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Convalida del test sierologico e test di competenza di HIL-214 negli adulti

31 luglio 2025 aggiornato da: HilleVax

Studio di fase 2, a braccio singolo, in aperto per la convalida del test sierologico, i test valutativi, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino intramuscolare HIL-214 Norovirus negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni

Lo scopo di questo studio è ottenere il siero per i test di competenza per confermare che la validità del test viene mantenuta dopo la somministrazione di adulti con una dose pediatrica di HIL-214.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio a braccio singolo serve per ottenere il siero per i test di competenza per confermare il mantenimento della validità del test. Gli aspetti esplorativi di questo studio includono la valutazione di ulteriori test utilizzati per la valutazione delle risposte immunitarie a HIL-214 in campioni di sangue periferico. Dato il grande volume di sangue richiesto, la dose pediatrica sarà testata su adulti sani. La principale logica scientifica per lo studio è identificare test immunitari in grado di valutare la generazione di anticorpi sierici o immunità cellulo-mediata (CMI) specifici per i ceppi di norovirus non rappresentati nel vaccino HIL-214 (ad es. reattività crociata).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Pennisula Research Associates
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 49 anni inclusi.
  • Individui che sono in buona salute al momento dell'ingresso nello studio come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico (compresi i segni vitali) e dal giudizio clinico dello sperimentatore.
  • L'individuo firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'avvio di qualsiasi procedura di prova, dopo che la natura del processo è stata spiegata in base ai requisiti normativi.
  • Individui disposti e in grado di rispettare le procedure di prova e sono disponibili per la durata del follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Gastroenterite entro 14 giorni prima della somministrazione pianificata (può giustificare un ritardo nella somministrazione del vaccino di prova).
  • Ipersensibilità o allergia nota a uno qualsiasi dei componenti HIL-214 (compresi gli eccipienti).
  • Compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, compresa la storia di qualsiasi malattia autoimmune o malattia neuroinfiammatoria.
  • Qualsiasi grave malattia cronica o progressiva (inclusa l'epatite B o C).
  • Precedente esposizione a un vaccino sperimentale contro il norovirus.
  • Il soggetto oi parenti di primo grado del soggetto sono coinvolti nella conduzione del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio a braccia aperte
Una dose somministrata a tutti i partecipanti
Biologico: HIL-214
HIL-214

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità primaria per la formazione di pannelli
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 29
Sono stati ottenuti campioni sierici per la convalida dei test di bloccante di antigene Histoblood GI.1 e GII.4C (HBGA) e immunoglobulina totale (PAN-IG). La percentuale di partecipanti con un siero predefinito (aumento ≥4 volte della concentrazione di anticorpi dal giorno 1 al giorno 29) al GI.1 e al GII.4C componenti di HIL-214 e intervallo di confidenza al 95%.
Giorno 1 al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi che portano al ritiro dei partecipanti dal processo
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 85
Eventi avversi che portano al ritiro di prova sono stati raccolti durante il processo.
Giorno 1 al giorno 85
Percentuale di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati (sito di iniezione) entro 7 giorni dalla somministrazione di vaccini
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 7
Valutato gli eventi avversi sollecitati includevano dolore nel sito di iniezione, arrossamento, gonfiore e indurimento. Vedi le tabelle AE per i dettagli.
Giorno 1 al giorno 7
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati (AES) entro 7 giorni dalla somministrazione del vaccino
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 7
Valutati eventi avversi sollecitati includevano mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia, vomito, diarrea e febbre.
Giorno 1 al giorno 7
Percentuale di partecipanti con almeno un eventi avversi non richiesti dopo la dose di vaccino contro
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
Gli eventi avversi non richiesti sono eventi avversi locali o sistemici, come definiti da questo studio, che non sono sollecitati.
Giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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HilleVax

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOR-215

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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