Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIL-214:n serologisen määrityksen validointi ja pätevyyden testaus aikuisilla

torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: HilleVax

Vaihe 2, yksihaarainen, avoin tutkimus serologisen määrityksen validoimiseksi, pätevyystestauksesta, lihaksensisäisen HIL-214-norovirusrokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta 18–49-vuotiailla aikuisilla

Tämän kokeen tarkoituksena on saada seerumia pätevyystestausta varten sen varmistamiseksi, että määrityksen validiteetti säilyy sen jälkeen, kun aikuisille on annettu lapsille tarkoitettu HIL-214-annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä yksihaaraisella tutkimuksella hankitaan seerumi pätevyystestausta varten sen varmistamiseksi, että määrityksen validiteetti säilyy. Tämän kokeen tutkiviin näkökohtiin kuuluu lisämääritysten arviointi, joita käytetään immuunivasteiden arvioimiseen HIL-214:lle perifeerisissä verinäytteissä. Koska tarvitaan suuri veren määrä, lasten annos testataan terveillä aikuisilla. Kokeen pääasiallinen tieteellinen peruste on tunnistaa immuunitestit, joilla voidaan arvioida seerumin vasta-aineiden tai soluvälitteisen immuniteetin (CMI) muodostumista, jotka ovat spesifisiä noroviruskannoille, joita ei ole edustettuna HIL-214-rokotteessa (ts. ristireaktiivisuus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Pennisula Research Associates
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–49-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  • Henkilöt, jotka ovat hyvässä terveydentilassa tutkimukseen tullessa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
  • Henkilö allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen kokeilumenettelyn aloittamista sen jälkeen, kun kokeilun luonne on selitetty viranomaisvaatimusten mukaisesti.
  • Henkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan koemenettelyjä ja ovat käytettävissä seurannan ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Gastroenteriitti 14 päivän sisällä ennen suunniteltua annostusta (voi oikeuttaa koerokotteen antamisen viivästymisen).
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin HIL-214:n aineosalle (mukaan lukien apuaineet).
  • Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, mukaan lukien aiempi autoimmuunisairaus tai hermoston tulehdussairaus.
  • Mikä tahansa vakava krooninen tai etenevä sairaus (mukaan lukien hepatiitti B tai C).
  • Aikaisempi altistuminen kokeelliselle norovirusrokotteelle.
  • Koehenkilö tai tutkittavan ensimmäisen asteen sukulaiset ovat mukana kokeessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Open Arm -tutkimus
Yksi annos kaikille osallistujille
Biologinen: HIL-214
HIL-214

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarinen immunogeenisyys paneelien muodostumiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 29
Seeruminäytteet saatiin noroviruksen GI.1 ja GII.4C Histoblood -ryhmän antigeenin (HBGA) esto- ja immunoglobuliini (PAN-IG) -määritykset. Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ennalta määritetty seroresponse (≥4-kertainen vasta-ainepitoisuuden nousu päivästä 1 päivään 29) GI.1: een ja GII.4C-komponenteihin HIL-214 ja 95%: n luottamusväli.
Päivä 1 päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset, jotka johtavat osallistujien vetäytymiseen oikeudenkäynnistä
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 85
Kokeen vetäytymiseen johtavat haittavaikutukset kerättiin koko oikeudenkäynnin ajan.
Päivä 1 päivä 85
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pyydetty paikallinen (injektiopaikka) haittavaikutukset 7 päivän kuluessa rokotteen antamisesta
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 7
Arvioitu pyydetty paikallinen haitta sisälsi kipua injektiopaikalla, punoitusta, turvotusta ja induktiota. Katso yksityiskohdat AE -taulukoista.
Päivä 1 päivä 7
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia (AES) 7 päivän kuluessa rokotteen antamisesta
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 7
Arvioidut pyydetyt systeemiset AE: t sisälsivät päänsärkyä, väsymystä, myalgiaa, arthralgiaa, oksentelua, ripulia ja kuumetta.
Päivä 1 päivä 7
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vähintään yksi ei -toivottu hihnankoe -rokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
Ei -toivottuja AE: t ovat tämän tutkimuksen määrittelemiä paikallisia tai systeemisiä haittoja, joita ei pyydetä.
Päivä 1 päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HilleVax

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOR-215

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIL-214

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa