Midazolam 및 Dextromethorphan의 순차적 병용 투여와 함께 Acoziborole의 단일 경구 용량에 대한 DDI 연구 (OXA-07)

포함 기준:

• 건강한 남성.
• 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세(포함).
• 스크리닝 시 측정된 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2.
• 체중 50kg 이상.
• 비흡연자(코티닌 테스트로 확인된 첫 번째 복용 전 최소 3개월 동안 전자담배를 포함한 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 것으로 정의됨).
• 전체 연구에 기꺼이 의사소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
• 정상혈압(BP): 수축기혈압(SBP) 90~140mmHg(포함), 확장기혈압(DBP) 45~90mmHg(포함), 스크리닝 및 첫 입원 시 바로 누운 자세로 10분 휴식 후 측정(일 -1).
• 45~90 bpm(포함) 사이의 안정시 심박수(HR), 스크리닝 및 첫 번째 입원(-1일)에서 앙와위 자세로 10분 휴식 후 측정.
• 스크리닝 및 첫 번째 입원(-1일) 시 프리데리시아의 Q파와 T파 사이의 보정된 간격(QTcF) 측정값 ≤450msec를 포함하여 임상적으로 유의한 이상이 없는 ECG 기록.
• 참가자는 여러 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 투약 전 90일 또는 이전 임상 시험에서 시험된 약물의 반감기의 5배 중 더 긴 기간(최종 투여와 관련하여 계산된 시간) 내에 조사 화합물의 투여를 포함하는 조사 시험에 참여 이전 임상 시험).
• 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사.
• 정기적인 음주량 > 주당 14단위 및 (1단위 = ½파인트 맥주 또는 25mL 40% 알코올 샷, 1.5 ~ 2단위 = 유형에 따라 125mL 와인 잔) 긍정적인 알코올 호흡 검사로 확인됨 심사 시 또는 CRW 입학 시.
• 검사자 또는 스크리닝 대의원이 평가할 때 다중 정맥 천자/캐뉼레이션에 적합한 정맥이 없는 참가자.
• 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 비정상적인 임상 화학, 혈액학, 소변 검사 또는 임상적으로 유의한 비정상적인 신체 검사 소견.
• 비정상적인 신장 기능(추정 사구체 여과율[eGFR] < 90mL/분).
• 확인된 남용 약물 소변 검사 결과(암페타민, 테트라히드로칸나비놀, 모르핀, 메스암페타민, 케타민 및 벤조디아제핀을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 연구 중 언제든지.
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 결과.
• 선별 검사 및 입원 시 양성 COVID 테스트.
• COVID-19 전체 백신 접종은 1일 전 21일 이내에 받거나 백신 접종 시작 또는 연구 기간 동안 계획된 백신 2차 용량 또는 부스터.
• 임상적으로 중요한 의학적 상태 및/또는 연구자의 의견으로 참가자의 안전 또는 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 비정상적인 실험실 결과.
• 과거에 어떤 약물이나 제형 부형제에 대해 알려진 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응.
• 조사자가 판단한 치료를 요하는 임상적으로 유의한 알레르기(천식, 두드러기, 임상적으로 유의한 알레르기 발진 또는 기타 중증 알레르기 체질 포함)의 존재 또는 병력. 건초열은 활성화되지 않는 한 허용됩니다.
• 이 임상시험에 대한 사전동의서(ICF)에 서명하기 전 30일 이내에 100mL를 초과하거나 이전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증하거나 손실했습니다.
• 스크리닝 전 30일 동안 처방약을 복용 중이거나 연구 기간 동안 처방약을 정기적으로 사용해야 하는 참가자.
• 비타민, 진통제 또는 제산제, 약초 요법, 세인트 존스 워트 또는 다이어트 보조제(예: 비타민, 진통제 또는 제산제를 포함한 OTC 약물을 복용한 참가자) 체중 조절 또는 소화 개선 또는 "해독"을 위해... 예를 들어, 은행나무, 아에큘러스, 계수나무, 하파고피툼, 커큐마, 엘더베리, 비티스 비니페라, 사이프러스(Cupressus sempervirens)의 조성물 추출물에서 발견됨) 제품(IMP) 관리. 주임 시험자(PI)가 결정한 바와 같이 연구 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
• 효소 변경 약물(예: 바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘) 연구 1일의 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내.
• 연구 1일 전 30일 동안 퀴닌(예: 토닉 워터), 자몽 제품, 포멜로 제품, 세비야 오렌지 제품, 시트러스 아우란티움 및 비터 오렌지를 포함하는 보충제를 포함하는 제품 사용.
• CYP2D6 가난한 대사자, 혈액 샘플에서 DNA의 유전자형 분석을 기반으로 합니다.
• 충수 절제술을 제외하고 또는 소수술을 위한 연구자의 재량에 따른 스크리닝 전 12주 이내의 수술.
• 모든 수술(예: 위우회술) 또는 경구 투여 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 의학적 상태.
• 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함.