Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serologisk analysevalidering og ferdighetstesting av HIL-214 hos voksne

31. juli 2025 oppdatert av: HilleVax

Fase 2, enkeltarms, åpen studie for serologisk analysevalidering, ferdighetstesting, sikkerhet og immunogenisitet av intramuskulær HIL-214 Norovirus-vaksine hos voksne i alderen 18 til 49 år

Formålet med denne studien er å skaffe serum for ferdighetstesting for å bekrefte at analysens gyldighet opprettholdes etter dosering av voksne med en pediatrisk dose av HIL-214.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enarmsstudien tjener til å skaffe serum for ferdighetstesting for å bekrefte at analysens gyldighet opprettholdes. Utforskende aspekter ved denne studien inkluderer evaluering av tilleggsanalyser brukt for vurdering av immunresponser mot HIL-214 i perifere blodprøver. Gitt det store volumet blod som kreves, vil den pediatriske dosen bli testet hos friske voksne. Den viktigste vitenskapelige begrunnelsen for forsøket er å identifisere immunanalyser som kan vurdere generering av serumantistoffer eller cellemediert immunitet (CMI) spesifikk for norovirusstammer som ikke er representert i HIL-214-vaksinen (dvs. kryssreaktivitet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Pennisula Research Associates
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 49 år, inklusive.
  • Personer som er ved god helse på tidspunktet for inntreden i rettssaken, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og etterforskerens kliniske vurdering.
  • Individet signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell påkrevd personvernautorisasjon før oppstart av prøveprosedyrer, etter at prøvens art er forklart i henhold til regulatoriske krav.
  • Personer som er villige og i stand til å overholde prøveprosedyrer og er tilgjengelige under oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Gastroenteritt innen 14 dager før planlagt dosering (kan berettige forsinkelse av prøvevaksineadministrasjon).
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av HIL-214-komponentene (inkludert hjelpestoffer).
  • Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, inkludert historie med autoimmun sykdom eller nevro-inflammatorisk sykdom.
  • Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sykdom (inkludert hepatitt B eller C).
  • Tidligere eksponering for en eksperimentell norovirusvaksine.
  • Forsøkspersonens eller forsøkspersonens førstegradsslektninger er involvert i forsøksgjennomføringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen armstudie
Én dose gitt til alle deltakerne
Biologisk: HIL-214
HIL-214

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær immunogenisitet for paneldannelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Serumprøver ble oppnådd for validering av norovirus GI.1 og GII.4C histoblood-gruppe antigen (HBGA) -blokkering og total immunoglobulin (PAN-Ig) analyser. Andelen deltakere med en forhåndsdefinert seroresponse (≥4 ganger økning i antistoffkonsentrasjon fra dag 1 til dag 29) til GI.1 og GII.4c komponenter i HIL-214 og 95% konfidensintervall er rapportert.
Dag 1 til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger som fører til deltakeruttak fra rettsaken
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Bivirkninger som førte til tilbaketrekning av rettssaken ble samlet inn under hele rettssaken.
Dag 1 til dag 85
Prosentandel av deltakerne med anmodet lokal (injeksjonssted) bivirkninger innen 7 dager etter vaksineadministrasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Vurdert anmodet lokale AE -er inkluderte smerter på injeksjonsstedet, rødhet, hevelse og indurasjon. Se AE -tabeller for detaljer.
Dag 1 til dag 7
Prosentandel av deltakerne med anmodet systemiske bivirkninger (AES) innen 7 dager etter vaksineadministrasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Vurdert anmodet systemiske AE -er inkluderte hodepine, tretthet, myalgia, arthralgi, oppkast, diaré og feber.
Dag 1 til dag 7
Prosentandel av deltakerne med minst en uoppfordret AES etter dosen av prøvevaksine
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Uoppfordret AE -er er noen lokale eller systemiske AE -er, som definert av denne studien, som ikke blir anmodet.
Dag 1 til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HilleVax

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOR-215

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIL-214

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere