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抗菌薬予防のための形態学に基づくセファゾリン用量と標準治療に基づくセファゾリン用量の比較 (MorphAbxPKSurg)

2026年1月28日 更新者：Manjunath Prakash Pai、University of Michigan

この臨床研究の目的は、手術を受けた過体重患者における抗生物質の投与量を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 太りすぎの患者の血液および脂肪組織中の抗生物質濃度は、感染の可能性を防ぐのに十分ですか?
  • 体重ではなく体組成を使用して投与すると、過体重患者において良好な抗生物質濃度を達成できる可能性が高まるでしょうか? 参加者は、定期的に予定されている手術中に少量の血液と脂肪組織を収集することを許可します。

研究者らは、標準治療（体重ベース）による投与量と体組成に基づいて抗生物質濃度の違いを比較する予定だ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満患者では、非肥満の成人に比べて、手術部位感染のリスクが高くなります。 私たちのグループは、腹部皮下脂肪の放射線学的測定値が結腸直腸手術を受ける患者の手術部位感染リスクと関連していることを以前に実証しており、これはこれらの患者における最適以下の抗生物質曝露を反映している可能性がある。 したがって、我々は、結腸直腸手術を受ける患者の腹部のサイズと組成の測定は、現在の体重とBMIの基準よりもこの組織区画における抗菌薬の薬物動態を予測する可能性が高いと仮説を立てました。 我々はこの仮説を確認し、腎機能と体の深さ（形態学による）が標的組織におけるセファゾリン曝露を予測できることを特定した。 モルフォミクスは、既存のコンピューター断層撮影データを身体の測定値と構成に変換するテクノロジーです。 この研究は、この新しく提案された形態学的検査計画と標準治療とを直接比較したものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
        • University of Michigan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 手術前にアクセス可能な腹部コンピューター断層撮影スキャン
  2. 18歳以上の成人患者
  3. BMI ≧ 25 kg/m^2
  4. 外科的切開前にセファゾリンの投与を受けることが予想される
  5. 推定クレアチニンクリアランス ≥90 mL/min

除外基準:

  1. ペニシリンまたはセファロスポリンに対する過敏症反応の病歴
  2. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療
このグループに割り当てられた患者には、標準治療である体重に基づいてセファゾリンの用量が割り当てられています。
アクティブコンパレータ：形態素ベース
このグループに割り当てられた患者には、体の深さと腎機能に基づいてセファゾリンの用量が割り当てられています。
薬：注射用セファゾリン
標準治療または形態に基づく決定に基づいて 2 グラムまたは 3 グラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中目標達成率
時間枠：4時間
形態学に基づいた投与と比較した、標準治療で皮下脂肪組織において2 mcg/mL（MIC90）を少なくとも3.2時間超える時間を達成した患者の割合
4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体の深さに基づくセファゾリン曝露
時間枠：4時間
体の深さが 350 mm を超える患者と 350 mm 未満の患者の血漿および皮下脂肪の、時間 0 ～ 4 時間の曲線下面積 (AUC0-4) を比較します。
4時間
腎機能に基づくセファゾリン曝露
時間枠：4時間
推定クレアチニンクリアランスが 120 mL/min を上回る患者と下回る患者の血漿および皮下脂肪の、時間 0 から 4 時間までの曲線下面積 (AUC0-4) を比較します。
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月8日

一次修了 (実際)

2025年10月1日

研究の完了 (実際)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月16日

最初の投稿 (実際)

2023年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00222771
  • R01HS027183 (米国 AHRQ グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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