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Validação de Ensaio Sorológico e Teste de Proficiência de HIL-214 em Adultos

31 de julho de 2025 atualizado por: HilleVax

Fase 2, ensaio aberto de braço único para validação de ensaio sorológico, teste de proficiência, segurança e imunogenicidade da vacina intramuscular de norovírus HIL-214 em adultos de 18 a 49 anos

O objetivo deste estudo é obter soro para testes de proficiência para confirmar que a validade do ensaio é mantida após a dosagem de adultos com uma dose pediátrica de HIL-214.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de braço único serve para obter soro para testes de proficiência para confirmar que a validade do ensaio é mantida. Os aspectos exploratórios deste estudo incluem a avaliação de ensaios adicionais usados ​​para a avaliação das respostas imunes ao HIL-214 em amostras de sangue periférico. Dado o grande volume de sangue necessário, a dose pediátrica será testada em adultos saudáveis. A principal justificativa científica para o estudo é identificar ensaios imunológicos que possam avaliar a geração de anticorpos séricos ou imunidade mediada por células (CMI) específica para cepas de norovírus não representadas na vacina HIL-214 (ou seja, reatividade cruzada).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Pennisula Research Associates
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 49 anos, inclusive.
  • Indivíduos com boa saúde no momento da entrada no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico (incluindo sinais vitais) e julgamento clínico do investigador.
  • O indivíduo assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo, após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulamentares.
  • Indivíduos dispostos e capazes de cumprir os procedimentos do estudo e que estão disponíveis durante o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Gastroenterite dentro de 14 dias antes da dosagem planejada (pode justificar o atraso da administração da vacina experimental).
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes do HIL-214 (incluindo excipientes).
  • Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito da função imune, incluindo história de qualquer doença autoimune ou doença neuroinflamatória.
  • Qualquer doença crônica ou progressiva grave (incluindo hepatite B ou C).
  • Exposição prévia a uma vacina experimental de norovírus.
  • Sujeito ou parentes de primeiro grau do sujeito estão envolvidos na condução do julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de braço aberto
Uma dose dada a todos os participantes
Biológico: HIL-214
HIL-214

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade primária para formação de painel
Prazo: Dia 1 ao Dia 29
As amostras de soro foram obtidas para validação dos ensaios de norovírus GI.1 e GII.4C Antígeno do grupo histoblood (HBGA) e imunoglobulina total (PAN-IG). A porcentagem de participantes com uma resposta sororrerada predefinida (aumento ≥4 vezes na concentração de anticorpos do dia 1 ao dia 29) para os componentes GI.1 e GII.4C do HIL-214 e intervalo de confiança de 95% são relatados.
Dia 1 ao Dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos que levam à retirada do participante do julgamento
Prazo: Dia 1 ao dia 85
Eventos adversos que levam à retirada do estudo foram coletados durante todo o julgamento.
Dia 1 ao dia 85
Porcentagem de participantes com eventos adversos locais (local de injeção) dentro de 7 dias após a administração de vacinas
Prazo: Dia 1 ao dia 7
Os EAs locais solicitados incluíram dor no local da injeção, vermelhidão, inchaço e induração. Veja as tabelas AE para obter detalhes.
Dia 1 ao dia 7
Porcentagem de participantes com eventos adversos sistêmicos solicitados (EAs) dentro de 7 dias após a administração de vacinas
Prazo: Dia 1 ao dia 7
Os EAs sistêmicos solicitados incluíram dor de cabeça, fadiga, mialgia, arttralgia, vômito, diarréia e febre.
Dia 1 ao dia 7
Porcentagem de participantes com pelo menos um AES não solicitado após a dose de vacina contra testes
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Os EAs não solicitados são EAs locais ou sistêmicos, conforme definido por este estudo, que não são solicitados.
Dia 1 ao dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HilleVax

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NOR-215

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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