Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enteral højdosis DHA-supplement på bronkopulmonal dysplasi hos meget præmature spædbørn: en kollaborativ undersøgelse

8. september 2023 opdateret af: CHU de Quebec-Universite Laval

Enteral supplering med højdosis docosahexaensyre på risikoen for bronkopulmonal dysplasi hos meget præmature spædbørn: En kollaborativ undersøgelsesprotokol for en individuel deltagers data-meta-analyse

Denne et-trins metaanalyseundersøgelse af individuelle deltagerdata (IPD) vil sigte mod at bestemme, om højdosis docosahexaensyre (DHA) enteralt tilskud i den neonatale periode er forbundet med risikoen for svær bronkopulmonal dysplasi (BPD) ved 36 ugers postmenstruation. alder (PMA) sammenlignet med kontrol, i nutidige kohorter af præmature spædbørn født under 29 ugers graviditet. Sammenhængen mellem højdosis DHA og svær BPD vil også blive undersøgt i vigtige undergrupper i henhold til køn, gestationsalder, lille-for-gestational alder og leveringsmåde.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svær BPD er en velkendt faktor, der konsekvent er forbundet med svækkede kognitive resultater. Med hensyn til rapporterede fordele på langsigtede neuroudviklingsresultater, kræver de potentielle negative virkninger af højdosis DHA-tilskud på denne kortsigtede neonatale morbiditet yderligere undersøgelser hos spædbørn født meget for tidligt.

Derfor, baseret på tidligere systematiske review-resultater og en kendt sammenhæng mellem mere alvorlig BPD og ugunstige neuroudviklingsmæssige resultater, kræver en dybere forståelse af sammenhængen mellem DHA og svær BPD yderligere undersøgelser. Harmonisering af den alvorlige BPD-definition på tværs af de seneste DHA-forsøg, omklassificeret efter moderne kriterier, vil styrke resultaterne og tillade deres fortolkning i balance med den potentielle effekt af DHA på langsigtede neuroudviklingsresultater. Desuden blev inkonsistente differentielle responser af DHA på BPD tidligere rapporteret i henhold til undergrupper såsom køn, gestationsalder og leveringsmåde og skal udforskes yderligere i denne mere sårbare befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1801

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Forsøg inkluderet i vores tidligere systematiske gennemgang og traditionelle meta-analyse vil være berettiget til denne IPD-meta-analyse, hvis de var registrerede randomiserede kliniske forsøg med spædbørn født for tidligt ved mindre end 29 ugers svangerskab og med tilstrækkelige niveauer af blinding og tildelingsskjul. Desuden vil berettigelsen være begrænset til forsøg udført i en population af spædbørn født efter 2010, der modtager moderne åndedrætsbehandling, svarende til Jensens kohorte, inden for hvilken den sværhedsgradsbaserede definition af BPD blev udviklet.

Interventionen skal involvere enteral administration af højdosis DHA-tilskud i den neonatale periode. Et højdosis DHA-tilskud er defineret som direkte enteralt DHA-tilskud i en dosis på mindst 40 mg/kg/dag eller DHA-tilskud af modermælk eller modermælkserstatning, der sigter mod mindst 0,4 % af de samlede fedtsyrer. Interventionen bør tilfældigt tildeles som enten enteral administration af højdosis DHA-supplement ELLER en kontrol med ingen eller lavdosis DHA.

Forsøg, der evaluerer intravenøse DHA-interventioner eller kombinerede interventioner (f. DHA kombineret med andre næringsstoffer eller langkædede flerumættede fedtsyrer) overvejes ikke til inklusion i denne IPD-metaanalyse for at isolere DHA-effekterne og undgå heterogenitet i interventionen.

IPD-metaanalysen vil blive udført ved hjælp af en harmoniseret sværhedsgradsbaseret definition af BPD i kvalificerede forsøg. Denne definition vil være baseret på Jensens kriterier, der tilstrækkeligt forudsiger barndomsudfald i en nutidig kohorte af spædbørn født meget for tidligt. For at blive inkluderet bør prospektivt indsamlede data fra kvalificerede forsøg tillade klassificering af BPD-alvorlighedsudfald og harmonisering i henhold til Jensens sværhedsbaserede BPD-kriterier ved 36 ugers PMA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis DHA
Enteralt tilskud med højdosis DHA i den neonatale periode.
Kosttilskud: Højdosis DHA
Direkte enteralt DHA-tilskud med en dosis på mindst 40 mg/kg/dag eller DHA-tilskud af modermælk eller modermælkserstatning, der sigter mod mindst 0,4 % af de samlede fedtsyrer.
Placebo komparator: Styring
Styring.
Kosttilskud: Styring
Kontrol med ingen eller lav dosis DHA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svær BPD
Tidsramme: Ved 36 ugers PMA

A priori defineret ud fra en teamkonsensus, sværhedsgrader (ingen BPD, grad 1-, 2-, 3-BPD) er defineret på modusen for respiratorisk støtte ved 36 ugers PMA, uanset tidligere eller aktuel iltbehandling iht. Jensens kriterier.

