Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serologisk assay-validering og færdighedstest af HIL-214 hos voksne

31. juli 2025 opdateret af: HilleVax

Fase 2, enkeltarmet, åbent forsøg til serologisk assayvalidering, færdighedstestning, sikkerhed og immunogenicitet af den intramuskulære HIL-214 Norovirusvaccine hos voksne i alderen 18 til 49 år

Formålet med dette forsøg er at opnå serum til færdighedstestning for at bekræfte, at assayets validitet opretholdes efter dosering af voksne med en pædiatrisk dosis af HIL-214.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltarmsforsøg tjener til at opnå serum til færdighedstestning for at bekræfte, at assayets gyldighed opretholdes. Udforskende aspekter af dette forsøg omfatter evaluering af yderligere assays, der anvendes til vurdering af immunresponser på HIL-214 i perifere blodprøver. I betragtning af den store mængde blod, der kræves, vil den pædiatriske dosis blive testet hos raske voksne. Det vigtigste videnskabelige rationale for forsøget er at identificere immunassays, der kan vurdere dannelsen af ​​serumantistoffer eller cellemedieret immunitet (CMI) specifik for norovirusstammer, der ikke er repræsenteret i HIL-214-vaccinen (dvs. krydsreaktivitet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Pennisula Research Associates
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 49 år inklusive.
  • Personer, der er ved godt helbred på tidspunktet for indtræden i forsøget som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn) og efterforskerens kliniske vurdering.
  • Den enkelte underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivsautorisation forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle forsøgsprocedurer, efter at forsøgets art er blevet forklaret i henhold til lovkrav.
  • Personer, der er villige og i stand til at overholde forsøgsprocedurer og er til rådighed under opfølgningens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Gastroenteritis inden for 14 dage før planlagt dosering (kan berettige forsinkelse af indgivelse af forsøgsvaccine).
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​HIL-214-komponenterne (inklusive hjælpestoffer).
  • Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktion, herunder historie med enhver autoimmun sygdom eller neuro-inflammatorisk sygdom.
  • Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom (herunder hepatitis B eller C).
  • Tidligere eksponering for en eksperimentel norovirusvaccine.
  • Forsøgspersonens eller forsøgspersonens førstegradsslægtninge er involveret i forsøgets gennemførelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open Arm Study
Én dosis givet til alle deltagere
Biologisk: HIL-214
HIL-214

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær immunogenicitet til dannelse af panel
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Serumprøver blev opnået til validering af Norovirus GI.1 og GII.4C Histoblood Group Antigen (HBGA) -blokering og total immunoglobulin (PAN-IG) assays. Procentdelen af deltagere med en foruddefineret seroresponse (≥4 gange stigning i antistofkoncentration fra dag 1 til dag 29) til Gi.1- og GII.4C-komponenterne i HIL-214 og 95% konfidensinterval rapporteres.
Dag 1 til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger, der fører til deltagerens tilbagetrækning fra retssagen
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Bivirkninger, der førte til tilbagetrækning af retssagen, blev indsamlet under hele retssagen.
Dag 1 til dag 85
Procentdel af deltagere med anmodet lokale (injektionssted) bivirkninger inden for 7 dage efter vaccineadministration
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Evaluerede anmodede lokale AE'er inkluderede smerter på injektionsstedet, rødme, hævelse og induration. Se AE -tabeller for detaljer.
Dag 1 til dag 7
Procentdel af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (AES) inden for 7 dage efter vaccineadministration
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Evaluerede anmodede systemiske AE'er inkluderede hovedpine, træthed, myalgi, arthralgi, opkast, diarré og feber.
Dag 1 til dag 7
Procentdel af deltagere med mindst en uopfordret AE'er efter dosis af forsøgsvaccine
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Uopfordrede AE'er er alle lokale eller systemiske AE'er, som defineret i denne undersøgelse, som ikke er anmodet om.
Dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HilleVax

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOR-215

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroenteritis

Kliniske forsøg med HIL-214

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner