单次口服阿考硼罗与咪达唑仑和右美沙芬序贯联合给药的 DDI 研究 (OXA-07)

纳入标准：

• 健康男性。
• 有能力理解并签署书面知情同意书，该同意书必须在开始研究程序之前获得。
• 签署知情同意书时年龄在18岁至55岁（含）之间。
• 筛查时测量的体重指数 (BMI) 为 18.0 至 30.0 kg/m2。
• 体重不低于50公斤。
• 非吸烟者（定义为经可替宁测试确认，在首次服用第一剂之前至少 3 个月未使用含尼古丁产品，包括电子烟​​）。
• 必须愿意并且能够沟通并参与整个研究。
• 正常血压（BP）：收缩压（SBP）在 90 至 140 mmHg（含）之间，舒张压（DBP）在 45 至 90 mmHg（含）之间，筛查时和首次入院时仰卧位休息 10 分钟后测量（第-1）。
• 静息心率 (HR) 介于 45 至 90 bpm（含）之间，在筛查时和首次入院（第 -1 天）仰卧位休息 10 分钟后测量。
• 心电图记录无临床显着异常，包括筛选时和首次入院（第-1天）时弗里德里西亚的校正Q波和T波之间的间隔（QTcF）测量值≤450毫秒。
• 参与者必须能够吞咽多个胶囊。

排除标准：

• 参加过一项研究试验，涉及在研究给药前 90 天内或先前临床试验中测试药物半衰期的 5 倍内服用任何研究化合物，以较长者为准（相对于最后一次剂量计算的时间）之前的临床试验）。
• 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史。
• 每周定期饮酒量 >14 单位，并且（1 单位 = ½ 品脱啤酒，或 25 毫升 40% 烈酒，1.5 至 2 单位 = 125 毫升葡萄酒，具体取决于类型），经酒精呼气测试呈阳性证实在筛选时或任何进入 CRW 时。
• 经研究者或代表在筛选时评估，参与者不具备适合多次静脉穿刺/插管的静脉。
• 临床化学、血液学、尿液分析有临床意义的异常，或经研究者判断有临床意义的异常体检结果。
• 肾功能异常（估计肾小球滤过率 [eGFR] <90 mL/min）。
• 在研究期间的任何时间确认滥用药物尿检结果呈阳性（包括但不限于安非他明、四氢大麻酚、吗啡、甲基苯丙胺、氯胺酮和苯二氮卓类药物）。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 结果呈阳性。
• 筛查和入院时新冠病毒检测呈阳性。
• 应在研究期间计划的第一天或开始疫苗接种或第二剂或加强疫苗接种前 21 天内接受 COVID-19 全面疫苗接种。
• 研究者认为，具有临床意义的医疗状况和/或异常实验室结果可能会危及参与者的安全或参与研究。
• 过去已知对任何药物或制剂辅料有严重不良反应或严重过敏。
• 根据研究者判断，存在需要治疗的临床显着过敏症或病史（包括哮喘、荨麻疹、临床显着过敏性皮疹或其他严重过敏素质）。 花粉热是允许的，除非它很活跃。
• 在签署本试验知情同意书 (ICF) 之前的前 3 个月内捐献或损失血液超过 400 mL，或在 30 天内捐献或损失血液超过 100 mL。
• 筛选前 30 天内正在服用任何处方药或在研究期间需要定期使用任何处方药的参与者。
• 已服用任何非处方药（包括维生素、镇痛药或抗酸剂）的参与者、草药、圣约翰草或饮食补充剂（可用于治疗等疾病的植物和维生素） 控制体重或改善消化或“排毒”...例如，在研究药物前 30 天，在银杏、七叶树、决明子、哈帕戈植物、姜黄、接骨木、葡萄、丝柏 (Cupressus sempervirens) 的组合物提取物中发现产品 (IMP) 管理。 如果首席研究员 (PI) 认为不干扰研究目标，则可以根据具体情况适用例外情况。
• 使用改变酶的药物（例如 巴比妥类药物、吩噻嗪类药物、西咪替丁）在研究第 1 天的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内。
• 在研究第一天之前的 30 天内使用含有奎宁的产品（例如汤力水）、柚子产品、柚子产品、塞维利亚橙产品、含有枳实和苦橙的补充剂。
• 根据血液样本 DNA 的基因分型，CYP2D6 是弱代谢者。
• 筛选前 12 周内进行手术，阑尾切除术或由研究者酌情决定进行小手术的情况除外。
• 任何手术（例如 胃绕道术）或可能影响口服药物吸收的医疗状况。
• 由于任何其他原因未能满足研究者的参与资格。