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Supplémentation entérale à haute dose de DHA sur la dysplasie broncho-pulmonaire chez les nourrissons très prématurés : une étude collaborative

8 septembre 2023 mis à jour par: CHU de Quebec-Universite Laval

Supplémentation entérale avec une forte dose d'acide docosahexaénoïque sur le risque de dysplasie bronchopulmonaire chez les nourrissons très prématurés : protocole d'étude collaborative pour une méta-analyse des données d'un participant individuel

Cette étude de méta-analyse des données individuelles des participants (DPI) en une étape visera à déterminer si la supplémentation entérale à forte dose d'acide docosahexaénoïque (DHA) pendant la période néonatale est associée au risque de dysplasie bronchopulmonaire sévère (DBP) à 36 semaines postmenstruelles. (PMA) par rapport au témoin, dans les cohortes contemporaines de prématurés nés à moins de 29 semaines de gestation. L'association entre le DHA à haute dose et le trouble borderline sévère sera également explorée dans des sous-groupes importants selon le sexe, l'âge gestationnel, la petite taille pour l'âge gestationnel et le mode d'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble borderline sévère est un facteur bien connu systématiquement associé à des résultats cognitifs altérés. En ce qui concerne les avantages rapportés sur les résultats neurodéveloppementaux à long terme, les effets indésirables potentiels de la supplémentation en DHA à forte dose sur cette morbidité néonatale à court terme nécessitent des investigations supplémentaires chez les nourrissons nés très prématurés.

Par conséquent, sur la base des résultats de revues systématiques précédentes et d'une association connue entre un trouble borderline plus sévère et des résultats neurodéveloppementaux défavorables, une compréhension plus approfondie de l'association entre le DHA et le trouble borderline sévère nécessite des recherches plus approfondies. L'harmonisation de la définition du TPL sévère dans les récents essais sur le DHA, reclassée selon des critères modernes, renforcera les résultats et permettra leur interprétation en équilibre avec l'efficacité potentielle du DHA sur les résultats neurodéveloppementaux à long terme. De plus, des réponses différentielles incohérentes du DHA sur le TPL ont été précédemment rapportées selon des sous-groupes tels que le sexe, l'âge gestationnel et le mode d'accouchement et doivent être explorées plus avant dans cette population plus vulnérable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1801

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les essais inclus dans notre précédente revue systématique et méta-analyse traditionnelle seront éligibles pour cette méta-analyse IPD s'ils étaient des essais cliniques randomisés enregistrés portant sur des nourrissons nés avant terme à moins de 29 semaines de gestation et avec des niveaux adéquats de mise en aveugle et d'assignation secrète. De plus, l'éligibilité sera limitée aux essais menés dans une population de nourrissons nés après 2010 recevant des soins respiratoires contemporains, similaire à la cohorte de Jensen au sein de laquelle la définition du trouble borderline basée sur la gravité a été développée.

L'intervention doit impliquer l'administration entérale d'une supplémentation en DHA à haute dose pendant la période néonatale. Une supplémentation en DHA à haute dose est définie comme une supplémentation entérale directe en DHA à une dose d'au moins 40 mg/kg/jour ou une supplémentation en DHA du lait maternel ou du lait maternisé visant au moins 0,4 % des acides gras totaux. L'intervention doit être assignée au hasard soit à l'administration entérale d'une supplémentation en DHA à forte dose OU à un contrôle sans DHA ou à faible dose.

Les essais évaluant les interventions intraveineuses de DHA ou les interventions combinées (par ex. Le DHA combiné à d'autres nutriments ou à des acides gras polyinsaturés à longue chaîne) ne sont pas pris en compte pour être inclus dans cette méta-analyse IPD afin d'isoler les effets du DHA et d'éviter l'hétérogénéité de l'intervention.

La méta-analyse IPD sera menée à l'aide d'une définition harmonisée du trouble borderline basée sur la gravité dans les essais éligibles. Cette définition sera basée sur les critères de Jensen qui prédisent adéquatement les résultats de l'enfance dans une cohorte contemporaine d'enfants nés très avant terme. Pour être incluses, les données collectées de manière prospective à partir d'essais éligibles doivent permettre la classification et l'harmonisation des résultats de la gravité du trouble borderline selon les critères de Jensen basés sur la gravité du trouble borderline à 36 semaines PMA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DHA à forte dose
Supplémentation entérale en DHA à haute dose en période néonatale.
Complément alimentaire: DHA à forte dose
Supplémentation entérale directe en DHA à une dose d'au moins 40 mg/kg/jour ou supplémentation en DHA du lait maternel ou du lait maternisé visant au moins 0,4 % d'acides gras totaux.
Comparateur placebo: Contrôle
Contrôle.
Complément alimentaire: Contrôle
Contrôle sans DHA ou à faible dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TPL sévère
Délai: A 36 semaines PMA

A priori définis sur la base d'un consensus d'équipe, les grades de sévérité (pas de BPD, grade 1-, 2-, 3-BPD) sont définis sur le mode d'assistance respiratoire à 36 semaines PMA, indépendamment de l'oxygénothérapie antérieure ou en cours selon Critères de Jensen.

Les nourrissons seront classés comme BPD sévère (Oui) s'ils ont présenté un "grade 2- ou 3-BPD" à 36 semaines PMA, les deux grades les plus sévères de BPD selon la classification de Jensen. Le grade 2 est défini comme une assistance respiratoire avec une canule nasale > 2 L/min (débit « élevé ») ou une pression positive non invasive des voies respiratoires (y compris la ventilation nasale à pression positive intermittente ou la pression nasale continue des voies respiratoires). Le grade 3 est défini comme l'utilisation de la ventilation mécanique invasive.

Les nourrissons seront classés comme BPD non sévères (Non) s'ils ne présentent "aucun BPD ou grade 1-BPD" à 36 semaines PMA. Aucun BPD n'est défini comme aucun support. Le grade 1 est défini comme une assistance respiratoire avec canule nasale ≤ 2 L/min (débit « faible »).
A 36 semaines PMA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
"Grade 2- ou 3-BPD ou décès"
Délai: A 36 semaines PMA
La mortalité est définie comme un décès quelle qu'en soit la cause avant 36 semaines d'APM et le " BPD de grade 2 ou 3" est défini à l'aide de la classification de Jensen, comme décrit précédemment.
A 36 semaines PMA
Niveaux de gravité du BPD
Délai: A 36 semaines PMA
Défini comme aucun BPD, grade 1-, 2- ou 3-BPD selon les critères de Jensen comme décrit précédemment.
A 36 semaines PMA
Mortalité
Délai: Jusqu'à 36 semaines PMA
Défini comme un décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 36 semaines PMA

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de lésions cérébrales graves
Délai: Jusqu'à 40 semaines de PMA
Défini comme une hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4 ou une leucomalacie périventriculaire.
Jusqu'à 40 semaines de PMA
Taux de rétinopathie sévère du prématuré (ROP)
Délai: Jusqu'à 40 semaines de PMA
Défini comme ROP unilatérale ou bilatérale des stades 4 ou 5 ou tout stade de ROP nécessitant un traitement.
Jusqu'à 40 semaines de PMA
Nombre de morbidité néonatale
Délai: Jusqu'à 40 semaines de PMA
Y compris les "BPD de grade 2 ou 3", les lésions cérébrales graves et les ROP sévères. Une note de 0 à 3 sera attribuée selon la présence ou l'absence de chaque morbidité.
Jusqu'à 40 semaines de PMA
Taux de persistance du canal artériel
Délai: Jusqu'à 40 semaines de PMA
Défini comme toute persistance du canal artériel nécessitant un traitement chirurgical.
Jusqu'à 40 semaines de PMA
Taux d'entérocolite nécrosante
Délai: Jusqu'à 40 semaines de PMA
Défini comme toute entérocolite nécrosante nécessitant une intervention chirurgicale.
Jusqu'à 40 semaines de PMA
Taux de septicémie prouvée par culture
Délai: Jusqu'à 40 semaines de PMA
Défini comme tout épisode de septicémie confirmé par une hémoculture positive et nécessitant une antibiothérapie à visée thérapeutique.
Jusqu'à 40 semaines de PMA
Poids de l'enfant
Délai: Jusqu'à 36 semaines PMA
L'anthropométrie de l'enfant (c'est-à-dire poids en grammes).
Jusqu'à 36 semaines PMA
Longueur de l'enfant
Délai: Jusqu'à 36 semaines PMA
L'anthropométrie de l'enfant (c'est-à-dire longueur en cm).
Jusqu'à 36 semaines PMA
Circonférence de la tête de l'enfant
Délai: Jusqu'à 36 semaines PMA
Anthropométrie de l'enfant (c'est-à-dire circonférence de la tête en cm).
Jusqu'à 36 semaines PMA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Laval University
South Australian Health and Medical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabelle Marc, MD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
  • Chercheur principal: Pascal M. Lavoie, MD, PhD, University of British Columbia
  • Chercheur principal: Andrew J. McPhee, MB, BS, South Australian Health and Medical Research Institute
  • Chercheur principal: Carmel T. Collins, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
  • Chercheur principal: David Simonyan, MSc, CHU de Quebec-Universite Laval
  • Chercheur principal: Etienne Pronovost, BSc, CHU de Quebec-Universite Laval
  • Chercheur principal: Mireille Guillot, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
  • Chercheur principal: Jacqueline F. Gould, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
  • Chercheur principal: Ibrahim Mohamed, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Chercheur principal: Marc Beltempo, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Chercheur principal: Amélie Boutin, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
  • Chercheur principal: Isabel Fortier, PhD, Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Chercheur principal: Thomas R. Sullivan, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
  • Chercheur principal: Lynne Moore, PhD, Laval University
  • Chercheur principal: Maria Makrides, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Première publication (Réel)

23 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-20-2015-2144; F1H-80784

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est actuellement pas prévu de partager les IPD obtenues au cours de cette méta-analyse IPD. Cependant, les chercheurs principaux examineront les demandes de tout groupe pour une collaboration future.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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