Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enterální suplementace vysokými dávkami DHA na bronchopulmonální dysplazii u velmi předčasně narozených kojenců: kolaborativní studie

8. září 2023 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval

Enterální suplementace vysokou dávkou kyseliny dokosahexaenové o riziku bronchopulmonální dysplazie u velmi předčasně narozených kojenců: Protokol kolaborativní studie pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků

Tato jednostupňová metaanalytická studie s údaji o individuálních účastnících (IPD) bude mít za cíl určit, zda enterální suplementace vysokými dávkami kyseliny dokosahexaenové (DHA) během novorozeneckého období je spojena s rizikem těžké bronchopulmonální dysplazie (BPD) ve 36. týdnu po menstruaci. věk (PMA) ve srovnání s kontrolou v současných kohortách předčasně narozených dětí narozených v méně než 29. týdnu těhotenství. Souvislost mezi vysokými dávkami DHA a závažnou BPD bude také zkoumána v důležitých podskupinách podle pohlaví, gestačního věku, malého pro gestační věk a způsobu porodu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžká BPD je dobře známým faktorem trvale spojeným se zhoršenými kognitivními výsledky. Pokud jde o hlášené přínosy pro dlouhodobé výsledky neurovývoje, potenciální nepříznivé účinky suplementace vysokými dávkami DHA na tuto krátkodobou neonatální morbiditu vyžadují další zkoumání u kojenců narozených velmi předčasně.

Na základě předchozích zjištění systematického přehledu a známé souvislosti mezi závažnější BPD a nepříznivými neurologickými vývojovými výsledky proto hlubší pochopení souvislosti mezi DHA a závažnou BPD vyžaduje další zkoumání. Harmonizace definice závažné BPD napříč nedávnými studiemi DHA, překlasifikovaná podle moderních kritérií, posílí výsledky a umožní jejich interpretaci v rovnováze s potenciální účinností DHA na dlouhodobé výsledky neurovývoje. Kromě toho byly dříve hlášeny nekonzistentní rozdílné reakce DHA na BPD podle podskupin, jako je pohlaví, gestační věk a způsob porodu, a je třeba je dále prozkoumat u této zranitelnější populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1801

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Studie zahrnuté v našem předchozím systematickém přehledu a tradiční metaanalýze budou způsobilé pro tuto metaanalýzu IPD, pokud se jednalo o registrované randomizované klinické studie dětí narozených předčasně v méně než 29. týdnu gestace as adekvátními úrovněmi zaslepení a alokačního utajení. Kromě toho bude způsobilost omezena na studie provedené v populaci kojenců narozených po roce 2010, kterým byla poskytnuta současná respirační péče, podobně jako v Jensenově kohortě, v níž byla vyvinuta definice BPD založená na závažnosti.

Intervence musí zahrnovat enterální podávání suplementace vysokými dávkami DHA během novorozeneckého období. Suplementace vysokými dávkami DHA je definována jako přímá enterální suplementace DHA v dávce alespoň 40 mg/kg/den nebo suplementace DHA do mateřského mléka nebo umělé výživy s cílem získat alespoň 0,4 % celkových mastných kyselin. Intervence by měla být náhodně přidělena buď jako enterální podání suplementace vysokými dávkami DHA NEBO kontrola bez nebo s nízkou dávkou DHA.

Pokusy hodnotící intravenózní intervence DHA nebo kombinované intervence (např. DHA v kombinaci s jinými živinami nebo polynenasycenými mastnými kyselinami s dlouhým řetězcem) se neuvažuje o zahrnutí do této metaanalýzy IPD, aby se izolovaly účinky DHA a zabránilo se heterogenitě zásahu.

Metaanalýza IPD bude provedena s použitím harmonizované definice BPD založené na závažnosti ve vhodných studiích. Tato definice bude založena na Jensenových kritériích, která adekvátně předpovídají výsledky dětství v současné kohortě dětí narozených velmi předčasně. Aby mohly být zahrnuty, prospektivně shromážděné údaje z vhodných studií by měly umožnit klasifikaci výsledku závažnosti BPD a harmonizaci podle Jensenových kritérií BPD založených na závažnosti ve 36. týdnu PMA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoké dávky DHA
Enterální suplementace vysokými dávkami DHA v novorozeneckém období.
Doplněk stravy: Vysoké dávky DHA
Přímá enterální suplementace DHA v dávce alespoň 40 mg/kg/den nebo suplementace DHA do mateřského mléka nebo umělé výživy s cílem dosáhnout alespoň 0,4 % celkových mastných kyselin.
Komparátor placeba: Řízení
Řízení.
Doplněk stravy: Řízení
Kontrola bez nebo s nízkou dávkou DHA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká BPD
Časové okno: Ve 36. týdnu PMA

A priori definované na základě týmového konsenzu jsou stupně závažnosti (žádná BPD, stupeň 1-, 2-, 3-BPD) definovány podle režimu respirační podpory ve 36. týdnu PMA, bez ohledu na předchozí nebo aktuální kyslíkovou terapii podle Jensenova kritéria.

Kojenci budou klasifikováni jako závažná BPD (Ano), pokud ve 36. týdnu PMA vykazovali „stupeň 2- nebo 3-BPD“, dva nejzávažnější stupně BPD podle Jensenovy klasifikace. Stupeň 2 je definován jako podpora dýchání pomocí nosní kanyly >2 l/min ("vysoký" průtok) nebo neinvazivní pozitivní tlak v dýchacích cestách (včetně nazální intermitentní ventilace pozitivním tlakem nebo nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách). Stupeň 3 je definován jako použití invazivní mechanické ventilace.

Kojenci budou klasifikováni jako nezávažná BPD (No), pokud ve 36. týdnu PMA vykazovali „žádnou BPD nebo stupeň 1-BPD“. Žádná BPD není definována jako žádná podpora. Stupeň 1 je definován jako podpora dýchání s nosní kanylou ≤2 l/min ("nízký" průtok).
Ve 36. týdnu PMA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"Stupeň 2- nebo 3-BPD nebo smrt"
Časové okno: Ve 36. týdnu PMA
Mortalita je definována jako úmrtí z jakékoli příčiny před 36. týdnem PMA a „stupeň 2- nebo 3-BPD“ je definován pomocí Jensenovy klasifikace, jak bylo popsáno dříve.
Ve 36. týdnu PMA
Stupně závažnosti BPD
Časové okno: Ve 36. týdnu PMA
Definováno jako žádná BPD, stupeň 1-, 2- nebo 3-BPD podle Jensenových kritérií, jak bylo popsáno dříve.
Ve 36. týdnu PMA
Úmrtnost
Časové okno: PMA až 36 týdnů
Definováno jako smrt z jakékoli příčiny.
PMA až 36 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vážného poranění mozku
Časové okno: PMA až 40 týdnů
Definováno jako intraventrikulární krvácení stupně 3 nebo 4 nebo periventrikulární leukomalacie.
PMA až 40 týdnů
Míra těžké retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: PMA až 40 týdnů
Definováno jako jednostranná nebo oboustranná ROP stadia 4 nebo 5 nebo jakékoli stadium ROP vyžadující jakoukoli léčbu.
PMA až 40 týdnů
Počet novorozeneckých nemocí
Časové okno: PMA až 40 týdnů
Včetně "stupně 2- nebo 3-BPD", vážného poranění mozku a těžkého ROP. Skóre od 0 do 3 bude přiřazeno podle přítomnosti nebo nepřítomnosti každé morbidity.
PMA až 40 týdnů
Míra průchodnosti ductus arteriosus
Časové okno: PMA až 40 týdnů
Definován jako jakýkoli otevřený ductus arteriosus vyžadující chirurgické ošetření.
PMA až 40 týdnů
Míra nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: PMA až 40 týdnů
Definována jako jakákoli nekrotizující enterokolitida vyžadující chirurgický zákrok.
PMA až 40 týdnů
Míra kultivačně prokázané sepse
Časové okno: PMA až 40 týdnů
Definováno jako jakákoli epizoda sepse potvrzená pozitivní hemokulturou a vyžadující antibiotika pro terapeutické účely.
PMA až 40 týdnů
Hmotnost dítěte
Časové okno: PMA až 36 týdnů
Dětská antropometrie (tj. hmotnost v gramech).
PMA až 36 týdnů
Délka dítěte
Časové okno: PMA až 36 týdnů
Dětská antropometrie (tj. délka v cm).
PMA až 36 týdnů
Obvod hlavy dítěte
Časové okno: PMA až 36 týdnů
Dětská antropometrie (tj. obvod hlavy v cm).
PMA až 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Laval University
South Australian Health and Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Marc, MD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal M. Lavoie, MD, PhD, University of British Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew J. McPhee, MB, BS, South Australian Health and Medical Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmel T. Collins, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: David Simonyan, MSc, CHU de Quebec-Universite Laval
  • Vrchní vyšetřovatel: Etienne Pronovost, BSc, CHU de Quebec-Universite Laval
  • Vrchní vyšetřovatel: Mireille Guillot, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline F. Gould, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Ibrahim Mohamed, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Beltempo, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Amélie Boutin, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabel Fortier, PhD, Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas R. Sullivan, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Lynne Moore, PhD, Laval University
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Makrides, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-20-2015-2144; F1H-80784

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán na sdílení IPD získané během této metaanalýzy IPD. Hlavní řešitelé však prozkoumají žádost všech skupin o budoucí spolupráci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Klinické studie na Vysoké dávky DHA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit