成人における HIL-214 の血清学的アッセイの検証と技能試験
2025年7月31日 更新者：HilleVax
18～49歳の成人を対象とした筋肉内HIL-214ノロウイルスワクチンの血清学的アッセイ検証、技能試験、安全性および免疫原性を目的とした第2相、単群、非盲検試験
この試験の目的は、成人に対する小児用量の HIL-214 の投与後にアッセイの有効性が維持されていることを確認するための習熟度検査用の血清を入手することです。
調査の概要
詳細な説明
この単一群試験は、アッセイの有効性が維持されていることを確認するための技能試験用の血清を取得するのに役立ちます。
この試験の探索的側面には、末梢血サンプルにおける HIL-214 に対する免疫応答の評価に使用される追加のアッセイの評価が含まれます。
大量の血液が必要となるため、小児用量は健康な成人を対象に試験されます。
この試験の主な科学的根拠は、HIL-214ワクチンに含まれないノロウイルス株（すなわち、
交差反応性)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Pennisula Research Associates
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から49歳までの男性または女性の被験者。
- 病歴、身体検査（バイタルサインを含む）および治験責任医師の臨床判断によって判断された、治験参加時点で健康状態が良好である個人。
- 個人は、規制要件に従って治験の性質について説明された後、治験手続きを開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームと必要なプライバシーに関する許可に署名し、日付を記入します。
- 治験手順に従う意思と能力があり、フォローアップ期間中利用できる人。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -計画投与前14日以内の胃腸炎（治験ワクチン投与の遅延が正当化される可能性がある）。
- HIL-214 成分 (賦形剤を含む) に対する既知の過敏症またはアレルギー。
- 自己免疫疾患または神経炎症性疾患の病歴を含む、免疫機能の障害/変化が既知または疑われる。
- 重篤な慢性疾患または進行性疾患（B型肝炎またはC型肝炎を含む）。
- 実験用ノロウイルスワクチンへの過去の曝露。
- 被験者または被験者の一親等親族が治験の実施に関与します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンアーム研究
参加者全員に1回投与
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HIL-214
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パネル形成の主要な免疫原性
時間枠：1日目から29日目
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ノロウイルスGI.1およびGII.4C Histobloodグループ抗原（HBGA） - ブロッキングおよび総免疫グロブリン（PAN-IG）アッセイの検証のために血清サンプルを取得しました。
事前定義されたセロレスポンスを持つ参加者の割合（1日目から29日目までの抗体濃度の4倍以上）およびGI.1およびGII.4C成分のHIL-214および95％信頼区間のコンポーネントが報告されています。
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1日目から29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者が裁判から撤退することにつながる有害事象
時間枠：1日目から85日目
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裁判の撤退につながる有害事象は、試験を通して収集されました。
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1日目から85日目
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ワクチン投与から7日以内に、地元の（注入部位）有害事象を求めている参加者の割合
時間枠：1日目から7日目
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評価された地元のAESには、注射部位での痛み、赤み、腫れ、硬化が含まれていました。
詳細については、AEテーブルを参照してください。
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1日目から7日目
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ワクチン投与から7日以内に全身性副大腸（AES）を求めている参加者の割合
時間枠：1日目から7日目
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評価された全身AESには、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、嘔吐、下痢、発熱が含まれます。
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1日目から7日目
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試験ワクチンの用量後に少なくとも1つの未承諾AEの参加者の割合
時間枠：1日目から28日目
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未承諾AEは、この研究で定義されているように、勧誘されないローカルまたは全身AESです。
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1日目から28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2023年8月14日
研究の完了 (実際)
2023年11月10日
試験登録日
最初に提出
2023年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月31日
最初の投稿 (実際)
2023年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月31日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIL-214の臨床試験
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TakedaIntra-Cellular Therapies, Inc.終了しました
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Nektar Therapeutics完了
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AdAlta Limited完了