- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05972733
A HIL-214 szerológiai vizsgálatának validálása és jártassági vizsgálata felnőtteknél
2024. január 5. frissítette: HilleVax
2. fázis, egykarú, nyílt vizsgálat a szerológiai vizsgálat validálására, jártassági vizsgálatra, az intramuszkuláris HIL-214 norovírus vakcina biztonságosságára és immunogenitására 18 és 49 év közötti felnőtteknél
Ennek a kísérletnek az a célja, hogy szérumot nyerjünk a jártassági vizsgálathoz, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a vizsgálat érvényessége megmarad a felnőttek számára a HIL-214 gyermekgyógyászati dózisának beadása után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez az egykarú vizsgálat arra szolgál, hogy szérumot nyerjünk a jártassági vizsgálathoz, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a vizsgálat érvényessége megmarad.
A kísérlet feltáró szempontjai közé tartozik a perifériás vérmintákban a HIL-214-re adott immunválasz értékelésére használt további vizsgálatok értékelése.
Tekintettel a szükséges nagy mennyiségű vérre, a gyermekgyógyászati adagot egészséges felnőtteken tesztelik.
A kísérlet fő tudományos indoklása az, hogy olyan immunvizsgálatokat azonosítsanak, amelyek képesek felmérni a HIL-214 vakcinában nem szereplő norovírustörzsekre specifikus szérumantitestek vagy sejtközvetített immunitás (CMI) képződését (pl.
keresztreaktivitás).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Lead
- Telefonszám: 617-203-7722
- E-mail: clinical.trials@hillevax.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Clinical Lead
- Telefonszám: 6172037722
- E-mail: clinical.trials@hillevax.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Pennisula Research Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominique Venardi
- Telefonszám: 310-265-1623
-
Kutatásvezető:
- Lawerence Sher, MD
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer LeBrun
- Telefonszám: 770-507-6867
-
Kutatásvezető:
- Deon Miller, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 49 év közötti férfi vagy női alanyok.
- Olyan személyek, akik a vizsgálatba való belépés időpontjában jó egészségnek örvendenek, az anamnézis, a fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket is) és a vizsgáló klinikai megítélése alapján.
- Az egyén a vizsgálati eljárás megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi felhatalmazást, miután a vizsgálat természetét a szabályozási követelményeknek megfelelően ismertette.
- Olyan egyének, akik hajlandóak és képesek megfelelni a próbaeljárásoknak, és rendelkezésre állnak a nyomon követés idejére.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Gastroenteritis a tervezett adagolás előtt 14 napon belül (igényelheti a próbavakcina beadásának késleltetését).
- Ismert túlérzékenység vagy allergia a HIL-214 bármely összetevőjével szemben (beleértve a segédanyagokat is).
- Az immunfunkció ismert vagy feltételezett károsodása/elváltozása, beleértve bármely autoimmun betegség vagy neuro-gyulladásos betegség kórtörténetét.
- Bármilyen súlyos krónikus vagy progresszív betegség (beleértve a hepatitis B-t vagy C-t).
- Korábbi expozíció kísérleti norovírus vakcinával.
- Az alany vagy alany elsőfokú hozzátartozói részt vesznek a tárgyalás lefolytatásában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nyitott karú tanulmány
Egy adagot kap minden résztvevő
|
HIL-214
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elsődleges immunogenitás a panel kialakulásához
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálatba bevont 80 alany esetében az összegyűjtött szérummintákat a kezdeti tesztelés immunogenitási eredményei alapján hozzáértő vizsgálati panel készítéséhez használják fel.
Ezt a panelt más klinikai vizsgálatok további elemzésére fogják használni.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOR-215
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gastroenteritis
-
University Hospital for Infectious Diseases, CroatiaBefejezveRotavírus GastroenteritisHorvátország
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveGastroenteritis NorovirusEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
MSD Wellcome Trust Hilleman Laboratories Pvt. Ltd.ParexelBefejezveRotavírus GastroenteritisBanglades
-
PATHCenters for Disease Control and Prevention; Noguchi Memorial Institute for Medical... és más munkatársakBefejezveRotavírus GastroenteritisGhána
-
GlaxoSmithKlineBefejezveRotavírus GastroenteritisGörögország
-
Shantha Biotechnics LimitedBefejezveRotavírus GastroenteritisIndia
-
Shantha Biotechnics LimitedIsmeretlenRotavírus GastroenteritisIndia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveRotavírus Gastroenteritis
Klinikai vizsgálatok a HIL-214
-
HilleVaxAktív, nem toborzóGastroenteritisDominikai Köztársaság, Egyesült Államok, Peru, Colombia, Honduras, Panama, Puerto Rico
-
HilleVaxAktív, nem toborzóGastroenteritisEgyesült Államok, Panama, Puerto Rico
-
HilleVaxAktív, nem toborzó
-
TakedaIntra-Cellular Therapies, Inc.Megszűnt
-
Nektar TherapeuticsBefejezveMeghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikusEgyesült Államok
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezve
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.Laureate Institute for Brain Research, Inc.BefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
AdAlta LimitedBefejezveKrónikus vesebetegségek | Intersticiális tüdőbetegségAusztrália
-
AdAlta LimitedBefejezveIntersticiális tüdőbetegségAusztrália
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.BefejezveSzívelégtelenség, szisztolésEgyesült Államok