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Serologische Assay-Validierung und Eignungsprüfung von HIL-214 bei Erwachsenen

31. Juli 2025 aktualisiert von: HilleVax

Phase 2, einarmige, offene Studie zur Validierung serologischer Tests, Leistungstests, Sicherheit und Immunogenität des intramuskulären HIL-214-Norovirus-Impfstoffs bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Serum für Eignungstests zu erhalten, um zu bestätigen, dass die Testgültigkeit nach der Verabreichung einer pädiatrischen Dosis von HIL-214 an Erwachsene erhalten bleibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser einarmige Versuch dient der Gewinnung von Serum für Eignungstests, um die Aufrechterhaltung der Assay-Gültigkeit zu bestätigen. Zu den explorativen Aspekten dieser Studie gehört die Evaluierung zusätzlicher Tests zur Beurteilung von Immunantworten auf HIL-214 in peripheren Blutproben. Aufgrund der großen erforderlichen Blutmenge wird die pädiatrische Dosis an gesunden Erwachsenen getestet. Der wichtigste wissenschaftliche Grund für den Versuch besteht darin, Immuntests zu identifizieren, die die Bildung von Serumantikörpern oder zellvermittelter Immunität (CMI) spezifisch für Norovirusstämme beurteilen können, die nicht im HIL-214-Impfstoff enthalten sind (d. h. Kreuzreaktivität).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Pennisula Research Associates
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren.
  • Personen, die sich zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird.
  • Die Person unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und eine etwaige erforderliche Datenschutzgenehmigung vor der Einleitung eines Versuchsverfahrens, nachdem die Art des Versuchs gemäß den behördlichen Anforderungen erläutert wurde.
  • Personen, die bereit und in der Lage sind, sich an die Studienabläufe zu halten und für die Dauer der Nachuntersuchung zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Gastroenteritis innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten Dosierung (kann eine Verzögerung der Verabreichung des Versuchsimpfstoffs rechtfertigen).
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der HIL-214-Bestandteile (einschließlich Hilfsstoffe).
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion, einschließlich Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer neuroinflammatorischen Erkrankung.
  • Jede schwere chronische oder fortschreitende Erkrankung (einschließlich Hepatitis B oder C).
  • Vorherige Exposition gegenüber einem experimentellen Norovirus-Impfstoff.
  • An der Durchführung des Prozesses sind der Proband oder seine Verwandten ersten Grades beteiligt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Arm-Studie
Eine Dosis wird allen Teilnehmern verabreicht
Biologisch: HIL-214
HIL-214

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Immunogenität für die Bildung von Panel
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Serumproben wurden zur Validierung des Norovirus GI.1- und GII.4C-Histoboblutgruppe Antigen (HBGA) -Blocking und totaler Immunglobulin (Pan-Ig) -Assays erhalten. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vordefinierten Seroresponse (≥ 4-facher Anstieg der Antikörperkonzentration von Tag 1 bis Tag 29) gegenüber dem GI.1- und GII.4C-Komponenten von HIL-214- und 95% -Konfidenzintervall ist.
Tag 1 bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, die zum Rückzug der Teilnehmer aus dem Versuch führen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Während des gesamten Versuchs wurden unerwünschte Ereignisse, die zum Rückzug der Versuche führten, gesammelt.
Tag 1 bis Tag 85
Prozentsatz der Teilnehmer mit angestellten lokalen (Injektionsstelle) unerwünschten Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfstoffverabreichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Die bewerteten örtlichen AEs beinhalteten Schmerzen am Injektionsort, Rötung, Schwellung und Verhärtung. Siehe AE -Tabellen für Einzelheiten.
Tag 1 bis Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit angestellten systemischen unerwünschten Ereignissen (AES) innerhalb von 7 Tagen nach der Impfstoffverabreichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Zu den bewerteten systemischen AEs gehörten Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie, Erbrechen, Durchfall und Fieber.
Tag 1 bis Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer unaufgeforderten AES nach der Dosis des Versuchsimpfstoffs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Unaufgeforderte AEs sind lokale oder systemische AEs, wie in dieser Studie definiert, die nicht angefordert werden.
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HilleVax

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOR-215

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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