Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serologische testvalidatie en vaardigheidstesten van HIL-214 bij volwassenen

31 juli 2025 bijgewerkt door: HilleVax

Fase 2, eenarmige, open-label studie voor serologische assayvalidatie, bekwaamheidstesten, veiligheid en immunogeniciteit van het intramusculaire HIL-214 norovirusvaccin bij volwassenen van 18 tot 49 jaar

Het doel van deze proef is het verkrijgen van serum voor bekwaamheidstesten om te bevestigen dat de validiteit van de assay behouden blijft na toediening van een pediatrische dosis HIL-214 aan volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze eenarmige proef dient om serum te verkrijgen voor bekwaamheidstesten om te bevestigen dat de validiteit van de assay behouden blijft. Verkennende aspecten van deze studie omvatten het evalueren van aanvullende assays die worden gebruikt voor de beoordeling van immuunresponsen op HIL-214 in perifere bloedmonsters. Gezien het grote bloedvolume dat nodig is, zal de pediatrische dosis getest worden bij gezonde volwassenen. De belangrijkste wetenschappelijke grondgedachte voor de proef is het identificeren van immuunassays die de aanmaak van serumantilichamen of celgemedieerde immuniteit (CMI) specifiek voor norovirusstammen die niet voorkomen in het HIL-214-vaccin (d.w.z. kruisreactiviteit).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Pennisula Research Associates
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 49 jaar.
  • Personen die op het moment van deelname aan het onderzoek in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald aan de hand van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) en klinisch oordeel van de onderzoeker.
  • De persoon ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele proefprocedures, nadat de aard van de proef is uitgelegd volgens de wettelijke vereisten.
  • Individuen die bereid en in staat zijn om de proefprocedures na te leven en beschikbaar zijn voor de duur van de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Gastro-enteritis binnen 14 dagen vóór de geplande dosering (kan een vertraging van de toediening van het proefvaccin rechtvaardigen).
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de HIL-214-componenten (inclusief hulpstoffen).
  • Bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie, inclusief voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte of neuro-inflammatoire ziekte.
  • Elke ernstige chronische of progressieve ziekte (inclusief hepatitis B of C).
  • Eerdere blootstelling aan een experimenteel norovirusvaccin.
  • Proefpersoon of eerstegraads verwanten van proefpersoon zijn betrokken bij de uitvoering van de proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open arm studie
Eén dosis gegeven aan alle deelnemers
Biologisch: HIL-214
HIL-214

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire immunogeniteit voor paneelvorming
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
Serummonsters werden verkregen voor validatie van de norovirus GI.1 en GII.4C Histoblood Group Antigen (HBGA) -blokkering en totale immunoglobuline (PAN-Ig) -assays. Het percentage deelnemers met een vooraf gedefinieerde serorespons (≥4-voudige stijging van de antilichaamconcentratie van dag 1 tot dag 29) tot de GI.1 en GII.4C componenten van HIL-214 en 95% betrouwbaarheidsinterval worden gerapporteerd.
Dag 1 tot dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen die leiden tot de intrekking van de deelnemers uit het proces
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85
Bijwerkingen die leidden tot terugtrekking van het proces werden tijdens het proces verzameld.
Dag 1 tot dag 85
Percentage deelnemers met gevraagde lokale (injectieplaats) bijwerkingen binnen 7 dagen na toediening van vaccin
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7
Beoordeelde lokale AE's omvatten pijn op injectieplaats, roodheid, zwelling en verharding. Zie AE -tabellen voor details.
Dag 1 tot dag 7
Percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen (AE's) binnen 7 dagen na toediening van vaccin
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7
Beoordeelde systemische AE's omvatten hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, artralgie, braken, diarree en koorts.
Dag 1 tot dag 7
Percentage deelnemers met ten minste één ongevraagde AE's na de dosis proefvaccin
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Ongevraagde AE's zijn lokale of systemische AE's, zoals gedefinieerd door deze studie, die niet worden gevraagd.
Dag 1 tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HilleVax

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOR-215

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIL-214

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren