Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serologisk analysvalidering och kompetenstestning av HIL-214 hos vuxna

31 juli 2025 uppdaterad av: HilleVax

Fas 2, enarmad, öppen prövning för serologisk analysvalidering, kompetenstestning, säkerhet och immunogenicitet hos det intramuskulära HIL-214 Norovirusvaccinet hos vuxna i åldern 18 till 49 år

Syftet med denna studie är att erhålla serum för kompetenstestning för att bekräfta att analysens giltighet bibehålls efter dosering av vuxna med en pediatrisk dos av HIL-214.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna enarmade studie tjänar till att erhålla serum för kompetenstestning för att bekräfta att analysens giltighet bibehålls. Utforskande aspekter av denna studie inkluderar utvärdering av ytterligare analyser som används för bedömning av immunsvar mot HIL-214 i perifera blodprover. Med tanke på den stora mängd blod som krävs kommer den pediatriska dosen att testas på friska vuxna. Det huvudsakliga vetenskapliga skälet för försöket är att identifiera immunanalyser som kan bedöma genereringen av serumantikroppar eller cellmedierad immunitet (CMI) specifik för norovirusstammar som inte är representerade i HIL-214-vaccinet (dvs. korsreaktivitet).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Pennisula Research Associates
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 49 år, inklusive.
  • Individer som är vid god hälsa vid tidpunkten för inträdet i prövningen, vilket bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive vitala tecken) och utredarens kliniska bedömning.
  • Individen undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan initieringen av eventuella prövningsförfaranden, efter att prövningens karaktär har förklarats i enlighet med myndighetskrav.
  • Individer som vill och kan följa testprocedurer och är tillgängliga under uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Gastroenterit inom 14 dagar före planerad dosering (kan motivera försening av administrering av provvaccin).
  • Känd överkänslighet eller allergi mot någon av HIL-214-komponenterna (inklusive hjälpämnen).
  • Känd eller misstänkt försämring/förändring av immunfunktionen, inklusive historia av någon autoimmun sjukdom eller neuroinflammatorisk sjukdom.
  • All allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom (inklusive hepatit B eller C).
  • Tidigare exponering för ett experimentellt norovirusvaccin.
  • Försökspersonens eller försökspersonens första gradens anhöriga är inblandade i försökets genomförande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Open Arm Study
En dos ges till alla deltagare
Biologisk: HIL-214
HIL-214

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär immunogenicitet för panelbildning
Tidsram: Dag 1 till dag 29
Serumprover erhölls för validering av norovirus GI.1 och GII.4C Histoblood Group-antigen (HBGA) -blockering och totalt immunoglobulin (PAN-I) -analyser. Procentandelen deltagare med en fördefinierad seroresponse (≥4-faldig ökning i antikroppskoncentration från dag 1 till dag 29) till GI.1 och GII.4C-komponenterna i HIL-214 och 95% konfidensintervall rapporteras.
Dag 1 till dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativa händelser som leder till att deltagarnas uttag från rättegången
Tidsram: Dag 1 till dag 85
Biverkningar som ledde till uttag till rättegång samlades in under rättegången.
Dag 1 till dag 85
Procentandel av deltagare med begärda lokala (injektionsställe) biverkningar inom 7 dagar efter vaccinadministration
Tidsram: Dag 1 till dag 7
Utvärderade begärda lokala AE: er inkluderade smärta på injektionsstället, rodnad, svullnad och induration. Se AE -tabeller för detaljer.
Dag 1 till dag 7
Procentandel av deltagare med begärda systemiska biverkningar (AES) inom 7 dagar efter vaccinadministration
Tidsram: Dag 1 till dag 7
Utvärderade begärda systemiska AE: er inkluderade huvudvärk, trötthet, myalgi, artralgi, kräkningar, diarré och feber.
Dag 1 till dag 7
Procentandel av deltagare med minst en oönskad AE efter dosen av försöksvaccin
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Oönskade AE: er är alla lokala eller systemiska AE: er, enligt definitionen av denna studie, som inte begärs.
Dag 1 till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HilleVax

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NOR-215

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIL-214

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera