成人 HIL-214 的血清学测定验证和能力验证
2025年7月31日 更新者：HilleVax
18 至 49 岁成人肌肉注射 HIL-214 诺如病毒疫苗的血清学测定验证、能力验证、安全性和免疫原性的 2 期单臂、开放标签试验
本试验的目的是获取用于能力验证的血清，以确认成人服用儿童剂量的 HIL-214 后仍能保持测定的有效性。
研究概览
详细说明
该单组试验旨在获取血清进行能力验证，以确认测定的有效性得到维持。
该试验的探索性方面包括评估用于评估外周血样本中 HIL-214 免疫反应的其他测定。
鉴于需要大量血液，将在健康成人中测试儿科剂量。
该试验的主要科学原理是确定免疫测定，可以评估 HIL-214 疫苗中未包含的诺如病毒株（即 HIL-214 疫苗中未代表的诺如病毒株）的血清抗体或细胞介导免疫 (CMI) 的产生。
交叉反应）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Pennisula Research Associates
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Clinical Research Atlanta
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 49 岁（含）之间的男性或女性受试者。
- 根据病史、体格检查（包括生命体征）和研究者的临床判断确定，在进入试验时身体健康的个体。
- 在根据监管要求解释试验的性质后，在开始任何试验程序之前，个人签署书面知情同意书和任何所需的隐私授权并注明日期。
- 愿意并且能够遵守试验程序并在随访期间可以接受的个人。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 计划给药前 14 天内患有胃肠炎（可能需要推迟试验疫苗接种）。
- 已知对任何 HIL-214 成分（包括赋形剂）过敏或过敏。
- 已知或疑似免疫功能受损/改变，包括任何自身免疫性疾病或神经炎症性疾病史。
- 任何严重的慢性或进行性疾病（包括乙型或丙型肝炎）。
- 之前接触过实验性诺如病毒疫苗。
- 受试者或受试者的一级亲属参与试验的进行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：张开臂研究
给所有参与者注射一剂
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HIL-214
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面板形成的一级免疫原性
大体时间：第1天到第29天
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获得血清样品以验证Norovirus GI.1和GII.4C组成组抗原（HBGA）肿块和总免疫球蛋白（PAN-IG）测定法。
报道了具有预定义的静脉复音的参与者（从第1天到第29天，抗体浓度上升≥4倍）至GI.1和GII.4C的HIL-214和95％置信区间的GII.4C成分。
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第1天到第29天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件导致参与者退出审判
大体时间：第1天到第85天
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在整个审判过程中，收集了导致试验退出试验的不良事件。
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第1天到第85天
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在疫苗给药的7天内，有征求本地（注射地点）不良事件的参与者的百分比
大体时间：第1天到第7天
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评估的局部AES包括注射部位的疼痛，发红，肿胀和硬化。
请参阅AE表以获取细节。
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第1天到第7天
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在疫苗给药的7天内，有征求系统不良事件（AE）的参与者百分比
大体时间：第1天到第7天
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评估的系统性AES包括头痛，疲劳，肌痛，关节痛，呕吐，腹泻和发烧。
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第1天到第7天
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试验疫苗剂量后，至少有一个未经请求AE的参与者的百分比
大体时间：第1天到第二天28
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未经请求的AE是本研究所定义的任何局部或系统的AE。
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第1天到第二天28
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月14日
研究完成 (实际的)
2023年11月10日
研究注册日期
首次提交
2023年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月31日
首次发布 (实际的)
2023年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月31日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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HIL-214的临床试验
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