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Validación de ensayos serológicos y pruebas de competencia de HIL-214 en adultos

31 de julio de 2025 actualizado por: HilleVax

Ensayo abierto de fase 2, de un solo brazo, para la validación del ensayo serológico, las pruebas de competencia, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna intramuscular contra el norovirus HIL-214 en adultos de 18 a 49 años

El propósito de este ensayo es obtener suero para pruebas de competencia para confirmar que se mantiene la validez del ensayo después de la dosificación de adultos con una dosis pediátrica de HIL-214.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo de un solo brazo sirve para obtener suero para pruebas de competencia para confirmar que se mantiene la validez del ensayo. Los aspectos exploratorios de este ensayo incluyen la evaluación de ensayos adicionales utilizados para evaluar las respuestas inmunitarias a HIL-214 en muestras de sangre periférica. Dado el gran volumen de sangre necesario, la dosis pediátrica se probará en adultos sanos. El principal fundamento científico del ensayo es identificar ensayos inmunológicos que puedan evaluar la generación de anticuerpos séricos o inmunidad mediada por células (CMI) específicos para las cepas de norovirus no representadas en la vacuna HIL-214 (es decir, reactividad cruzada).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Pennisula Research Associates
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 49 años, ambos inclusive.
  • Individuos que gozan de buena salud al momento de ingresar al ensayo según lo determinado por el historial médico, el examen físico (incluidos los signos vitales) y el juicio clínico del investigador.
  • El individuo firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento de ensayo, después de que se haya explicado la naturaleza del ensayo de acuerdo con los requisitos reglamentarios.
  • Individuos dispuestos y capaces de cumplir con los procedimientos del ensayo y están disponibles durante la duración del seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Gastroenteritis dentro de los 14 días anteriores a la dosificación planificada (puede justificar el retraso de la administración de la vacuna de prueba).
  • Hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los componentes de HIL-214 (incluidos los excipientes).
  • Deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunológica, incluidos los antecedentes de cualquier enfermedad autoinmune o enfermedad neuroinflamatoria.
  • Cualquier enfermedad crónica o progresiva grave (incluida la hepatitis B o C).
  • Exposición previa a una vacuna experimental de norovirus.
  • El sujeto o familiares de primer grado del sujeto están involucrados en la realización del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de brazo abierto
Una dosis dada a todos los participantes.
Biológico: HIL-214
HIL-214

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad primaria para la formación del panel
Periodo de tiempo: Día 1 al día 29
Se obtuvieron muestras de suero para la validación del norovirus GI.1 y GII.4C Histoblood Group Antigen (HBGA)-Ensayos de inmunoglobulina (PAN-IG) total (PAN-IG). Se informa el porcentaje de participantes con una serorabilidad predefinida (aumento ≥4 veces en la concentración de anticuerpos desde el día 1 hasta el día 29) hasta los componentes GI.1 y GII.4C de HIL-214 e intervalo de confianza del 95%.
Día 1 al día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos que conducen a la retirada de los participantes del juicio
Periodo de tiempo: Día 1 al día 85
Los eventos adversos que condujeron a la retirada del juicio se recolectaron durante todo el juicio.
Día 1 al día 85
Porcentaje de participantes con eventos adversos locales (sitio de inyección) solicitados dentro de los 7 días posteriores a la administración de vacunas
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7
Evaluados AE locales solicitados incluyeron dolor en el sitio de inyección, enrojecimiento, hinchazón e induración. Ver tablas AE para obtener detalles.
Día 1 al día 7
Porcentaje de participantes con eventos adversos sistémicos solicitados (EA) dentro de los 7 días de la administración de vacunas
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7
Evaluados AES SISTÉNICOS solicitados incluyó dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia, vómitos, diarrea y fiebre.
Día 1 al día 7
Porcentaje de participantes con al menos un EA no solicitado después de la dosis de la vacuna contra el ensayo
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
Los EA no solicitado son los EA locales o sistémicos, según lo definido por este estudio, que no se solicitan.
Día 1 al día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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HilleVax

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NOR-215

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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