성인의 HIL-214에 대한 혈청 분석 검증 및 숙련도 테스트
2025년 7월 31일 업데이트: HilleVax
18~49세 성인을 대상으로 한 근육주사 HIL-214 노로바이러스 백신의 혈청 분석 검증, 숙련도 테스트, 안전성 및 면역원성을 위한 2상, 단일군, 공개 라벨 시험
이 실험의 목적은 성인에게 HIL-214를 소아 용량으로 투여한 후 분석 유효성이 유지되는지 확인하기 위한 숙련도 테스트를 위한 혈청을 확보하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일군 시험은 분석 유효성이 유지되는지 확인하기 위한 숙련도 테스트를 위한 혈청을 얻는 역할을 합니다.
이 시험의 탐색적 측면에는 말초 혈액 샘플에서 HIL-214에 대한 면역 반응 평가에 사용되는 추가 분석법 평가가 포함됩니다.
많은 양의 혈액이 필요하므로 건강한 성인을 대상으로 소아 용량을 테스트합니다.
시험의 주요 과학적 근거는 HIL-214 백신(즉,
교차 반응성).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Pennisula Research Associates
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 49세까지의 남성 또는 여성 피험자.
- 병력, 신체 검사(활력 징후 포함) 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 시험에 들어갈 당시 건강 상태가 양호한 개인.
- 개인은 규제 요건에 따라 임상시험의 성격을 설명한 후 임상시험 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있고 후속 조치 기간 동안 이용 가능한 개인.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 계획된 투여 전 14일 이내의 위장염(시험 백신 투여의 지연을 정당화할 수 있음).
- HIL-214 성분(부형제 포함)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 자가면역 질환 또는 신경 염증성 질환의 병력을 포함하여 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상/변화.
- 심각한 만성 또는 진행성 질병(B형 또는 C형 간염 포함).
- 실험용 노로바이러스 백신에 대한 이전 노출.
- 피험자 또는 피험자의 직계 가족이 재판 수행에 관여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 열린 팔 연구
참가자 전원에게 1회 투여
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HIL-214
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패널 형성을위한 1 차 면역 원성
기간: 1 일 ~ 29 일
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Norovirus GI.1 및 GII.4C histoblood 그룹 항원 (HBGA)-차단 및 총 면역 글로불린 (PAN-IG) 분석의 검증을 위해 혈청 샘플을 수득 하였다.
사전 정의 된 세로 반응을 가진 참가자의 백분율 (1 일부터 29 일까지 항체 농도가 ≥4 배 상승) HIL-214 및 95% 신뢰 구간의 GI.1 및 GII.4C 성분에 이르는 참가자의 백분율이보고된다.
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1 일 ~ 29 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재판에서 참가자 철수로 이어지는 부작용
기간: 1 일 ~ 85 일
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시험 철회로 이어지는 부작용은 시험 전반에 걸쳐 수집되었다.
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1 일 ~ 85 일
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백신 투여 후 7 일 이내에 요청 된 지역 (주입 부위) 부작용을 가진 참가자의 백분율
기간: 1 일 ~ 7 일
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평가 된 국소 AES는 주사 부위, 발적, 붓기 및 인과에서 통증을 포함 하였다.
세부 사항은 AE 테이블을 참조하십시오.
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1 일 ~ 7 일
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백신 투여 후 7 일 이내에 요청 된 전신 부작용 (AES)을 가진 참가자의 비율
기간: 1 일 ~ 7 일
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신청 된 전신 AE는 두통, 피로, 근육통, 관절통, 구토, 설사 및 열을 포함했습니다.
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1 일 ~ 7 일
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시험 백신 복용 후 원치 않는 AES 이상의 참가자의 비율
기간: 1 일 ~ 28 일
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원치 않는 AE는이 연구에 의해 정의 된 바와 같이 국소 또는 전신 AES입니다.
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1 일 ~ 28 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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