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IN10018 治療歴のある固形腫瘍における併用療法

2023年8月1日 更新者:InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

治療歴のある固形腫瘍におけるタキサンおよび抗PD-1/L1モノクローナル抗体と組み合わせたIN10018の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価する多施設共同非盲検ランダム化第Ib/II相臨床試験

これは、タキサンおよび抗PD-1/L1モノクローナル抗体と組み合わせたIN10018の抗腫瘍活性、安全性、忍容性および薬物動態(PK)を、以下の患者を対象に評価する第Ib/II相、無作為化、非盲検、多施設共同臨床試験である。少なくとも1つの標準治療が失敗したか、または耐えられなかった局所進行性または転移性固形腫瘍。 この研究はまず、以前に治療を受けた非小細胞肺がん(NSCLC)集団を対象に実施されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は 2 つのパートで構成されます: 1) 第 Ib 相用量確認パート: タキサン (nab-パクリタキセルが提案されています) および抗 PD-1/L1 モノクローナル抗体と組み合わせた IN10018 の安全性と推奨第 II 相用量 (RP2D) を評価します。以前に治療された固形腫瘍における抗体(Tislelizumabが提案されています)。 2) 第 II 相 - 用量拡大パート: すでに治療された固形腫瘍における IN10018 + nab-パクリタキセル + ティスレリズマブの抗腫瘍効果と安全性を nab-パクリタキセル + ティスレリズマブと比較して評価する。 この研究はまず、以前に治療を受けたNSCLC集団で実施され、NSCLC集団におけるIN10018+nab-パクリタキセル+ティスレリズマブの十分な有効性と安全性データが得られた後、また他の特定の固形腫瘍の疾患背景も考慮に入れて、スポンサーが決定する。治療計画を他の固形腫瘍にも拡大する場合。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントへの署名時の年齢が18~75歳の男性または女性。
  2. インフォームドコンセントを理解し、喜んで署名することができます。
  3. 組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC。局所的な根治療法には適していません。

    注:対象者は、プラチナベースのダブレット化学療法および抗PD-1/L1ベースの全身療法を受けており、治療に失敗している必要があります。

  4. -標準的な全身療法の以前の1〜2ラインに失敗した被験者。
  5. RECIST 1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変がある。
  6. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1 です。
  7. 推定余命は3か月以上。
  8. 十分な臓器機能を持っています。
  9. 以前の抗腫瘍療法によるAEは、研究者による評価でグレード1(CTCAE v5.0)以下または定常状態に回復する必要があります。
  10. 妊娠の可能性のある被験者(男性および女性)は、治療期間中および治験治療の最後の投与後3ヶ月まで避妊を行うことに同意しなければなりません。

除外基準:

  1. 以前に記録された EGFR、ALK、および ROS1 変異。
  2. -治験治療の最初の投与前の4週間以内に化学療法、生物学的療法、内分泌療法、免疫療法および他の抗腫瘍薬を受けている。
  3. -治験治療の初回投与前の4週間以内に他の抗腫瘍治験薬または治療を受けている。
  4. -治験治療の最初の投与前の14日以内に放射線療法を受けている。
  5. 同種造血幹細胞移植または臓器移植を受けている。
  6. 過去2年以内の自己免疫疾患の病歴。
  7. 免疫不全疾患を患っているか、治験治療の最初の投与前7日以内に全身ステロイド療法(プレドニゾンまたは同等のコルチコステロイド>10mg/日)または他の免疫抑制剤を受けている。
  8. 現在間質性肺炎を患っています。
  9. FAK阻害剤による治療を受けたことがある。
  10. 過去にnab-パクリタキセル治療を受けており、最初に記録された疾患の進行/再発がnab-パクリタキセル治療の最後の投与から6か月以内である。
  11. -治験治療の初回投与前3年以内に治験疾患以外の悪性腫瘍を患っている。
  12. 活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または発がん性髄膜炎。
  13. -初回接種前6か月以内に重度の心血管疾患または脳血管疾患の病歴がある。
  14. 臨床的に症状があり、穿刺または排液が必要な胸水、心嚢水、または腹水。
  15. -治験治療の初回投与前の14日以内に全身療法を必要とする活動性感染症。
  16. 研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または臨床検査異常の病歴または現在の証拠がある。 注: 以前の免疫療法中にグレード 3 以上の免疫関連 AE (irAE) を経験した被験者は登録されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
治療歴のあるNSCLCにおけるIN10018 + nab-パクリタキセル + ティスレリズマブ
1日1回経口摂取
他の名前:
  • BI 853520
125 mg/m2 D1、8 Q3W、静脈内投与
200mg Q3W、静脈内投与
アクティブコンパレータ:対照群
治療歴のあるNSCLCにおけるNab-パクリタキセル+ティスレリズマブ
125 mg/m2 D1、8 Q3W、静脈内投与
200mg Q3W、静脈内投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAB-パクリタキセルおよびティスレリズマブと組み合わせた IN10018 の推奨第 II 相用量 (RP2D)
時間枠:3年
用量制限毒性(DLT)を有する患者の数を評価する。 nab-パクリタキセルおよびティスレリズマブと組み合わせた IN10018 の RP2D を決定します。
3年
RECIST 1.1に基づく盲検独立中央レビュー(BICR)ごとの、以前に治療を受けた固形腫瘍におけるNAB-パクリタキセル+ティスレリズマブと比較したIN10018+nab-パクリタキセル+ティスレリズマブの客観的奏効率(ORR)
時間枠:3年
完全奏効(CR)または部分奏効(PR)を示した被験者の割合として定義されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1に基づくBICRおよび研究者による、以前に治療を受けた固形腫瘍におけるIN10018+nab-パクリタキセル+ティスレリズマブとnab-パクリタキセル+ティスレリズマブの無増悪生存期間(PFS)
時間枠:3年
無作為化から病気の進行が最初に記録されるまで、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方の期間として定義されます。
3年
RECIST 1.1に基づくBICRおよび研究者による、以前に治療を受けた固形腫瘍におけるIN10018+nab-パクリタキセル+ティスレリズマブとnab-パクリタキセル+ティスレリズマブの客観的奏効(DOR)の期間
時間枠:3年
CR または PR の最初の記録の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
3年
RECIST 1.1に基づくBICRおよび研究者による、以前に治療を受けた固形腫瘍におけるIN10018+nab-パクリタキセル+ティスレリズマブとnab-パクリタキセル+ティスレリズマブの疾患制御率(DCR)。
時間枠:3年
CR、PR、または安定した疾患(SD)を有する患者の割合として定義されます。
3年
RECIST 1.1に基づく研究者ごとの、以前に治療を受けた固形腫瘍におけるNAB-パクリタキセル+ティスレリズマブと比較したIN10018+nab-パクリタキセル+ティスレリズマブの客観的奏効率(ORR)。
時間枠:3年
完全奏効(CR)または部分奏効(PR)を示した被験者の割合として定義されます。
3年
以前に治療された固形腫瘍における NAB-パクリタキセル + ティスレリズマブと比較した IN10018 + nab-パクリタキセル + ティスレリズマブの全生存期間 (OS)。
時間枠:3年
無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
3年
有害事象のある患者数
時間枠:3年
AE を経験した参加者の数が表示されます。
3年
PK: 単回投与後および定常状態における IN10018 の AUC
時間枠:3年
濃度時間曲線下面積 (AUC)
3年
PK: 単回投与後および定常状態における IN10018 の Cmax
時間枠:3年
最大濃度(Cmax)
3年
PK:単回投与後および定常状態における IN10018 のトラフ
時間枠:3年
トラフ濃度(Ctrough)
3年
単回投与後および定常状態における IN10018 の PK:Tmax
時間枠:3年
Cmax までの時間 (Tmax)
3年
単回投与後および定常状態における IN10018 の PK:t1/2
時間枠:3年
除去半減期 (t1/2)。
3年
単回投与後および定常状態における IN10018 の PK:CL/F
時間枠:3年
見かけのすきま(CL/F)
3年
単回投与後および定常状態における IN10018 の PK:Vd/F
時間枠:3年
見かけの分布体積(Vd/F)
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jifeng Feng、Jiangsu Province Cancer Hosipital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月1日

最初の投稿 (実際)

2023年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月1日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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