Spædbørn vil blive klassificeret som svær BPD (Ja), hvis de præsenterede en "grad 2- eller 3-BPD" ved 36 ugers PMA, de to mest alvorlige grader af BPD ifølge Jensens klassifikation. Grad 2 er defineret som åndedrætsstøtte med næsekanyle >2 L/min ("højt" flow) eller ikke-invasivt positivt luftvejstryk (herunder nasal intermitterende positivt trykventilation eller nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk). Grad 3 er defineret som brug af invasiv mekanisk ventilation.

Spædbørn vil blive klassificeret som ikke-svær BPD (Nej), hvis de viste "ingen BPD eller grad 1-BPD" ved 36 ugers PMA. Ingen BPD er defineret som ingen støtte. Grad 1 er defineret som åndedrætsstøtte med næsekanyle ≤2 L/min ("lavt" flow).
Ved 36 ugers PMA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Grade 2- eller 3-BPD eller død"
Tidsramme: Ved 36 ugers PMA
Dødelighed defineres som død af enhver årsag før 36 ugers PMA og "Grade 2- eller 3-BPD" er defineret ved hjælp af Jensens klassifikation som tidligere beskrevet.
Ved 36 ugers PMA
Sværhedsgrad af BPD
Tidsramme: Ved 36 ugers PMA
Defineret som ingen BPD, grad 1-, 2- eller 3-BPD efter Jensens kriterier som tidligere beskrevet.
Ved 36 ugers PMA
Dødelighed
Tidsramme: Op til 36 ugers PMA
Defineret som død af enhver årsag.
Op til 36 ugers PMA

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlig hjerneskade
Tidsramme: Op til 40 ugers PMA
Defineret som intraventrikulær blødning af grad 3 eller 4 eller periventrikulær leukomalaci.
Op til 40 ugers PMA
Hyppighed af svær retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: Op til 40 ugers PMA
Defineret som unilateral eller bilateral ROP af trin 4 eller 5 eller ethvert trin af ROP, der kræver enhver behandling.
Op til 40 ugers PMA
Antal neonatal sygelighed
Tidsramme: Op til 40 ugers PMA
Herunder "grade 2- eller 3-BPD", alvorlig hjerneskade og alvorlig ROP. En score fra 0 til 3 vil blive tildelt i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af hver morbiditet.
Op til 40 ugers PMA
Rate af patent ductus arteriosus
Tidsramme: Op til 40 ugers PMA
Defineret som enhver patent ductus arteriosus, der kræver kirurgisk behandling.
Op til 40 ugers PMA
Rate af nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Op til 40 ugers PMA
Defineret som enhver nekrotiserende enterocolitis, der kræver operation.
Op til 40 ugers PMA
Rate af kultur-bevist sepsis
Tidsramme: Op til 40 ugers PMA
Defineret som enhver episode af sepsis bekræftet af positiv blodkultur og som kræver antibiotika til terapeutisk hensigt.
Op til 40 ugers PMA
Barnets vægt
Tidsramme: Op til 36 ugers PMA
Børneantropometri (dvs. vægt i gram).
Op til 36 ugers PMA
Barnets længde
Tidsramme: Op til 36 ugers PMA
Børneantropometri (dvs. længde i cm).
Op til 36 ugers PMA
Barnets hovedomkreds
Tidsramme: Op til 36 ugers PMA
Børneantropometri (dvs. hovedomkreds i cm).
Op til 36 ugers PMA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Laval University
South Australian Health and Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle Marc, MD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
  • Ledende efterforsker: Pascal M. Lavoie, MD, PhD, University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Andrew J. McPhee, MB, BS, South Australian Health and Medical Research Institute
  • Ledende efterforsker: Carmel T. Collins, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
  • Ledende efterforsker: David Simonyan, MSc, CHU de Quebec-Universite Laval
  • Ledende efterforsker: Etienne Pronovost, BSc, CHU de Quebec-Universite Laval
  • Ledende efterforsker: Mireille Guillot, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
  • Ledende efterforsker: Jacqueline F. Gould, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
  • Ledende efterforsker: Ibrahim Mohamed, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Ledende efterforsker: Marc Beltempo, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Ledende efterforsker: Amélie Boutin, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
  • Ledende efterforsker: Isabel Fortier, PhD, Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Ledende efterforsker: Thomas R. Sullivan, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
  • Ledende efterforsker: Lynne Moore, PhD, Laval University
  • Ledende efterforsker: Maria Makrides, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-20-2015-2144; F1H-80784

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen planer om at dele IPD opnået under denne IPD-metaanalyse. Imidlertid vil hovedefterforskere undersøge anmodninger fra eventuelle grupper om fremtidigt samarbejde.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Kliniske forsøg med Højdosis DHA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner