: Isabel Fortier, PhD, Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Huvudutredare: Thomas R. Sullivan, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
  • Huvudutredare: Lynne Moore, PhD, Laval University
  • Huvudutredare: Maria Makrides, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-20-2015-2144; F1H-80784

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns för närvarande inga planer på att dela IPD som erhållits under denna IPD-metaanalys. Huvudutredarna kommer dock att granska förfrågningar från eventuella grupper om framtida samarbete.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barn utveckling

Kliniska prövningar på Högdos DHA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera