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Étude DDI d'une dose orale unique d'acoziborole avec co-administration séquentielle de midazolam et de dextrométhorphane (OXA-07)

7 juillet 2023 mis à jour par: Drugs for Neglected Diseases

Étude d'interaction médicamenteuse pharmacocinétique monocentrique, ouverte, non randomisée, à 3 traitements et à 2 périodes d'une dose orale unique d'acoziborole avec co-administration séquentielle de midazolam et de dextrométhorphane chez des participants masculins en bonne santé

Évaluer les interactions médicamenteuses entre l'acoziborole et le dextrométhorphane et le midazolam chez des volontaires masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un modèle PB-PK in silico a été développé dans le logiciel simCYP et qualifié pour l'acoziborole. Cette étude a suggéré de fortes interactions avec les substrats index sensibles du CYP2D6 et du CYP3A4. Pour valider ces résultats du modèle PB-PK, une étude ouverte, non randomisée, à trois traitements, une séquence, deux périodes successives avec au moins le lavage entre les périodes a été choisi pour évaluer cliniquement l'impact potentiel de l'acoziborole sur l'exposition plasmatique de deux substrats sensibles différents du CYP, le DXM pour le CYP2D6 et le midazolam pour le CYP3A4.

L'acoziborole sera administré en une seule dose, en raison de la longue t1/2 de 360 ​​h chez les participants en bonne santé.

Les simulations SimCYP ont montré que le meilleur compromis pour maximiser l'inhibition du CYP2D6 et minimiser l'induction du CYP3A4 est lorsque le DXM est administré 24 à 60 h après l'administration d'acoziborole. Par conséquent, le dextrométhorphane sera administré le jour 1 (en période 1, sans acoziborole) et le jour 14 en période 2, c'est-à-dire 2 jours après l'administration orale d'acoziborole.

Sur la base des simulations PB-PK, l'interaction entre l'acoziborole et le midazolam devrait être maximale vers le jour 8 (en raison de l'activité CYP3A4) après l'administration d'acoziborole et maintenue pendant plusieurs semaines après. Ainsi, le midazolam sera administré au jour 8 (en période 1 sans acoziborole) et au jour 21 en période 2 soit 9 jours après l'administration orale unique d'acoziborole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Clinical Research Center (CRC) Ampang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles en bonne santé.
  • Avoir la capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début des procédures d'étude.
  • Être âgé de 18 à 55 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m2 tel que mesuré lors du dépistage.
  • Poids corporel pas moins de 50 kg.
  • Non-fumeurs (définis comme n'ayant pas utilisé de produits contenant de la nicotine, y compris la cigarette électronique, pendant au moins 3 mois avant la première dose, comme confirmé par le test de cotinine).
  • Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude.
  • Tension artérielle (TA) normale : TA systolique (PAS) entre 90 et 140 mmHg (inclus), TA diastolique (PAD) entre 45 et 90 mmHg (inclus), mesurée après 10 min de repos en décubitus dorsal lors du dépistage et de la première admission (Jour -1).
  • Une fréquence cardiaque au repos (FC) comprise entre 45 et 90 bpm (inclus), mesurée après 10 min de repos en décubitus dorsal lors du dépistage et de la première admission (Jour -1).
  • Enregistrement ECG sans anomalie cliniquement significative, y compris la mesure de l'intervalle corrigé de Fridericia entre les ondes Q et T (QTcF) de ≤ 450 msec lors du dépistage et de la première admission (jour -1).
  • Les participants doivent être capables d'avaler plusieurs gélules.

Critère d'exclusion:

  • Avoir participé à un essai expérimental impliquant l'administration de tout composé expérimental dans les 90 jours précédant l'administration de l'étude ou 5 fois la demi-vie du médicament testé dans l'essai clinique précédent, selon la plus longue (temps calculé par rapport à la dernière dose dans l'essai clinique précédent).
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
  • Consommation régulière d'alcool > 14 unités par semaine et (1 unité = ½ pinte de bière, ou un shot de 25 ml de spiritueux à 40 %, 1,5 à 2 unités = 125 ml verre de vin, selon le type) confirmée par un test d'alcoolémie positif lors de la sélection ou lors de l'admission au CRW.
  • Participants qui n'ont pas de veines appropriées pour plusieurs ponctions veineuses / canulations, tel qu'évalué par l'investigateur ou son délégué lors du dépistage.
  • Chimie clinique anormale cliniquement significative, hématologie, analyse d'urine ou résultats d'examen physique anormaux cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur.
  • Fonction rénale anormale (estimer le débit de filtration glomérulaire [DFGe] < 90 mL/min).
  • Résultat positif confirmé du test d'urine pour toxicomanie (y compris, mais sans s'y limiter, les amphétamines, le tétrahydrocannabinol, la morphine, la méthamphétamine, la kétamine et les benzodiazépines) et à tout moment de l'étude.
  • Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Test COVID positif au dépistage et à l'admission en hospitalisation.
  • Vaccination complète COVID-19 à recevoir moins de 21 jours avant le jour 1, ou le début de la vaccination, ou la deuxième dose ou le rappel de vaccination prévu pendant la période d'étude.
  • Condition médicale cliniquement significative et / ou résultats de laboratoire anormaux qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité du participant ou sa participation à l'étude.
  • Réaction indésirable grave connue ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation dans le passé.
  • Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement (y compris asthme, urticaire, éruption allergique cliniquement significative ou autre diathèse allergique sévère), à ​​en juger par l'investigateur. Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif.
  • Don ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 mois précédents ou de plus de 100 ml dans les 30 jours avant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) pour cet essai.
  • Les participants qui prennent un médicament prescrit dans les 30 jours précédant le dépistage ou qui nécessitent l'utilisation régulière de tout médicament sur ordonnance pendant l'étude.
  • Les participants qui ont pris des médicaments en vente libre, y compris des vitamines, des analgésiques ou des antiacides, des remèdes à base de plantes, du millepertuis ou des compléments alimentaires (plantes et vitamines pouvant être utilisées par ex. contrôle du poids ou améliorer la digestion ou pour "detox"... par exemple, on retrouve dans la composition des extraits de ginkgo biloba, aesculus, cassia, harpagophytum, curcuma, sureau, Vitis vinifera, cyprès (Cupressus sempervirens)) dans les 30 jours précédant l'investigation médicamenteuse gestion du produit (IMP). Des exceptions peuvent s'appliquer au cas par cas, si elles sont considérées comme n'interférant pas avec les objectifs de l'étude, tels que déterminés par le chercheur principal (PI).
  • Utilisation de médicaments altérant les enzymes (par ex. barbituriques, phénothiazines, cimétidine) dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, du jour 1 de l'étude.
  • Utilisation de produits contenant de la quinine (par exemple, de l'eau tonique), des produits à base de pamplemousse, des produits à base de pomelo, des produits à base d'orange de Séville, des suppléments contenant du citron aurantium et de l'orange amère dans les 30 jours précédant le jour 1 de l'étude.
  • Métaboliseurs lents du CYP2D6, basé sur le génotypage de l'ADN à partir d'échantillons de sang.
  • Chirurgie dans les 12 semaines précédant le dépistage, à l'exception de l'appendicectomie ou à la discrétion de l'investigateur pour une chirurgie mineure.
  • Toute intervention chirurgicale (par ex. pontage gastrique) ou une condition médicale qui peut affecter l'absorption des médicaments administrés par voie orale.
  • Défaut de convaincre l'enquêteur de son aptitude à participer pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dextrométhorphane et Midazolam

Interaction médicamenteuse Administrations de dextrométhorphane et de midazolam

  • Sirop de dextrométhorphane 15 mg à jeun Période 1 : dose orale unique de 15 mg administrée le jour 1
  • Midazolam 5 mg sirop à jeun Période 1 : Dose orale unique de 5 mg administrée le jour 8
Médicament: Midazolam
• Sirop de midazolam 5 mg à jeun Période 1 : dose orale unique de 5 mg administrée le jour 8 Période 2 : dose orale unique de 5 mg administrée le jour 21
Médicament: Dextrométhorphane
• Sirop de dextrométhorphane 15 mg à jeun Période 1 : dose orale unique de 15 mg administrée le jour 1 Période 2 : dose orale unique de 15 mg administrée le jour 14
Autre: Acoziborole, Dextrométhorphane et Midazolam

Interaction médicamenteuse Administrations d'acoziborole, de dextrométhorphane et de midazolam

  • Acoziborole 960 mg (trois comprimés de 320 mg) par voie orale à jeun Période 2 : administration orale unique au jour 12
  • Sirop de dextrométhorphane 15 mg à jeun Période 2 : dose orale unique de 15 mg administrée le jour 14
  • Midazolam 5 mg sirop à jeun Période 2 : Dose orale unique de 5 mg administrée le jour 21
Médicament: Midazolam
• Sirop de midazolam 5 mg à jeun Période 1 : dose orale unique de 5 mg administrée le jour 8 Période 2 : dose orale unique de 5 mg administrée le jour 21
Médicament: Dextrométhorphane
• Sirop de dextrométhorphane 15 mg à jeun Période 1 : dose orale unique de 15 mg administrée le jour 1 Période 2 : dose orale unique de 15 mg administrée le jour 14
Médicament: Acoziborole
Acoziborole 960 mg (trois comprimés de 320 mg) par voie orale à jeun Période 2 : administration orale unique au jour 12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet d'une dose unique d'acoziborole sur les paramètres pharmacocinétiques (PK) (Cmax) du midazolam en tant que substrat de sonde pour le CYP3A4 (induction)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Midazolam Cmax, concentration plasmatique
Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Évaluer l'effet d'une dose unique d'acoziborole sur les paramètres pharmacocinétiques (PK) (Cmax) du dextrométhorphane en tant que substrat de sonde pour le CYP2D6 (inhibition).
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Cmax de dextrométhorphane, concentration plasmatique
Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Évaluer l'effet d'une dose unique d'acoziborole sur les paramètres pharmacocinétiques (PK) (ASC0-t) du midazolam en tant que substrat de sonde pour le CYP3A4 (induction)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Midazolam ASC0-t (concentration plasmatique) de la Période 1 et de la Période 2.
Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Évaluer l'effet d'une dose unique d'acoziborole sur les paramètres pharmacocinétiques (PK) (ASC0-t) du dextrométhorphane en tant que substrat de sonde pour le CYP2D6 (inhibition).
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
ASC0-t du dextrométhorphane (concentration plasmatique) de la période 1 et de la période 2.
Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Évaluer l'effet d'une dose unique d'acoziborole sur les paramètres pharmacocinétiques (PK) (ASC0-24) du midazolam en tant que substrat de sonde pour le CYP3A4 (induction)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Midazolam ASC0-24 (concentration plasmatique) de Période 1 et Période 2
Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Évaluer l'effet d'une dose unique d'acoziborole sur les paramètres pharmacocinétiques (PK) (AUC0-24) du dextrométhorphane en tant que substrat de sonde pour le CYP2D6 (inhibition).
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Dextrométhorphane AUC0-24 de Période 1 et Période 2.
Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité clinique et biologique de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls.
Délai: Jusqu'à la visite de fin d'étude, jour 31
Fréquence et incidence cumulée des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE) depuis la première administration d'IMP (dextromethorphan le jour 1 de la période 1) jusqu'à la visite EoS.
Jusqu'à la visite de fin d'étude, jour 31
Évaluer la sécurité clinique de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls :
Délai: Ligne de base
Signes vitaux pour la surveillance de la sécurité : Taille (cm)
Ligne de base
Évaluer la sécurité clinique de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et dextrométhorphane seuls : poids
Délai: Début et fin de l'étude (Jour 28 au Jour 31)
Signes vitaux pour la surveillance de la sécurité : Poids (Kgs)
Début et fin de l'étude (Jour 28 au Jour 31)
Évaluer la sécurité clinique de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls : PA sistolique et diastolique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jour 28 au jour 31)
Signes vitaux pour la surveillance de la sécurité : TA sistolique et TA diastolique (mmHg)
Jusqu'à la fin de l'étude (jour 28 au jour 31)
Évaluer la sécurité clinique de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et dextrométhorphane seuls : fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jour 28 au jour 31)
Signes vitaux pour la surveillance de la sécurité : fréquence respiratoire (respirations/minute)
Jusqu'à la fin de l'étude (jour 28 au jour 31)
Évaluer la sécurité clinique de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et dextrométhorphane seuls : température corporelle auriculaire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jour 28 au jour 31)
Signes vitaux pour la surveillance de la sécurité : température corporelle auriculaire (°C).
Jusqu'à la fin de l'étude (jour 28 au jour 31)
Évaluer la sécurité clinique de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls : ECG à 12 dérivations Fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'au jour 22

Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations Fréquence cardiaque à des fins de surveillance de la sécurité. Les ECG à des fins de sécurité seront effectués à l'aide des 12 dérivations internationalement reconnues avec des appareils enregistreur après 10 minutes de repos en décubitus dorsal et avant toute prise de sang. L'ECG sera enregistré à une vitesse de papier standard de 25 mm/s et un gain de 10 mm/mV. Les impressions pour chaque ECG comprendront : la date, l'heure, les initiales de l'enquêteur ou de son adjoint.

Les ECG seront réalisés en 6 × 2 dérivations au cours de cette étude. Les données sources correspondantes seront constituées des impressions papier de l'enregistreur ECG.

Les ECG seront lus et analysés par l'enquêteur.
Jusqu'au jour 22
Évaluer la sécurité clinique de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls : intervalle RR ECG à 12 dérivations
Délai: Jusqu'au jour 22

Intervalle RR d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations à des fins de surveillance de la sécurité. Les ECG à des fins de sécurité seront effectués à l'aide des 12 dérivations internationalement reconnues avec des appareils enregistreur après 10 minutes de repos en décubitus dorsal et avant toute prise de sang. L'ECG sera enregistré à une vitesse de papier standard de 25 mm/s et un gain de 10 mm/mV. Les impressions pour chaque ECG comprendront : la date, l'heure, les initiales de l'enquêteur ou de son adjoint.

Les ECG seront réalisés en 6 × 2 dérivations au cours de cette étude. Les données sources correspondantes seront constituées des impressions papier de l'enregistreur ECG.

Les ECG seront lus et analysés par l'enquêteur.
Jusqu'au jour 22
Évaluer l'innocuité clinique de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls : durée QRS de l'ECG à 12 dérivations
Délai: Jusqu'au jour 22

Durée QRS de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations à des fins de surveillance de la sécurité. Les ECG à des fins de sécurité seront effectués à l'aide des 12 dérivations internationalement reconnues avec des appareils enregistreur après 10 minutes de repos en décubitus dorsal et avant toute prise de sang. L'ECG sera enregistré à une vitesse de papier standard de 25 mm/s et un gain de 10 mm/mV. Les impressions pour chaque ECG comprendront : la date, l'heure, les initiales de l'enquêteur ou de son adjoint.

Les ECG seront réalisés en 6 × 2 dérivations au cours de cette étude. Les données sources correspondantes seront constituées des impressions papier de l'enregistreur ECG.

Les ECG seront lus et analysés par l'enquêteur.
Jusqu'au jour 22
Évaluer la sécurité clinique de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls : intervalle QT ECG à 12 dérivations
Délai: Jusqu'au jour 22

Intervalle QT d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations à des fins de surveillance de la sécurité. Les ECG à des fins de sécurité seront effectués à l'aide des 12 dérivations internationalement reconnues avec des appareils enregistreur après 10 minutes de repos en décubitus dorsal et avant toute prise de sang. L'ECG sera enregistré à une vitesse de papier standard de 25 mm/s et un gain de 10 mm/mV. Les impressions pour chaque ECG comprendront : la date, l'heure, les initiales de l'enquêteur ou de son adjoint.

Les ECG seront réalisés en 6 × 2 dérivations au cours de cette étude. Les données sources correspondantes seront constituées des impressions papier de l'enregistreur ECG.

Les ECG seront lus et analysés par l'enquêteur.
Jusqu'au jour 22
Évaluer la sécurité clinique de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls : intervalle QTcF ECG à 12 dérivations
Délai: Jusqu'au jour 22

Intervalle QTcF d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations à des fins de surveillance de la sécurité. Les ECG à des fins de sécurité seront effectués à l'aide des 12 dérivations internationalement reconnues avec des appareils enregistreur après 10 minutes de repos en décubitus dorsal et avant toute prise de sang. L'ECG sera enregistré à une vitesse de papier standard de 25 mm/s et un gain de 10 mm/mV. Les impressions pour chaque ECG comprendront : la date, l'heure, les initiales de l'enquêteur ou de son adjoint.

Les ECG seront réalisés en 6 × 2 dérivations au cours de cette étude. Les données sources correspondantes seront constituées des impressions papier de l'enregistreur ECG.

Les ECG seront lus et analysés par l'enquêteur.
Jusqu'au jour 22
Évaluer la sécurité clinique de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls : ECG à 12 dérivations Intervalle PR
Délai: Jusqu'au jour 22

Intervalle PR d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations à des fins de surveillance de la sécurité. Les ECG à des fins de sécurité seront effectués à l'aide des 12 dérivations internationalement reconnues avec des appareils enregistreur après 10 minutes de repos en décubitus dorsal et avant toute prise de sang. L'ECG sera enregistré à une vitesse de papier standard de 25 mm/s et un gain de 10 mm/mV. Les impressions pour chaque ECG comprendront : la date, l'heure, les initiales de l'enquêteur ou de son adjoint.

Les ECG seront réalisés en 6 × 2 dérivations au cours de cette étude. Les données sources correspondantes seront constituées des impressions papier de l'enregistreur ECG.

Les ECG seront lus et analysés par l'enquêteur.
Jusqu'au jour 22
Pour évaluer l'innocuité en laboratoire, Hémoglobine, de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls.
Délai: Jusqu'au jour 22
Évaluations de la sécurité en laboratoire, hémoglobine, de la ligne de base à la visite EoS.
Jusqu'au jour 22
Pour évaluer l'innocuité en laboratoire, la numération érythrocytaire de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls.
Délai: Jusqu'au jour 22
Évaluations de la sécurité en laboratoire, numération des globules rouges, de la ligne de base à la visite EoS.
Jusqu'au jour 22
Évaluer l'innocuité en laboratoire, l'hématocrite, de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls.
Délai: Jusqu'au jour 22
Évaluations de la sécurité en laboratoire, hématocrite, de la ligne de base à la visite EoS.
Jusqu'au jour 22
Pour évaluer l'innocuité en laboratoire, la numération leucocytaire de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls.
Délai: Jusqu'au jour 22
Évaluations de la sécurité en laboratoire, numération des globules blancs, de la ligne de base à la visite EoS.
Jusqu'au jour 22
Pour évaluer l'innocuité en laboratoire, le volume corpusculaire moyen de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls.
Délai: Jusqu'au jour 22
Évaluations de la sécurité en laboratoire, volume corpusculaire moyen, de la ligne de base à la visite EoS.
Jusqu'au jour 22
Pour évaluer l'innocuité en laboratoire, l'hémoglobine corpusculaire moyenne de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls.
Délai: Jusqu'au jour 22
Évaluations de la sécurité en laboratoire, hémoglobine corpusculaire moyenne, de la ligne de base à la visite EoS.
Jusqu'au jour 22
Évaluer l'innocuité en laboratoire, la largeur de distribution des globules rouges, de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls.
Délai: Jusqu'au jour 22
Évaluations de la sécurité en laboratoire, largeur de distribution des globules rouges, de la ligne de base à la visite EoS.
Jusqu'au jour 22
Évaluer l'innocuité en laboratoire, neutrophiles, de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls.
Délai: Jusqu'au jour 22
Évaluations de la sécurité en laboratoire, neutrophiles, de la ligne de base à la visite EoS.
Jusqu'au jour 22
Évaluer l'innocuité en laboratoire, lymphocytes, de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls.
Délai: Jusqu'au jour 22
Évaluations de la sécurité en laboratoire, lymphocytes, de la ligne de base à la visite EoS.
Jusqu'au jour 22
Évaluer l'innocuité en laboratoire, monocytes, de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls.
Délai: Jusqu'au jour 22
Évaluations de la sécurité en laboratoire, monocytes, de la ligne de base à la visite EoS.
Jusqu'au jour 22
Évaluer l'innocuité en laboratoire, pour les éosinophiles, de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls.
Délai: Jusqu'au jour 22
Évaluations de la sécurité en laboratoire, éosinophiles, de la ligne de base à la visite EoS.
Jusqu'au jour 22
Évaluer l'innocuité en laboratoire, basophiles, de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls.
Délai: Jusqu'au jour 22
Évaluations de la sécurité en laboratoire, basophiles, de la ligne de base à la visite EoS.
Jusqu'au jour 22
Évaluer l'innocuité en laboratoire, la numération plaquettaire, de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls.
Délai: Jusqu'au jour 22
Évaluations de la sécurité en laboratoire, numération plaquettaire, de la ligne de base à la visite EoS.
Jusqu'au jour 22
Évaluer l'innocuité en laboratoire, ALP, de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls.
Délai: Jusqu'au jour 22
Évaluations de la sécurité en laboratoire, ALP, de la ligne de base à la visite EoS.
Jusqu'au jour 22
Évaluer l'innocuité en laboratoire, ALT, de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls.
Délai: Jusqu'au jour 22
Évaluations de la sécurité en laboratoire, ALT, de la ligne de base à la visite EoS.
Jusqu'au jour 22
Évaluer l'innocuité en laboratoire, AST, de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls.
Délai: Jusqu'au jour 22
Évaluations de la sécurité en laboratoire, AST, de la ligne de base à la visite EoS.
Jusqu'au jour 22
Évaluer l'innocuité en laboratoire, GGT, de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls.
Délai: Jusqu'au jour 22
Évaluations de la sécurité en laboratoire, GGT, de la ligne de base à la visite EoS.
Jusqu'au jour 22
Évaluer l'innocuité en laboratoire, CPK, de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls.
Délai: Jusqu'au jour 22
Évaluations de la sécurité en laboratoire, CPK, de la ligne de base à la visite EoS.
Jusqu'au jour 22
Évaluer l'innocuité en laboratoire de la bilirubine totale de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls.
Délai: Jusqu'au jour 22
Évaluations de la sécurité en laboratoire, bilirubine totale, de la ligne de base à la visite EoS.
Jusqu'au jour 22
Évaluer l'innocuité en laboratoire, bilirubine directe, de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls.
Délai: Jusqu'au jour 22
Évaluations de la sécurité en laboratoire, bilirubine directe, de la ligne de base à la visite EoS.
Jusqu'au jour 22
Évaluer l'innocuité en laboratoire, bilirubine indirecte, de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls.
Délai: Jusqu'au jour 22
Évaluations de la sécurité en laboratoire, bilirubine indirecte, de la ligne de base à la visite EoS.
Jusqu'au jour 22
Évaluer l'innocuité en laboratoire, en protéines totales, de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls.
Délai: Jusqu'au jour 22
Évaluations de la sécurité en laboratoire, protéines totales, de la ligne de base à la visite EoS.
Jusqu'au jour 22
Évaluer l'innocuité en laboratoire de l'albumine de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls.
Délai: Jusqu'au jour 22
Évaluations de la sécurité en laboratoire, albumine, de la ligne de base à la visite EoS.
Jusqu'au jour 22
Évaluer l'innocuité en laboratoire de la créatinine de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls.
Délai: Jusqu'au jour 22
Évaluations de la sécurité en laboratoire, créatinine, de la ligne de base à la visite EoS.
Jusqu'au jour 22
Évaluer l'innocuité en laboratoire, eGFR, de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls.
Délai: Jusqu'au jour 22
Évaluations de la sécurité en laboratoire, eGFR, de la ligne de base à la visite EoS.
Jusqu'au jour 22
Évaluer l'innocuité en laboratoire, glycémie à jeun, de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls.
Délai: Jusqu'au jour 22
Évaluations de la sécurité en laboratoire, glycémie à jeun, de la ligne de base à la visite EoS.
Jusqu'au jour 22
Évaluer l'innocuité en laboratoire de l'urée de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls.
Délai: Jusqu'au jour 22
Évaluations de la sécurité en laboratoire, urée, de la ligne de base à la visite EoS.
Jusqu'au jour 22
Évaluer l'innocuité en laboratoire, en calcium, de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls.
Délai: Jusqu'au jour 22
Évaluations de la sécurité en laboratoire, calcium, de la ligne de base à la visite EoS.
Jusqu'au jour 22
Évaluer l'innocuité en laboratoire, Na+, de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls.
Délai: Jusqu'au jour 22
Évaluations de la sécurité en laboratoire, Na+, de la ligne de base à la visite EoS.
Jusqu'au jour 22
Évaluer l'innocuité en laboratoire, K+, de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls.
Délai: Jusqu'au jour 22
Évaluations de la sécurité en laboratoire, K+, de la ligne de base à la visite EoS.
Jusqu'au jour 22
Évaluer l'innocuité en laboratoire, Cl-, de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls.
Délai: Jusqu'au jour 22
Évaluations de la sécurité en laboratoire, Cl-, de la ligne de base à la visite EoS.
Jusqu'au jour 22
Évaluer l'innocuité en laboratoire des bicarbonates de l'acoziborole co-administré avec le midazolam et le dextrométhorphane par rapport à l'administration de midazolam et de dextrométhorphane seuls.
Délai: Jusqu'au jour 22
Évaluations de la sécurité en laboratoire, bicarbonates, de la ligne de base à la visite EoS.
Jusqu'au jour 22
Évaluer le Tmax du midazolam lorsqu'il est co-administré avec l'acoziborole.
Délai: Jusqu'au jour 22
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (tmax) pour le midazolam
Jusqu'au jour 22
Évaluer le Tmax du dextrométhorphane lorsqu'il est co-administré avec l'acoziborole.
Délai: Jusqu'au jour 22
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (tmax) pour le dextrométhorphane.
Jusqu'au jour 22
Évaluer la demi-vie d'élimination terminale apparente du midazolam lorsqu'il est co-administré avec l'acoziborole.
Délai: Jusqu'au jour 22
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t½) du midazolam
Jusqu'au jour 22
Évaluer la demi-vie d'élimination terminale apparente du dextrométhorphane, lorsqu'il est co-administré avec l'acoziborole.
Délai: Jusqu'au jour 22
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t½) du dextrométhorphane.
Jusqu'au jour 22
Évaluer l'ASC0-∞ du midazolam lorsqu'il est co-administré avec l'acoziborole.
Délai: Jusqu'au jour 22
ASC0-∞ pour le midazolam
Jusqu'au jour 22
Évaluer l'ASC0-∞ du dextrométhorphane lorsqu'il est co-administré avec l'acoziborole.
Délai: Jusqu'au jour 22
ASC0-∞ pour le dextrométhorphane.
Jusqu'au jour 22
Évaluer les concentrations plasmatiques d'Acoziborole lorsqu'il est co-administré avec le midazolam et le dextrométhorpharm
Délai: Jusqu'au jour 22
Concentrations plasmatiques d'acoziborole
Jusqu'au jour 22
Évaluer la Cmax du métabolite du midazolam, l'hydroxy-midazolam, lorsqu'il est co-administré avec l'acoziborole.
Délai: Jusqu'au jour 22
1'-hydroxy-midazolam : Cmax pour la période 1 et la période 2.
Jusqu'au jour 22
Évaluer le Tmax du métabolite du midazolam, l'hydroxy-midazolam, lorsqu'il est co-administré avec l'acoziborole.
Délai: Jusqu'au jour 22
1'-hydroxy-midazolam : tmax pour la Période 1 et la Période 2.
Jusqu'au jour 22
Évaluer l'ASC0-24 du métabolite du midazolam, l'hydroxy-midazolam, lorsqu'il est co-administré avec l'acoziborole.
Délai: Jusqu'au jour 22
1'-hydroxy-midazolam : ASC0-24 pour la période 1 et la période 2.
Jusqu'au jour 22
Évaluer l'ASC0-t du métabolite du midazolam, l'hydroxy-midazolam, lorsqu'il est co-administré avec l'acoziborole.
Délai: Jusqu'au jour 22
1'-hydroxy-midazolam : ASC0-t pour la période 1 et la période 2.
Jusqu'au jour 22
Évaluer la t½ du métabolite du midazolam, l'hydroxy-midazolam, lorsqu'il est co-administré avec l'acoziborole.
Délai: Jusqu'au jour 22
1'-hydroxy-midazolam : t½ pour la Période 1 et la Période 2.
Jusqu'au jour 22
Évaluer l'ASC0-∞ du métabolite du midazolam, le 1'hydroxy-midazolam, lorsqu'il est co-administré avec l'acoziborole.
Délai: Jusqu'au jour 22
1'-hydroxy-midazolam : ASC0-∞ pour la Période 1 et la Période 2.
Jusqu'au jour 22
Évaluer la Cmax du métabolite du dextrométhorphane, le dextrorphane (DXO), lorsqu'il est co-administré avec l'acoziborole.
Délai: Jusqu'au jour 22
DXO : Cmax pour la Période 1 et la Période 2.
Jusqu'au jour 22
Évaluer le Tmax du métabolite du dextrométhorphane, le dextrorphane (DXO), lorsqu'il est co-administré avec l'acoziborole.
Délai: Jusqu'au jour 22
DXO : tmax pour Période 1 et Période 2.
Jusqu'au jour 22
Évaluer l'ASC0-24 du métabolite du dextrométhorphane, le dextrorphane (DXO), lorsqu'il est co-administré avec l'acoziborole.
Délai: Jusqu'au jour 22
DXO : AUC0-24 pour la période 1 et la période 2.
Jusqu'au jour 22
Évaluer l'ASC0-t du métabolite du dextrométhorphane, le dextrorphane (DXO), lorsqu'il est co-administré avec l'acoziborole.
Délai: Jusqu'au jour 22
DXO : AUC0-t pour Période 1 et Période 2.
Jusqu'au jour 22
Évaluer la t½ du métabolite du dextrométhorphane, le dextrorphane (DXO), lorsqu'il est co-administré avec l'acoziborole.
Délai: Jusqu'au jour 22
DXO : t½ pour Période 1 et Période 2.
Jusqu'au jour 22
Évaluer l'ASC0-∞ du métabolite du dextrométhorphane, le dextrorphane (DXO), lorsqu'il est co-administré avec l'acoziborole.
Délai: Jusqu'au jour 22
DXO : AUC0-∞ pour Période 1 et Période 2.
Jusqu'au jour 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Drugs for Neglected Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon Ng Shi Min, Clinical Research Center (CRC) Ampang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Première publication (Réel)

17 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DNDi-OXA-07-HAT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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