Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace sérologického testu a testování způsobilosti HIL-214 u dospělých

31. července 2025 aktualizováno: HilleVax

Fáze 2, jednoramenná, otevřená studie pro validaci sérologického testu, testování způsobilosti, bezpečnost a imunogenicitu intramuskulární vakcíny proti noroviru HIL-214 u dospělých ve věku 18 až 49 let

Účelem této studie je získat sérum pro testování způsobilosti, aby se potvrdilo, že platnost testu je zachována po podání pediatrické dávky HIL-214 dospělým.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednoramenná zkouška slouží k získání séra pro testování způsobilosti k potvrzení platnosti testu. Průzkumné aspekty této studie zahrnují vyhodnocení dalších testů používaných pro hodnocení imunitních odpovědí na HIL-214 ve vzorcích periferní krve. Vzhledem k požadovanému velkému objemu krve bude pediatrická dávka testována u zdravých dospělých. Hlavním vědeckým odůvodněním studie je identifikovat imunitní testy, které mohou posoudit tvorbu sérových protilátek nebo buňkami zprostředkovanou imunitu (CMI) specifickou pro kmeny noroviru, které nejsou zastoupeny ve vakcíně HIL-214 (tj. zkřížená reaktivita).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Pennisula Research Associates
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 49 let včetně.
  • Jedinci, kteří jsou v době vstupu do studie v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzického vyšetření (včetně vitálních funkcí) a klinického úsudku zkoušejícího.
  • Jednotlivec podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli zkušebních postupů poté, co byla povaha zkoušky vysvětlena podle regulačních požadavků.
  • Jednotlivci ochotní a schopní dodržovat zkušební postupy a jsou k dispozici po dobu sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Gastroenteritida do 14 dnů před plánovaným podáním (může zaručit zpoždění podání zkušební vakcíny).
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku HIL-214 (včetně pomocných látek).
  • Známé nebo předpokládané poškození/změna imunitní funkce, včetně anamnézy jakéhokoli autoimunitního onemocnění nebo neurozánětlivého onemocnění.
  • Jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění (včetně hepatitidy B nebo C).
  • Předchozí expozice experimentální vakcíně proti noroviru.
  • Subjekt nebo jeho příbuzní prvního stupně jsou zapojeni do vedení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená studie paže
Jedna dávka podána všem účastníkům
Biologický: HIL-214
HIL-214

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární imunogenita pro tvorbu panelů
Časové okno: 1. den na 29. den
Vzorky séra byly získány pro validaci norovirového gi.1 a gii.4c Histoblood skupinové antigen (HBGA) -blocking a celkový imunoglobulin (PAN-IG). Je hlášeno procento účastníků s předdefinovanou séroresponse (≥ 4krát nárůst koncentrace protilátek od 1. dne do 29. dne) na GI.1 a GII.4c složek HIL-214 a 95% intervalu spolehlivosti.
1. den na 29. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky vedoucí k odstoupení účastníka ze soudního řízení
Časové okno: 1. den na den 85
Během zkoušky byly shromážděny nežádoucí účinky vedoucí ke stažení soudního řízení.
1. den na den 85
Procento účastníků s vyžádanými místními (injekčními) nežádoucími účinky do 7 dnů od podávání vakcíny
Časové okno: 1. den na 7. den
Posouzeno vyžádané místní AE zahrnovalo bolest v místě injekce, zarudnutí, otoky a induraci. Specifika viz tabulky AE.
1. den na 7. den
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky (AES) do 7 dnů od podávání vakcíny
Časové okno: 1. den na 7. den
Mezi hodnocené vyžádané systémové AE patřily bolesti hlavy, únava, myalgie, artralgie, zvracení, průjem a horečka.
1. den na 7. den
Procento účastníků s alespoň jednou nevyžádanou AE po dávce zkušební vakcíny
Časové okno: Den 1. až 28. den
Nevyžádané AE jsou místní nebo systémové AE, jak je definována touto studií, které nejsou vyžádány.
Den 1. až 28. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HilleVax

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOR-215

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIL-214

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit