Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIL-214 szerológiai vizsgálatának validálása és jártassági vizsgálata felnőtteknél

2025. július 31. frissítette: HilleVax

2. fázis, egykarú, nyílt vizsgálat a szerológiai vizsgálat validálására, jártassági vizsgálatra, az intramuszkuláris HIL-214 norovírus vakcina biztonságosságára és immunogenitására 18 és 49 év közötti felnőtteknél

Ennek a kísérletnek az a célja, hogy szérumot nyerjünk a jártassági vizsgálathoz, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a vizsgálat érvényessége megmarad a felnőttek számára a HIL-214 gyermekgyógyászati ​​dózisának beadása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az egykarú vizsgálat arra szolgál, hogy szérumot nyerjünk a jártassági vizsgálathoz, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a vizsgálat érvényessége megmarad. A kísérlet feltáró szempontjai közé tartozik a perifériás vérmintákban a HIL-214-re adott immunválasz értékelésére használt további vizsgálatok értékelése. Tekintettel a szükséges nagy mennyiségű vérre, a gyermekgyógyászati ​​adagot egészséges felnőtteken tesztelik. A kísérlet fő tudományos indoklása az, hogy olyan immunvizsgálatokat azonosítsanak, amelyek képesek felmérni a HIL-214 vakcinában nem szereplő norovírustörzsekre specifikus szérumantitestek vagy sejtközvetített immunitás (CMI) képződését (pl. keresztreaktivitás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
        • Pennisula Research Associates
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Clinical Research Atlanta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 49 év közötti férfi vagy női alanyok.
  • Olyan személyek, akik a vizsgálatba való belépés időpontjában jó egészségnek örvendenek, az anamnézis, a fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket is) és a vizsgáló klinikai megítélése alapján.
  • Az egyén a vizsgálati eljárás megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi felhatalmazást, miután a vizsgálat természetét a szabályozási követelményeknek megfelelően ismertette.
  • Olyan egyének, akik hajlandóak és képesek megfelelni a próbaeljárásoknak, és rendelkezésre állnak a nyomon követés idejére.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Gastroenteritis a tervezett adagolás előtt 14 napon belül (igényelheti a próbavakcina beadásának késleltetését).
  • Ismert túlérzékenység vagy allergia a HIL-214 bármely összetevőjével szemben (beleértve a segédanyagokat is).
  • Az immunfunkció ismert vagy feltételezett károsodása/elváltozása, beleértve bármely autoimmun betegség vagy neuro-gyulladásos betegség kórtörténetét.
  • Bármilyen súlyos krónikus vagy progresszív betegség (beleértve a hepatitis B-t vagy C-t).
  • Korábbi expozíció kísérleti norovírus vakcinával.
  • Az alany vagy alany elsőfokú hozzátartozói részt vesznek a tárgyalás lefolytatásában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyitott karú tanulmány
Egy adagot kap minden résztvevő
Biológiai: HIL-214
HIL-214

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges immunogenitás a panel képződéséhez
Időkeret: 1. nap - 29. nap
A szérummintákat a Norovírus GI.1 és GII.4C Histoblood Group antigén (HBGA) -blokkoló és teljes immunoglobulin (PAN-IG) vizsgálat validálására kaptuk. Az előre definiált kiszolgálókkal (az antitestkoncentráció ≥4-szeres emelkedése az 1. és a 29. napon) a HIL-214 és 95% -os konfidencia intervallum GI.1 és GII.4C komponenseinek százalékos arányát.
1. nap - 29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők kivonásához vezető mellékhatások a tárgyalásból
Időkeret: 1. nap - 85. nap
A tárgyalás során a próba visszavonásához vezető mellékhatásokat gyűjtöttek.
1. nap - 85. nap
A kért helyi (injekciós hely) mellékhatásokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya a vakcinák beadásától számított 7 napon belül
Időkeret: 1. nap - 7. nap
A kiértékelt helyi AE -ket magában foglalta a fájdalom az injekció helyén, a bőrpír, a duzzanat és az indukció. Lásd az AE táblákat a specifikációkhoz.
1. nap - 7. nap
A kért szisztémás nemkívánatos eseményekkel (AES) résztvevők százalékos aránya a vakcinák beadásától számított 7 napon belül
Időkeret: 1. nap - 7. nap
A vizsgált szisztémás AE -k értékelése magában foglalta a fejfájást, a fáradtságot, a myalgia, az arthralgia, a hányás, a hasmenés és a láz.
1. nap - 7. nap
Legalább egy kéretlen AE -vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a próba oltás adagja után
Időkeret: 1. nap - 28. nap
A kéretlen AE -k olyan helyi vagy szisztémás AE -k, amint ezt a tanulmány meghatározza, nem kérik.
1. nap - 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HilleVax

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NOR-215

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroenteritis

Klinikai vizsgálatok a HIL-214

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel