Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja testu serologicznego i badanie biegłości HIL-214 u dorosłych

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: HilleVax

Faza 2, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu walidację testu serologicznego, badanie biegłości, bezpieczeństwo i immunogenność domięśniowej szczepionki norowirusa HIL-214 u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat

Celem tego badania jest uzyskanie surowicy do badań biegłości w celu potwierdzenia, że ​​ważność testu jest utrzymana po podaniu dorosłym dawki pediatrycznej HIL-214.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta jednoramienna próba ma na celu uzyskanie surowicy do badania biegłości w celu potwierdzenia, że ​​ważność testu jest zachowana. Eksploracyjne aspekty tej próby obejmują ocenę dodatkowych testów stosowanych do oceny odpowiedzi immunologicznych na HIL-214 w próbkach krwi obwodowej. Ze względu na wymaganą dużą objętość krwi dawka pediatryczna zostanie przetestowana na zdrowych osobach dorosłych. Głównym naukowym uzasadnieniem badania jest identyfikacja testów immunologicznych, które mogą ocenić wytwarzanie przeciwciał w surowicy lub odporności komórkowej (CMI) swoistej dla szczepów norowirusa niereprezentowanych w szczepionce HIL-214 (tj. reaktywność krzyżowa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Pennisula Research Associates
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 49 lat włącznie.
  • Osoby, których stan zdrowia w chwili przystąpienia do badania jest dobry, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych) i oceny klinicznej badacza.
  • Poszczególne osoby podpisują i opatrują datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur próbnych, po wyjaśnieniu charakteru próby zgodnie z wymogami regulacyjnymi.
  • Osoby chętne i zdolne do przestrzegania procedur próbnych i są dostępne na czas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Zapalenie żołądka i jelit w ciągu 14 dni przed planowanym dawkowaniem (może uzasadniać opóźnienie podania próbnej szczepionki).
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników HIL-214 (w tym na substancje pomocnicze).
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji układu odpornościowego, w tym historia jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej lub choroby zapalnej nerwów.
  • Każda poważna przewlekła lub postępująca choroba (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C).
  • Wcześniejsza ekspozycja na eksperymentalną szczepionkę norowirusową.
  • Badany lub krewni pierwszego stopnia badanego są zaangażowani w przebieg procesu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie otwartej ręki
Jedna dawka dla wszystkich uczestników
Biologiczny: HIL-214
HIL-214

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna immunogenność do tworzenia panelu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 29
Próbki surowicy uzyskano do walidacji norowirusa GI.1 i GII.4C Grupy Histoblood Group (HBGA) i całkowitej immunoglobuliny (Pan-Ig). Podano odsetek uczestników z predefiniowaną seraresponse (≥4-krotny wzrost stężenia przeciwciał od 1 do 29 dnia) do składników GI.1 i GII.4C w przedziale ufności HIL-214 i 95%.
Dzień 1 do 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania uczestników z procesu
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 85
W trakcie badania zbierano zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania się z próby.
Dzień 1 na dzień 85
Procent uczestników z poproszonymi lokalnymi (miejscem wstrzyknięcia) zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni od podawania szczepionki
Ramy czasowe: Dzień 1 na 7
Oceniono, że lokalne AE obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk i stwardnienie. Szczegółowe informacje znajdują się w tabelach AE.
Dzień 1 na 7
Procent uczestników z poproszonymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi (AES) w ciągu 7 dni od podawania szczepionki
Ramy czasowe: Dzień 1 na 7
Oceniane proszone systemowe AE obejmowały ból głowy, zmęczenie, bóle mięśniowe, arthralgię, wymioty, biegunkę i gorączkę.
Dzień 1 na 7
Procent uczestników z co najmniej jedną niezamówioną AES po dawce szczepionki próbnej
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Niezamówione AES są jakąkolwiek lokalną lub systemową AE, zgodnie z tym badaniem, które nie są proszone.
Dzień 1 na dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HilleVax

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOR-215

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIL-214

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj