ミダゾラムとデキストロメトルファンの連続同時投与によるアコジボロールの単回経口投与に関する DDI 研究 (OXA-07)

包含基準:

• 健康な男性。
• 研究手順を開始する前に取得する必要がある書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力を持っています。
• インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 18 歳から 55 歳まで（両端を含む）。
• スクリーニング時に測定した肥満指数（BMI）が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 である。
• 体重は50kg以上。
• 非喫煙者（コチニン検査で確認され、最初の投与前に少なくとも3か月間、電子タバコを含むニコチン含有製品を使用していないと定義されます）。
• 積極的にコミュニケーションをとり、研究全体に参加することができなければなりません。
• 正常血圧（BP）：収縮期血圧（SBP）90～140mmHg（両端値）、拡張期血圧（DBP）45～90mmHg（両端値）、スクリーニング時および初回入院時に仰臥位で10分間安静にした後に測定（日） -1)。
• スクリーニング時および初回入院時（-1日目）、仰臥位で10分間安静にした後に測定した安静時心拍数（HR）が45〜90bpm（両端を含む）である。
• スクリーニング時および最初の入院時（-1日目）の450ミリ秒以下のフリデリシア補正Q波とT波間の間隔（QTcF）測定を含む、臨床的に重大な異常のないECG記録。
• 参加者は複数のカプセルを飲み込むことができなければなりません。

除外基準:

• -治験投与前の90日以内、または前回の臨床試験で試験された薬物の半減期の5倍のいずれか長い方の期間内に治験化合物の投与を伴う治験に参加している（期間は最後の投与量を基準として計算）前回の臨床試験）。
• 過去 2 年間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
• 定期的なアルコール摂取量が週に 14 単位を超え、かつアルコール呼気検査陽性で確認された場合 (1 単位 = 1/2 パイントのビール、または 40% スピリッツの 25 mL ショット、1.5 ～ 2 単位 = 125 mL のグラスワイン)スクリーニング時または CRW への入場時に。
• スクリーニング時に治験責任医師または代表者によって評価された、複数回の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない参加者。
• 治験責任医師が判断した臨床化学、血液学、尿検査、または臨床的に重大な異常な身体検査所見。
• 腎機能の異常 (推定糸球体濾過速度 [eGFR] <90 mL/分)。
• 尿検査結果（アンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール、モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、ベンゾジアゼピンを含むがこれらに限定されない）および研究中の任意の時点で薬物乱用の陽性が確認された。
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の結果が陽性。
• スクリーニング時および入院時に新型コロナウイルス検査で陽性反応が出た。
• 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の完全ワクチン接種は、1日目、ワクチン接種開始、または研究期間中に計画されているワクチン接種の2回目または追加接種の21日以内に受ける必要があります。
• 研究者の意見において、参加者の安全や研究への参加を危険にさらす可能性がある臨床的に重大な病状および/または異常な検査結果。
• 過去に薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重篤な過敏症が既知である。
• 治験責任医師によって判断された、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギー（喘息、蕁麻疹、臨床的に重大なアレルギー性発疹または他の重度のアレルギー素因を含む）の存在または病歴。 花粉症は活動的でない限り許可されます。
• -この試験へのインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前の3か月以内に400 mLを超える血液の献血または喪失、または30日以内に100 mLを超える血液の喪失。
• スクリーニング前の30日間に処方薬を服用している、または研究中に処方薬の定期的な使用が必要な参加者。
• ビタミン、鎮痛剤または制酸剤を含む市販薬、ハーブ療法、セントジョーンズワート、または栄養補助食品（例えば、健康維持に使用できる植物やビタミン）を服用している参加者。 体重管理、消化の改善、または「デトックス」のため...例えば、治験薬投与前の 30 日間に、イチョウ、トチノキ、カッシア、ハルパゴフィツム、クルクマ、エルダーベリー、ヴィティス ヴィニフェラ、ヒノキ (Cupressus sempervirens) の組成抽出物に含まれる)製品（IMP）の管理。 研究主任（PI）の判断により、研究の目的を妨げないとみなされる場合には、ケースバイケースで例外が適用される場合があります。
• 酵素を変化させる薬物の使用（例： バルビツール酸塩、フェノチアジン、シメチジン）を研究 1 日目から 30 日または 5 半減期のいずれか長い方以内に投与した。
• -研究1日目前の30日間におけるキニーネを含む製品（例、トニックウォーター）、グレープフルーツ製品、ポメロ製品、セビリアオレンジ製品、シトラスオーランティウムおよびビターオレンジを含むサプリメントの使用。
• 血液サンプルからの DNA の遺伝子型解析に基づく、CYP2D6 代謝不良因子。
• -スクリーニング前12週間以内の手術。ただし、虫垂切除術または治験責任医師の裁量による軽度の手術は除く。
• あらゆる手術（例： 胃バイパス）、または経口投与された薬物の吸収に影響を与える可能性のある病状。
• その他の理由により、調査員の参加適性を満足させられなかった場合。