Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DDI pojedynczej dawki doustnej akoziborolu z sekwencyjnym jednoczesnym podawaniem midazolamu i dekstrometorfanu (OXA-07)

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Drugs for Neglected Diseases

Jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, 3-lecznicze, 2-okresowe badanie interakcji farmakokinetycznych pojedynczej dawki doustnej akoziborolu z sekwencyjnym jednoczesnym podawaniem midazolamu i dekstrometorfanu zdrowym mężczyznom

Ocena interakcji leków między akoziborolem a dekstrometorfanem i midazolamem u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W oprogramowaniu simCYP opracowano model in silico PB-PK i zakwalifikowano go do akoziborolu. W badaniu tym zasugerowano silne interakcje z wrażliwymi substratami indeksowymi CYP2D6 i CYP3A4. Aby zweryfikować wyniki modelu PB-PK, przeprowadzono otwarte, nierandomizowane badanie z trzema cyklami leczenia, jedną sekwencją, dwoma kolejnymi okresami, z co najmniej 3-dniową Wymywanie między miesiączkami wybrano w celu klinicznej oceny potencjalnego wpływu akoziborolu na ekspozycję osocza na dwa różne wrażliwe substraty CYP, DXM dla CYP2D6 i midazolam dla CYP3A4.

Akoziborol będzie podawany w pojedynczej dawce, ze względu na długi t1/2 wynoszący 360 h u zdrowych uczestników.

Symulacje SimCYP wykazały, że najlepszym kompromisem maksymalizacji hamowania CYP2D6 i minimalizacji indukcji CYP3A4 jest podanie DXM 24 do 60 godzin po podaniu akoziborolu. Dlatego dekstrometorfan będzie podany w Dniu 1 (w Okresie 1, bez akoziborolu) oraz w Dniu 14 w Okresie 2, tj. 2 dni po doustnym podaniu akoziborolu.

Na podstawie symulacji PB-PK interakcja między akoziborolem i midazolamem powinna być maksymalna około 8. dnia (ze względu na aktywność CYP3A4) po podaniu akoziborolu i utrzymywać się przez kilka tygodni później. Tak więc midazolam będzie podany w dniu 8 (w okresie 1 bez akoziborolu) i w dniu 21 w okresie 2, tj. 9 dni po doustnym jednorazowym podaniu akoziborolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Clinical Research Center (CRC) Ampang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce.
  • Mieć umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badania.
  • Wiek od 18 do 55 (włącznie) lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 mierzony podczas badania przesiewowego.
  • Masa ciała nie mniejsza niż 50 kg.
  • Niepalący (zdefiniowany jako nieużywający produktów zawierających nikotynę, w tym e-papierosa, przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką, co potwierdzono testem kotyninowym).
  • Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu.
  • Normalne ciśnienie krwi (BP): skurczowe ciśnienie krwi (SBP) między 90 a 140 mmHg (włącznie), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) między 45 a 90 mmHg (włącznie), mierzone po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego i pierwszego przyjęcia (Dzień -1).
  • Tętno spoczynkowe (HR) między 45 a 90 uderzeń na minutę (włącznie), mierzone po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego i pierwszego przyjęcia (Dzień -1).
  • Zapis EKG bez klinicznie istotnych nieprawidłowości, w tym skorygowany przez Fridericię odstęp między załamkami Q i T (QTcF) wynoszący ≤450 ms podczas badania przesiewowego i pierwszego przyjęcia (Dzień -1).
  • Uczestnicy muszą być w stanie połknąć wiele kapsułek.

Kryteria wyłączenia:

  • Brali udział w badaniu naukowym polegającym na podaniu dowolnego badanego związku w ciągu 90 dni przed dawkowaniem w badaniu lub 5-krotności okresu półtrwania leku badanego w poprzednim badaniu klinicznym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy (czas liczony w stosunku do ostatniej dawki w poprzednie badanie kliniczne).
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Regularne spożywanie alkoholu >14 jednostek tygodniowo oraz (1 jednostka = pół litra piwa lub 25 ml kieliszka 40% spirytusu, 1,5 do 2 jednostek = 125 ml kieliszka wina, w zależności od rodzaju) potwierdzone pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do CRW.
  • Uczestnicy, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji według oceny badacza lub delegata podczas badania przesiewowego.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań biochemicznych, hematologicznych, badania moczu lub istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego według oceny badacza.
  • Nieprawidłowa czynność nerek (szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] <90 ml/min).
  • Potwierdzony pozytywny wynik badania moczu na narkotyki (w tym między innymi amfetaminy, tetrahydrokannabinol, morfinę, metamfetaminę, ketaminę i benzodiazepiny) oraz w dowolnym momencie badania.
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Pozytywny wynik testu na COVID podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do szpitala.
  • Pełne szczepienie przeciwko COVID-19 należy otrzymać mniej niż 21 dni przed dniem 1 lub rozpoczęciem szczepienia lub drugą dawką lub dawką przypominającą szczepienia zaplanowanego w okresie badania.
  • Klinicznie istotny stan zdrowia i/lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub uczestnictwu w badaniu.
  • Znana ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancję pomocniczą preparatu w przeszłości.
  • Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia (w tym astmy, pokrzywki, klinicznie istotnej wysypki alergicznej lub innej ciężkiej skazy alergicznej), w ocenie badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny.
  • Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub ponad 100 ml w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF) na to badanie.
  • Uczestnicy, którzy przyjmują jakikolwiek przepisany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub wymagają regularnego stosowania jakiegokolwiek leku na receptę podczas badania.
  • Uczestnikom, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki OTC, w tym witaminy, leki przeciwbólowe lub zobojętniające sok żołądkowy, preparaty ziołowe, ziele dziurawca lub suplementy diety (rośliny i witaminy, które mogą być stosowane m.in. kontroli masy ciała lub poprawy trawienia lub „detoksykacji”... np. znajdujących się w składzie ekstraktów z miłorzębu japońskiego, kasztanowca, kasji, harpagophytum, kurkumy, czarnego bzu, Vitis vinifera, cyprysu (Cupressus sempervirens)) w ciągu 30 dni przed badanym lekiem administracja produktem (IMP). W indywidualnych przypadkach mogą obowiązywać wyjątki, jeśli uzna się, że nie kolidują one z celami badania określonymi przez głównego badacza (PI).
  • Stosowanie leków zmieniających enzymy (np. barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, pierwszego dnia badania.
  • Stosowanie produktów zawierających chininę (np. tonik), produktów grejpfrutowych, produktów z pomelo, produktów z sewilskiej pomarańczy, suplementów zawierających cytrusy aurantium i gorzką pomarańczę w ciągu 30 dni przed badaniem Dzień 1.
  • Słabo metabolizujący CYP2D6, na podstawie genotypowania DNA z próbek krwi.
  • Operacja w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub według uznania Badacza w przypadku drobnych operacji.
  • Każda operacja (np. pomostowanie żołądkowe) lub stan chorobowy, który może wpływać na wchłanianie leków podawanych doustnie.
  • Brak przekonania Badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dekstrometorfan i Midazolam

Interakcje lek-lek Podawanie dekstrometorfanu i midazolamu

  • Dekstrometorfan 15 mg syrop na czczo Okres 1: Pojedyncza dawka doustna 15 mg podana w dniu 1.
  • Midazolam 5 mg syrop na czczo Okres 1: Pojedyncza dawka doustna 5 mg podana w dniu 8
Lek: Midazolam
• Midazolam 5 mg syrop na czczo Okres 1: Pojedyncza dawka doustna 5 mg podana w dniu 8 Okres 2: Pojedyncza dawka doustna 5 mg podana w dniu 21
Lek: Dekstrometorfan
• Dekstrometorfan 15 mg syrop na czczo Okres 1: Pojedyncza dawka doustna 15 mg podana w dniu 1 Okres 2: Pojedyncza dawka doustna 15 mg podana w dniu 14
Inny: Akoziborol, Dekstrometorfan i Midazolam

Interakcje lek-lek Podawanie akoziborolu, dekstrometorfanu i midazolamu

  • Akoziborol 960 mg (trzy tabletki po 320 mg) doustnie na czczo Okres 2: pojedyncze podanie doustne w dniu 12
  • Dekstrometorfan 15 mg syrop na czczo Okres 2: Pojedyncza dawka doustna 15 mg podana w dniu 14
  • Midazolam 5 mg syrop na czczo Okres 2: Pojedyncza dawka doustna 5 mg podana w dniu 21.
Lek: Midazolam
• Midazolam 5 mg syrop na czczo Okres 1: Pojedyncza dawka doustna 5 mg podana w dniu 8 Okres 2: Pojedyncza dawka doustna 5 mg podana w dniu 21
Lek: Dekstrometorfan
• Dekstrometorfan 15 mg syrop na czczo Okres 1: Pojedyncza dawka doustna 15 mg podana w dniu 1 Okres 2: Pojedyncza dawka doustna 15 mg podana w dniu 14
Lek: Akoziborol
Akoziborol 960 mg (trzy tabletki po 320 mg) doustnie na czczo Okres 2: pojedyncze podanie doustne w dniu 12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu pojedynczej dawki akoziborolu na parametry farmakokinetyczne (PK) (Cmax) midazolamu jako substratu sondy dla CYP3A4 (indukcja)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
Cmax midazolamu, stężenie w osoczu
Do 72 godzin po podaniu leku
Ocena wpływu pojedynczej dawki akoziborolu na parametry farmakokinetyczne (PK) (Cmax) dekstrometorfanu jako substratu sondy dla CYP2D6 (hamowanie).
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
Dekstrometorfan Cmax, stężenie w osoczu
Do 72 godzin po podaniu leku
Ocena wpływu pojedynczej dawki akoziborolu na parametry farmakokinetyczne (PK) (AUC0-t) midazolamu jako substratu sondy dla CYP3A4 (indukcja)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
Midazolam AUC0-t (stężenie w osoczu) w okresie 1 i okresie 2.
Do 72 godzin po podaniu leku
Ocena wpływu pojedynczej dawki akoziborolu na parametry farmakokinetyczne (PK) (AUC0-t) dekstrometorfanu jako substratu sondy dla CYP2D6 (hamowanie).
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
AUC0-t (stężenie w osoczu) dekstrometorfanu w okresie 1 i okresie 2.
Do 72 godzin po podaniu leku
Ocena wpływu pojedynczej dawki akoziborolu na parametry farmakokinetyczne (PK) (AUC0-24) midazolamu jako substratu sondy dla CYP3A4 (indukcja)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
Midazolam AUC0-24 (stężenie w osoczu) w okresie 1 i okresie 2
Do 72 godzin po podaniu leku
Ocena wpływu pojedynczej dawki akoziborolu na parametry farmakokinetyczne (PK) (AUC0-24) dekstrometorfanu jako substratu sondy dla CYP2D6 (hamowanie).
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
AUC0-24 dekstrometorfanu w okresie 1 i okresie 2.
Do 72 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa klinicznego i laboratoryjnego akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu.
Ramy czasowe: Do końca wizyty studyjnej, dzień 31
Częstość i skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE) od czasu pierwszego podania IMP (dekstrometorfan w dniu 1 w okresie 1) do wizyty w EoS.
Do końca wizyty studyjnej, dzień 31
Ocena bezpieczeństwa klinicznego akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu: Wzrost
Ramy czasowe: Linia bazowa
Parametry życiowe do monitorowania bezpieczeństwa: Wzrost (cm)
Linia bazowa
Ocena bezpieczeństwa klinicznego akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu: waga
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (od dnia 28 do dnia 31)
Oznaki życiowe do monitorowania bezpieczeństwa: Waga (kg)
Punkt początkowy i koniec badania (od dnia 28 do dnia 31)
Ocena bezpieczeństwa klinicznego akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu: ciśnienie skurczowe i rozkurczowe
Ramy czasowe: Do końca badania (od dnia 28 do dnia 31)
Parametry życiowe do monitorowania bezpieczeństwa: ciśnienie skurczowe i ciśnienie rozkurczowe (mmHg)
Do końca badania (od dnia 28 do dnia 31)
Ocena bezpieczeństwa klinicznego akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu: częstość oddechów
Ramy czasowe: Do końca badania (od dnia 28 do dnia 31)
Parametry życiowe do monitorowania bezpieczeństwa: częstość oddechów (oddechy/minutę)
Do końca badania (od dnia 28 do dnia 31)
Ocena bezpieczeństwa klinicznego akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu: temperatura ciała w uchu
Ramy czasowe: Do końca badania (od dnia 28 do dnia 31)
Parametry życiowe do monitorowania bezpieczeństwa: temperatura ciała w uchu (°C).
Do końca badania (od dnia 28 do dnia 31)
Ocena bezpieczeństwa klinicznego akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu: 12-odprowadzeniowe EKG Częstość akcji serca
Ramy czasowe: Do dnia 22

12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) Tętno do celów monitorowania bezpieczeństwa. Badania EKG dla bezpieczeństwa będą wykonywane przy użyciu uznanych międzynarodowo 12 odprowadzeń z rejestratorem po 10 min odpoczynku w pozycji leżącej i przed pobraniem krwi. EKG zostanie zarejestrowane przy standardowej szybkości papieru 25 mm/s i wzmocnieniu 10 mm/mV. Wydruki dla każdego EKG będą zawierać: datę, godzinę, inicjały Badacza lub jego zastępcy.

Podczas tego badania EKG będą wykonywane w odprowadzeniach 6 × 2. Odpowiednimi danymi źródłowymi będą wydruki papierowe rejestratora EKG.

Zapisy EKG zostaną odczytane i przeanalizowane przez Badacza.
Do dnia 22
Ocena bezpieczeństwa klinicznego akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu: 12-odprowadzeniowe EKG Odstęp RR
Ramy czasowe: Do dnia 22

12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) Interwał RR do celów monitorowania bezpieczeństwa. Badania EKG dla bezpieczeństwa będą wykonywane przy użyciu uznanych międzynarodowo 12 odprowadzeń z rejestratorem po 10 min odpoczynku w pozycji leżącej i przed pobraniem krwi. EKG zostanie zarejestrowane przy standardowej szybkości papieru 25 mm/s i wzmocnieniu 10 mm/mV. Wydruki dla każdego EKG będą zawierać: datę, godzinę, inicjały Badacza lub jego zastępcy.

Podczas tego badania EKG będą wykonywane w odprowadzeniach 6 × 2. Odpowiednimi danymi źródłowymi będą wydruki papierowe rejestratora EKG.

Zapisy EKG zostaną odczytane i przeanalizowane przez Badacza.
Do dnia 22
Ocena bezpieczeństwa klinicznego akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu: czas trwania zespołu QRS w EKG z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Do dnia 22

Czas trwania QRS 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) do celów monitorowania bezpieczeństwa. Badania EKG dla bezpieczeństwa będą wykonywane przy użyciu uznanych międzynarodowo 12 odprowadzeń z rejestratorem po 10 min odpoczynku w pozycji leżącej i przed pobraniem krwi. EKG zostanie zarejestrowane przy standardowej szybkości papieru 25 mm/s i wzmocnieniu 10 mm/mV. Wydruki dla każdego EKG będą zawierać: datę, godzinę, inicjały Badacza lub jego zastępcy.

Podczas tego badania EKG będą wykonywane w odprowadzeniach 6 × 2. Odpowiednimi danymi źródłowymi będą wydruki papierowe rejestratora EKG.

Zapisy EKG zostaną odczytane i przeanalizowane przez Badacza.
Do dnia 22
Ocena bezpieczeństwa klinicznego jednoczesnego podawania akoziborolu z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu: odstęp QT w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: Do dnia 22

12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) odstęp QT do celów monitorowania bezpieczeństwa. Badania EKG dla bezpieczeństwa będą wykonywane przy użyciu uznanych międzynarodowo 12 odprowadzeń z rejestratorem po 10 min odpoczynku w pozycji leżącej i przed pobraniem krwi. EKG zostanie zarejestrowane przy standardowej szybkości papieru 25 mm/s i wzmocnieniu 10 mm/mV. Wydruki dla każdego EKG będą zawierać: datę, godzinę, inicjały Badacza lub jego zastępcy.

Podczas tego badania EKG będą wykonywane w odprowadzeniach 6 × 2. Odpowiednimi danymi źródłowymi będą wydruki papierowe rejestratora EKG.

Zapisy EKG zostaną odczytane i przeanalizowane przez Badacza.
Do dnia 22
Ocena bezpieczeństwa klinicznego akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu: 12-odprowadzeniowe EKG odstęp QTcF
Ramy czasowe: Do dnia 22

12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) odstęp QTcF do celów monitorowania bezpieczeństwa. Badania EKG dla bezpieczeństwa będą wykonywane przy użyciu uznanych międzynarodowo 12 odprowadzeń z rejestratorem po 10 min odpoczynku w pozycji leżącej i przed pobraniem krwi. EKG zostanie zarejestrowane przy standardowej szybkości papieru 25 mm/s i wzmocnieniu 10 mm/mV. Wydruki dla każdego EKG będą zawierać: datę, godzinę, inicjały Badacza lub jego zastępcy.

Podczas tego badania EKG będą wykonywane w odprowadzeniach 6 × 2. Odpowiednimi danymi źródłowymi będą wydruki papierowe rejestratora EKG.

Zapisy EKG zostaną odczytane i przeanalizowane przez Badacza.
Do dnia 22
Ocena bezpieczeństwa klinicznego akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu: 12-odprowadzeniowy EKG PR Interval
Ramy czasowe: Do dnia 22

12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) Interwał PR do celów monitorowania bezpieczeństwa. Badania EKG dla bezpieczeństwa będą wykonywane przy użyciu uznanych międzynarodowo 12 odprowadzeń z rejestratorem po 10 min odpoczynku w pozycji leżącej i przed pobraniem krwi. EKG zostanie zarejestrowane przy standardowej szybkości papieru 25 mm/s i wzmocnieniu 10 mm/mV. Wydruki dla każdego EKG będą zawierać: datę, godzinę, inicjały Badacza lub jego zastępcy.

Podczas tego badania EKG będą wykonywane w odprowadzeniach 6 × 2. Odpowiednimi danymi źródłowymi będą wydruki papierowe rejestratora EKG.

Zapisy EKG zostaną odczytane i przeanalizowane przez Badacza.
Do dnia 22
Aby ocenić bezpieczeństwo laboratoryjne, Hemoglobina, akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu.
Ramy czasowe: Do dnia 22
Oceny bezpieczeństwa laboratoryjnego, hemoglobina, od linii podstawowej do wizyty EoS.
Do dnia 22
Aby ocenić bezpieczeństwo laboratoryjne, liczbę krwinek czerwonych, akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu.
Ramy czasowe: Do dnia 22
Oceny bezpieczeństwa laboratoryjnego, liczba krwinek czerwonych, od wizyty początkowej do wizyty EoS.
Do dnia 22
Ocena bezpieczeństwa laboratoryjnego, hematokrytu, akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu.
Ramy czasowe: Do dnia 22
Laboratoryjne oceny bezpieczeństwa, hematokryt, od wizyty początkowej do wizyty w EoS.
Do dnia 22
Aby ocenić bezpieczeństwo laboratoryjne, liczbę białych krwinek, akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu.
Ramy czasowe: Do dnia 22
Laboratoryjne oceny bezpieczeństwa, liczba białych krwinek, od wizyty początkowej do wizyty EoS.
Do dnia 22
Ocena bezpieczeństwa laboratoryjnego, średniej objętości krwinki, akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu.
Ramy czasowe: Do dnia 22
Laboratoryjne oceny bezpieczeństwa, średnia objętość krwinki, od wizyty początkowej do wizyty w EoS.
Do dnia 22
W celu oceny bezpieczeństwa laboratoryjnego, średniej hemoglobiny w krwince, akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu.
Ramy czasowe: Do dnia 22
Oceny bezpieczeństwa laboratoryjnego, średnia hemoglobina w krwinkach, od wizyty początkowej do wizyty EoS.
Do dnia 22
Aby ocenić bezpieczeństwo laboratoryjne, szerokość dystrybucji krwinek czerwonych, akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu.
Ramy czasowe: Do dnia 22
Oceny bezpieczeństwa laboratoryjnego, szerokość rozkładu krwinek czerwonych, od linii podstawowej do wizyty EoS.
Do dnia 22
Ocena bezpieczeństwa laboratoryjnego, neutrofili, akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu.
Ramy czasowe: Do dnia 22
Laboratoryjne oceny bezpieczeństwa, neutrofile, od wizyty początkowej do wizyty w EoS.
Do dnia 22
Aby ocenić bezpieczeństwo laboratoryjne, limfocyty, akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu.
Ramy czasowe: Do dnia 22
Laboratoryjna ocena bezpieczeństwa, limfocyty, od wizyty początkowej do wizyty EoS.
Do dnia 22
Ocena bezpieczeństwa laboratoryjnego monocytów akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu.
Ramy czasowe: Do dnia 22
Laboratoryjna ocena bezpieczeństwa, monocyty, od wizyty początkowej do wizyty w EoS.
Do dnia 22
Ocena bezpieczeństwa laboratoryjnego, eozynofili, akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu.
Ramy czasowe: Do dnia 22
Laboratoryjne oceny bezpieczeństwa, eozynofile, od wizyty początkowej do wizyty w EoS.
Do dnia 22
Ocena bezpieczeństwa laboratoryjnego bazofilów akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu.
Ramy czasowe: Do dnia 22
Oceny bezpieczeństwa laboratoryjnego, bazofile, od linii podstawowej do wizyty EoS.
Do dnia 22
Ocena bezpieczeństwa laboratoryjnego, liczby płytek krwi, akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu.
Ramy czasowe: Do dnia 22
Laboratoryjne oceny bezpieczeństwa, liczba płytek krwi, od wizyty początkowej do wizyty w EoS.
Do dnia 22
Ocena bezpieczeństwa laboratoryjnego, ALP, akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu.
Ramy czasowe: Do dnia 22
Oceny bezpieczeństwa laboratorium, ALP, od wizyty początkowej do wizyty EoS.
Do dnia 22
Ocena bezpieczeństwa laboratoryjnego, AlAT, akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu.
Ramy czasowe: Do dnia 22
Oceny bezpieczeństwa laboratorium, ALT, od wizyty początkowej do wizyty w EoS.
Do dnia 22
Ocena bezpieczeństwa laboratoryjnego, AST, akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu.
Ramy czasowe: Do dnia 22
Oceny bezpieczeństwa laboratorium, AST, od wizyty początkowej do wizyty EoS.
Do dnia 22
Ocena bezpieczeństwa laboratoryjnego, GGT, akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu.
Ramy czasowe: Do dnia 22
Oceny bezpieczeństwa laboratorium, GGT, od wizyty początkowej do wizyty EoS.
Do dnia 22
Ocena bezpieczeństwa laboratoryjnego, CPK, akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu.
Ramy czasowe: Do dnia 22
Oceny bezpieczeństwa laboratorium, CPK, od wizyty początkowej do wizyty EoS.
Do dnia 22
Celem oceny bezpieczeństwa laboratoryjnego, bilirubiny całkowitej, akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu.
Ramy czasowe: Do dnia 22
Oceny bezpieczeństwa laboratoryjnego, bilirubina całkowita, od wizyty początkowej do wizyty EoS.
Do dnia 22
Celem oceny bezpieczeństwa laboratoryjnego, oznaczania bilirubiny bezpośredniej, akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu.
Ramy czasowe: Do dnia 22
Laboratoryjne oceny bezpieczeństwa, bilirubina bezpośrednia, od wizyty początkowej do wizyty w EoS.
Do dnia 22
Ocena bezpieczeństwa laboratoryjnego, bilirubiny pośredniej, akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu.
Ramy czasowe: Do dnia 22
Laboratoryjne oceny bezpieczeństwa, bilirubina pośrednia, od wizyty początkowej do wizyty w EoS.
Do dnia 22
Ocena bezpieczeństwa laboratoryjnego białka całkowitego akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu.
Ramy czasowe: Do dnia 22
Laboratoryjne oceny bezpieczeństwa, białko całkowite, od wizyty początkowej do wizyty w EoS.
Do dnia 22
Ocena bezpieczeństwa laboratoryjnego albuminy akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu.
Ramy czasowe: Do dnia 22
Laboratoryjne oceny bezpieczeństwa, albuminy, od wizyty początkowej do wizyty w EoS.
Do dnia 22
Ocena bezpieczeństwa laboratoryjnego kreatyniny akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu.
Ramy czasowe: Do dnia 22
Laboratoryjne oceny bezpieczeństwa, kreatynina, od wizyty początkowej do wizyty w EoS.
Do dnia 22
Ocena bezpieczeństwa laboratoryjnego eGFR akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu.
Ramy czasowe: Do dnia 22
Oceny bezpieczeństwa laboratorium, eGFR, od wizyty początkowej do wizyty w EoS.
Do dnia 22
Ocena bezpieczeństwa laboratoryjnego, glukozy na czczo, akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu.
Ramy czasowe: Do dnia 22
Laboratoryjne oceny bezpieczeństwa, glukoza na czczo, od wizyty początkowej do wizyty EoS.
Do dnia 22
Ocena bezpieczeństwa laboratoryjnego mocznika akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu.
Ramy czasowe: Do dnia 22
Laboratoryjne oceny bezpieczeństwa, mocznik, od linii podstawowej do wizyty EoS.
Do dnia 22
Ocena bezpieczeństwa laboratoryjnego wapnia akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu.
Ramy czasowe: Do dnia 22
Laboratoryjne oceny bezpieczeństwa, wapń, od wizyty początkowej do wizyty w EoS.
Do dnia 22
Ocena bezpieczeństwa laboratoryjnego Na+ akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu.
Ramy czasowe: Do dnia 22
Oceny bezpieczeństwa laboratorium, Na+, od wizyty początkowej do wizyty w EoS.
Do dnia 22
Ocena bezpieczeństwa laboratoryjnego, K+, akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu.
Ramy czasowe: Do dnia 22
Oceny bezpieczeństwa laboratorium, K+, od wizyty początkowej do wizyty EoS.
Do dnia 22
Ocena bezpieczeństwa laboratoryjnego, Cl-, akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu.
Ramy czasowe: Do dnia 22
Oceny bezpieczeństwa laboratorium, Cl-, od wizyty początkowej do wizyty EoS.
Do dnia 22
Ocena bezpieczeństwa laboratoryjnego wodorowęglanów akoziborolu podawanego razem z midazolamem i dekstrometorfanem w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i dekstrometorfanu.
Ramy czasowe: Do dnia 22
Oceny bezpieczeństwa laboratorium, wodorowęglany, od punktu początkowego do wizyty EoS.
Do dnia 22
Ocena Tmax midazolamu podawanego razem z akoziborolem.
Ramy czasowe: Do dnia 22
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia midazolamu w osoczu (tmax).
Do dnia 22
Ocena Tmax dekstrometorfanu podawanego jednocześnie z akoziborolem.
Ramy czasowe: Do dnia 22
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia dekstrometorfanu w osoczu (tmax).
Do dnia 22
Ocena pozornego końcowego okresu półtrwania w fazie eliminacji midazolamu podawanego jednocześnie z akoziborolem.
Ramy czasowe: Do dnia 22
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) midazolamu
Do dnia 22
Ocena pozornego końcowego okresu półtrwania w fazie eliminacji dekstrometorfanu podawanego jednocześnie z akoziborolem.
Ramy czasowe: Do dnia 22
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) dla dekstrometorfanu.
Do dnia 22
Ocena AUC0-∞ midazolamu podawanego jednocześnie z akoziborolem.
Ramy czasowe: Do dnia 22
AUC0-∞ dla midazolamu
Do dnia 22
Ocena AUC0-∞ dekstrometorfanu podawanego jednocześnie z akoziborolem.
Ramy czasowe: Do dnia 22
AUC0-∞ dla dekstrometorfanu.
Do dnia 22
Ocena stężenia akoziborolu w osoczu podczas jednoczesnego podawania z midazolamem i dekstrometorpharmem
Ramy czasowe: Do dnia 22
Stężenia akoziborolu w osoczu
Do dnia 22
Ocena Cmax metabolitu midazolamu, 1'hydroksymidazolamu, podawanego jednocześnie z akoziborolem.
Ramy czasowe: Do dnia 22
1'-hydroksymidazolam: Cmax dla okresu 1 i okresu 2.
Do dnia 22
Ocena Tmax metabolitu midazolamu, 1'hydroksymidazolamu, podawanego jednocześnie z akoziborolem.
Ramy czasowe: Do dnia 22
1'-hydroksymidazolam: tmax dla Okresu 1 i Okresu 2.
Do dnia 22
Ocena AUC0-24 metabolitu midazolamu, 1'hydroksymidazolamu, podawanego jednocześnie z akoziborolem.
Ramy czasowe: Do dnia 22
1'-hydroksymidazolam: AUC0-24 dla Okresu 1 i Okresu 2.
Do dnia 22
Ocena AUC0-t metabolitu midazolamu, 1'hydroksymidazolamu, podawanego jednocześnie z akoziborolem.
Ramy czasowe: Do dnia 22
1'-hydroksymidazolam: AUC0-t dla Okresu 1 i Okresu 2.
Do dnia 22
Ocena t½ metabolitu midazolamu, 1'hydroksymidazolamu, podawanego jednocześnie z akoziborolem.
Ramy czasowe: Do dnia 22
1'-hydroksymidazolam: t½ dla Okresu 1 i Okresu 2.
Do dnia 22
Ocena AUC0-∞ metabolitu midazolamu, 1'hydroksymidazolamu, podawanego jednocześnie z akoziborolem.
Ramy czasowe: Do dnia 22
1'-hydroksymidazolam: AUC0-∞ dla Okresu 1 i Okresu 2.
Do dnia 22
Ocena Cmax metabolitu dekstrometorfanu, dekstrorfanu (DXO), podawanego jednocześnie z akoziborolem.
Ramy czasowe: Do dnia 22
DXO: Cmax dla okresu 1 i okresu 2.
Do dnia 22
Ocena Tmax metabolitu dekstrometorfanu, dekstrorfanu (DXO), podawanego jednocześnie z akoziborolem.
Ramy czasowe: Do dnia 22
DXO: tmax dla Okresu 1 i Okresu 2.
Do dnia 22
Ocena AUC0-24 metabolitu dekstrometorfanu, dekstrorfanu (DXO), podawanego jednocześnie z akoziborolem.
Ramy czasowe: Do dnia 22
DXO: AUC0-24 dla Okresu 1 i Okresu 2.
Do dnia 22
Ocena AUC0-t metabolitu dekstrometorfanu, dekstrorfanu (DXO), podawanego jednocześnie z akoziborolem.
Ramy czasowe: Do dnia 22
DXO: AUC0-t dla Okresu 1 i Okresu 2.
Do dnia 22
Ocena t½ metabolitu dekstrometorfanu, dekstrorfanu (DXO), przy jednoczesnym podawaniu z akoziborolem.
Ramy czasowe: Do dnia 22
DXO: t½ dla Okresu 1 i Okresu 2.
Do dnia 22
Ocena AUC0-∞ metabolitu dekstrometorfanu, dekstrorfanu (DXO), podawanego jednocześnie z akoziborolem.
Ramy czasowe: Do dnia 22
DXO: AUC0-∞ dla Okresu 1 i Okresu 2.
Do dnia 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon Ng Shi Min, Clinical Research Center (CRC) Ampang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNDi-OXA-07-HAT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj