線維筋痛症患者の座りっぱなしの時間を減らす (ReSeT-FM)
2020年2月10日 更新者：Kelly M Naugle, PhD、Indiana University
線維筋痛症の座りがちな時間を減らす (ReSeT-FM): 実現可能性調査
この研究は、線維筋痛症の退役軍人における座りがちな行動を軽い身体活動に置き換えるように設計された行動介入の実現可能性を評価します。
この研究では、退役軍人の間での介入の受容性と、痛みと身体機能に対する介入の効果も評価します。
調査の概要
詳細な説明
最近の研究によると、線維筋痛症 (FM) を患っており、座りがちな行動に多くの時間を費やし、軽い身体活動に費やす時間が少ないほど、中程度から激しい身体活動に費やされた時間に関係なく、より大きな臨床的痛みと FM の全体的な影響を経験することが示唆されています。
今日まで、座りがちな行動を減らすことが FM の主要な臨床および身体機能の結果に及ぼす潜在的な影響を調査した研究はありません。
パイロット プロジェクトの全体的な目的は、FM を使用する退役軍人の座位行動を軽い身体活動に置き換えるように設計された 8 週間の行動介入の実現可能性を設計および評価することです。
混合（量的および質的）方法を使用して行動介入を評価します。これは、教育、目標設定、自己監視、および行動として、行動変化の重要な要因を一貫して特定する社会的認知および自己規制理論からの構築物に基づいています。アクティビティ トラッカーと電話アプリを介して移動を促し、毎週のミーティングを通じて行動に関するフィードバックを提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Roudebush VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリ ケア クリニック。
説明
包含基準:
退役軍人は、次の場合に資格があります。
- 2010 年米国リウマチ学会 (ACR) による線維筋痛症の診断基準: 広範な疼痛指数 (WPI) が 7 を超え、症状重症度尺度 (SS) が 5 を超えるか、WPI 3-6 および SS が 9 を超えます。
- 症状は、少なくとも3か月間、同様のレベルで存在しています
- 被験者は、そうでなければ痛みを説明する障害を持っていません
- 中程度の痛みの重症度 (痛みの重症度スコアが 5 より大きい)
- 過去 4 週間、線維筋痛症の治療薬に変更はありません
- 自己申告で 1 日 8 時間以上、週 5 日以上座っている
- インターネットにアクセスできる Android または iPhone スマートフォンにアクセスできること
除外基準:
- 重大な心血管疾患
- 家庭用酸素が必要な慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息
- -過去6か月間の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
- がん（皮膚がん以外）とその治療中
- 活動性精神病
- 積極的な自殺念慮
- 中等度から重度の認知障害
- 週に 3 日以上、中程度から激しい身体活動を 30 分以上行う
- 現在、身体活動を追跡するためにアプリまたはアクティビティトラッカーを使用しています
- 痛みや運動に関する別の調査研究に登録している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの座りっぱなし時間の変化 (分)
時間枠：この測定値は、ベースラインと 8 週間で評価されます。各時点で、加速度計を 1 週間装着します。
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参加者は、座っている時間の十分に確立された尺度を提供するアクティグラフ加速度計を着用します。
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この測定値は、ベースラインと 8 週間で評価されます。各時点で、加速度計を 1 週間装着します。
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1 日あたりの軽い身体活動の時間 (分) の変化。
時間枠：この測定値は、ベースラインと 8 週間で評価されます。各時点で、加速度計を 1 週間装着します。
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参加者は、軽い身体活動の十分に確立された尺度を提供するアクティグラフ加速度計を着用します。
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この測定値は、ベースラインと 8 週間で評価されます。各時点で、加速度計を 1 週間装着します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症影響アンケート改訂版 (FIQ-R)
時間枠：この測定値は、ベースラインと 8 週間で評価されます。
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この 21 項目の機器は、線維筋痛症の症状、機能、および全体的な影響を評価します。
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この測定値は、ベースラインと 8 週間で評価されます。
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：この測定値は、ベースラインと 8 週間で評価されます。
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この 11 項目の尺度は、痛みの強さ、および気分、身体活動、仕事、社会活動、他者との関係、睡眠、および人生の楽しみに対する痛みの干渉を評価します。
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この測定値は、ベースラインと 8 週間で評価されます。
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医療転帰調査簡易アンケート (SF-12)
時間枠：この測定値は、ベースラインと 8 週間で評価されます。
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このアンケートは、身体的および精神的機能を評価します。
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この測定値は、ベースラインと 8 週間で評価されます。
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6分間歩行テスト
時間枠：この測定値は、ベースラインと 8 週間で評価されます。
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この身体機能検査は、機能的有酸素能力を測定します。
被験者は、所定の屋内歩行コースを平地で 6 分間、通常のペースでできるだけ遠くまで歩きます。
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この測定値は、ベースラインと 8 週間で評価されます。
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30秒椅子立ちテスト
時間枠：この測定値は、ベースラインと 8 週間で評価されます。
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下半身の筋力を測定する身体機能検査です。
被験者は 30 秒間でできるだけ多くの椅子に立って座ります。
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この測定値は、ベースラインと 8 週間で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kelly M Naugle, PhD、Indiana University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月15日
一次修了 (実際)
2019年9月9日
研究の完了 (実際)
2019年9月9日
試験登録日
最初に提出
2017年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月8日
最初の投稿 (実際)
2017年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月10日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ReSeT-FM介入の臨床試験
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Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, Oulu招待による登録
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiThe University of Texas Health Science Center, Houston; Tulane University; University of Utah完了
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...完了